Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sensorisk træning i underekstremiteterne på funktionel kapacitet hos hemiparetiske individer

28. maj 2025 opdateret af: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​sensorisk træning i underekstremiteterne på proprioception, balance, gang og motoriske funktioner hos hemiparetiske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive afgjort, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (undersøger om vurderinger). En gruppe vil have Bobath-terapi og den anden gruppe Bobath og sensorisk træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20100
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for interventions- og kontrolgruppe:

  • I alderen 20-65 år og udskrevet fra hospitalet,
  • Efter at være blevet diagnosticeret med hemiparese for mindst 4 uger siden,
  • Første gang og ensidig hemiparese,
  • Ændret Rankin Score ≤3,
  • Hodkinson Mental Test ≥ 6,
  • Personer, der accepterer at få behandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: for interventions- og kontrolgruppe:

  • Har syns- og høreproblemer,
  • Har andre neurologiske, psykiatriske og/eller ortopædiske problemer end hemiparese,
  • Medicinsk ustabil,
  • Har andre diagnosticerede sygdomme, der vil påvirke fornemmelsen af ​​nedre ekstremiteter,
  • Personer med åbne sår, kredsløbsproblemer, hudlæsioner i det område, der skal behandles, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sensorisk træning af nedre ekstremitet + Bobath -terapi
Interventionsgruppe vil have sensorisk træning i nedre ekstremiteter og bobatterapi.
Andet: neuroudviklingsterapi
Under hensyntagen til patientens individuelle behov og ønsker vil der for hver patient blive udarbejdet et træningsprogram i overensstemmelse med dennes funktionsniveau og understøttende aktiv deltagelse af personen. Behandlingsprogrammet skræddersyet til patienten; Det vil omfatte vægtoverførsel til den berørte side i forskellige stillinger, funktionelle aktiviteter med at række ud, træde frem og gå aktiviteter.
Andre navne:
  • Bobath terapi
Andet: Sensorisk træning i underekstremiteterne
Sensorisk træning i underekstremiteterne vil kun blive anvendt til interventionsgruppen i 4 uger, 3 dage om ugen og 12 sessioner i alt. I underekstremiteten vil 3 sæt blødt vævsbehov, strøg og fasciestrækning blive påført på 5 områder som Quadriceps, Hamstring, Gastrosoleus Group, Peroneal muskler, ankel og fod. Derudover vil sansestimulering blive anvendt i de samme fem områder af underekstremiteten med 3 gentagelser og 3 sæt med en riflet bold, børste og svamp. Mobiliseringer af nedre ekstremiteter af PANat Therapy-tilgangen vil blive brugt med træk- og glideapplikationer i alle led i ankel og fod. Til sidst vil der blive udført intrinsic muskelstimulering i 3 minutter med flaske og håndklæde under fodsålen.
Aktiv komparator: Bobath -terapi
Kontrolgruppe har kun Bobath -terapi. Bobath -tilgang anvendes i 4 uger, 3 dage om ugen og 12 sessioner i alt.
Andet: neuroudviklingsterapi
Under hensyntagen til patientens individuelle behov og ønsker vil der for hver patient blive udarbejdet et træningsprogram i overensstemmelse med dennes funktionsniveau og understøttende aktiv deltagelse af personen. Behandlingsprogrammet skræddersyet til patienten; Det vil omfatte vægtoverførsel til den berørte side i forskellige stillinger, funktionelle aktiviteter med at række ud, træde frem og gå aktiviteter.
Andre navne:
  • Bobath terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt niveau
Tidsramme: 4 uger
Motricity Index (MI) vil blive brugt til at bestemme motoriske funktionsniveauer. Da underekstremitetsfunktionerne efter hemiparese evalueres i undersøgelsen, vil den nedre ekstremitetsscore af Motricity Index blive beregnet. I underekstremiteten vil hoftefleksionsmuskelstyrke, knæudvidelsesmuskelstyrke og ankel dorsifleksionsmuskelstyrke blive evalueret i siddende stilling. Hver muskel evalueres over 33. Den højeste score opnået fra testen er 100 og viser den bedste funktionalitet.
4 uger
Fodsålssans
Tidsramme: 4 uger
Evalueringen vil blive udført med Semmes Weinstein Monofilaments (SWM) i liggende stilling. Monofilamenter vil blive holdt vinkelret på overfladen, og de vil blive kontaktet i 1,5-2 sekunder ved at trykke, indtil der er en let bøjning i monofilamentet. Enkeltpersoner vil blive informeret om at sige "ja", når de mærker kontakten, og svarene fra patienten vil blive registreret. Ansøgningen vil blive evalueret i syv regioner på fodsålen: storetåen, lilletåen, den første mellemfodsfod, den femte mellemfodsfod, den laterale kant af foden, den mediale kant af foden og den mediale kant af hælen. Tykkelser i testkit-området har fra 1,65 til 6,55. 6,65 er tabet af beskyttende fornemmelse og er det værste resultat.
4 uger
Underekstremitetspositionstest
Tidsramme: 4 uger
Det blev udviklet til evaluering af proprioseption efter slagtilfælde. To 12 cm og 22 cm streger er tegnet midt på A4-papiret. Patienten sidder på en flad stol, og tæerne justeres, så de passer til spidsen af ​​papiret. Patientens øjne lukkes, tæernes spidser føres passivt over stregen to gange, og i næste evaluering informeres patienten om "stop", og forskellen registreres i cm. Jo mindre forskellen er, jo bedre er proprioseption.
4 uger
Kinesthesia Sense
Tidsramme: 4 uger
Måling udføres med elektrogoniometer i siddende stilling. 60 graders hoftefleksion, 60 graders knæfleksion og 10 graders ankelplantarfleksionsvinkler udføres på det raske ben i 5 gentagelser, derefter tages tre mål fra det hemiparetiske ben.
4 uger
Balancevurdering
Tidsramme: 4 uger
Enheden består af to dele, en elektronisk hældningssensor og en bevægelig platform. Der er et rødt kryds på computerskærmen, der angiver platformens bevægelse. Den vurderede person forsøger at holde dette skilt på skærmen i midten i 30 sekunder. Ved afslutningen af ​​testen beregner enheden en balancescore.
4 uger
Evaluering af gangparametre
Tidsramme: 4 uger
I ganganalysesystemet overføres resultaterne til computeren via bluetooth med analyseporten tilsluttet patientens L5-S1 niveau. Efter at have gået, genereres de resulterende rapporter automatisk.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
  • Studieleder: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hemiparetic Sensory Training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger