Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost a rovnost ve stárnutí, rakovině a zdraví (REACH) (REACH)

8. září 2026 aktualizováno: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Odolnost a rovnost ve stárnutí, rakovině a zdraví (REACH): Podpora fyzické odolnosti a rovnosti v péči o rakovinu u dospělých ve věku 70 let a starších s diagnózou gastrointestinální malignity

Účelem této vícefázové výzkumné studie je pochopit, jak může konzultace onkologické péče s geriatrem nejlépe zlepšit výsledky u starších dospělých s malignitami trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude probíhat ve třech fázích:

  • Fáze 1 – Posouzení potřeb a plán implementace
  • Fáze 2 – Pilotní zásah

  • Fáze 3 – Rozšířená klinická studie

    • Vezměte prosím na vědomí, že Fáze 2 – Pilotní intervence a Fáze 3 – Rozšířená klinická zkouška budou přidány na stránku clinictrials.gov záznam po schválení Institucionální revizní radou (IRB).

Fáze 1 se skládá ze tří cílů a bude informovat následující dvě fáze:.

  • Cíl 1: Zhodnotit vnímané potřeby starších dospělých s diagnózou gastrointestinálních malignit, pečovatelů, personálu a pedagogického sboru a charakterizovat podmínky implementace geriatrické konzultace.
  • Cíl 2: Upřesnit navrhovaný plán implementace programu REACH na základě kvalitativní zpětné vazby poskytnuté staršími dospělými (OA) pacienty, jejich určenými pečovateli, zaměstnanci a učiteli.
  • Cíl 3: Po úvodní onkologické konzultaci na DF/BWCC v roce 2019 určit pacienta, demografické, sociální determinanty, klinické a chorobné charakteristiky starších dospělých (OA) spojené s návštěvami/hospitalizací na ED.
  • Fáze 2 intervence začala od ledna 2022 po schválení IRB. Studijní tým zahájil nábor účastníků do fáze 2 intervence studie REACH od ledna 2022. Účastníci, které po úvodní konzultační návštěvě v Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) oslovil koordinátor REACH se žádostí o souhlas a registraci. Účastníci jsou poté požádáni o vyplnění elektronického hodnocení zdatnosti (EFA), které jim je zasláno prostřednictvím Patient Gateway. Účastníci vyplní tento dotazník a získají skóre „Robustní“, „Předkřehké“ nebo „Křehké“ – ti, kteří získají skóre „Předkřehký“ nebo „Křehký“, budou náhodně vybráni a setkají se se studijním geriatrem pro geriatrické spoluřízení. intervence vedle jejich standardní onkologické péče. Všichni zapsaní účastníci budou sledováni po dobu 1 roku, protože pokračují v péči v DF/BWCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou ve věku 70+ v době úvodní konzultace v DF/BWCC
  • Diagnostikována rakovina trávicího traktu, včetně: rakoviny jícnu, žaludku, slinivky břišní, jater, žlučovodu, ampulky, tlustého střeva, konečníku nebo konečníku, stejně jako neuroendokrinní nádory.
  • Pokračování péče v DF/BWCC po úvodní konzultační návštěvě
  • Anglicky a španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 70 let v době první konzultace s DF/BWCC.
  • Pacienti, kteří nepokračují v péči v DF/BWCC po první konzultační návštěvě.
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Pacient, který není považován za vhodný pro zařazení z důvodu složité zdravotní, sociální nebo jiné situace, kterou určí jejich primární onkologický tým.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze intervence – geriatrické spoluřízení
Způsobilí starší dospělí ve věku 70 let a starší, kteří získají skóre „Pre-Frail“ nebo „Frail“, budou randomizováni v poměru 2:1, aby jim bylo nabídnuto setkání se studijním geriatrem pro geriatrický společný management kromě jejich standardní onkologické péče. Studijní geriatr vám kromě fyzické péče pomůže se zvládáním symptomů, dalších komorbidit, polyfarmacie a sociálních/emocionálních problémů. Geriatr může doporučit a doporučit další podpůrné služby, které mohou být přínosné pro zranitelnější starší dospělé pacienty.
Jiný: Intervence 2. fáze – geriatrické spoluřízení
Účastníci vyplní elektronický dotazník pro hodnocení zdatnosti – po vyplnění získají skóre „Robust“, „Pre-Frail“ nebo „Frail“. Ti, kteří jsou „Pre-frail“ nebo „Frail“, budou randomizováni, aby se kromě obvyklé onkologické péče setkali se studijním geriatrem pro geriatrický co-management. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku.
Žádný zásah: Fáze intervence – standardní onkologická péče
Tato větev je pro starší dospělé pacienty (ve věku 70+), kteří v dotazníku hodnocení zdatnosti skórovali jako „Pre-Frail“ nebo „Frail“ a NEJSOU randomizováni k setkání se studovaným geriatrem. Tito pacienti budou sledováni po dobu trvání studie, jak pokračují ve své obvyklé onkologické péči. Studijní tým vyhodnotí řadu různých opatření a výsledků, přičemž primárním z nich jsou neplánované pohotovosti a návštěvy nemocnice v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti (vyvinutého z nástroje Komplexní geriatrické hodnocení)
Časové okno: 1 rok
Dotazník EFA použitý u starších dospělých pacientů ve věku 70+ ve studii REACH. Proveditelnost bude určena podílem účastníků, kteří souhlasí s dokončením elektronického hodnocení zdatnosti. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud 70 % účastníků souhlasí s dokončením hodnocení zdatnosti.
1 rok
Přijatelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost elektronického dotazníku pro hodnocení zdatnosti prostřednictvím portálu pro pacienty nebo zařízení s podporou internetu po druhé návštěvě kliniky mezi staršími dospělými s diagnózou rakoviny trávicího traktu, kteří hledají konzultaci v DF/BWCC pro lékařskou, radiační nebo chirurgickou onkologii. Přijatelnost bude určena podílem účastníků, kteří plně absolvují EFA. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud 60 % přihlášených účastníků plně dokončí EFA do 14 dnů od registrace.
1 rok
Asociace geriatrických konzultací s počtem neplánovaných návštěv/hospitalizací na ED mezi staršími dospělými účastníky
Časové okno: 1 rok
Asociace geriatrových konzultací s počtem návštěv/hospitalizací na ED u starších dospělých s diagnózou gastrointestinálního karcinomu randomizovaných do geriatrické konzultace. Randomizace bude zásadní pro vyhodnocení účinnosti geriatrické konzultace při ovlivnění neplánovaných návštěv na ED a hospitalizací.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine A Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení