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Resilienza ed equità nell'invecchiamento, nel cancro e nella salute (REACH) (REACH)

8 settembre 2026 aggiornato da: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Resilienza ed equità nell'invecchiamento, nel cancro e nella salute (REACH): promuovere la resilienza fisica e l'equità nella cura del cancro per gli adulti di età pari o superiore a 70 anni con diagnosi di neoplasia gastrointestinale

Lo scopo di questo studio di ricerca in più fasi è capire come la consultazione della cura del cancro con un geriatra possa migliorare al meglio i risultati per gli anziani con neoplasie gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sarà condotto in tre fasi:

  • Fase 1 - Valutazione dei bisogni e piano di attuazione
  • Fase 2 - Intervento Pilota

  • Fase 3 - Sperimentazione clinica ampliata

    • Si prega di notare che la Fase 2 - Intervento pilota e la Fase 3 - Sperimentazione clinica ampliata verranno aggiunte a clinicaltrials.gov registrare dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

La Fase 1 è composta da tre obiettivi e informerà le successive due fasi:.

  • Obiettivo 1: valutare i bisogni percepiti degli anziani con diagnosi di neoplasie gastrointestinali, operatori sanitari, personale e docenti per caratterizzare l'impostazione di attuazione per una consultazione geriatrica.
  • Obiettivo 2: perfezionare il piano di attuazione del programma REACH proposto sulla base del feedback qualitativo fornito dai pazienti anziani (OA), dai loro caregiver identificati, dal personale e dalla facoltà.
  • Obiettivo 3: Determinare le caratteristiche del paziente, demografiche, determinanti sociali, cliniche e patologiche degli anziani (OA) associate a visite/ospedalizzazione in PS dopo la consultazione oncologica iniziale presso DF/BWCC nell'anno 2019.
  • L'intervento della fase 2 è iniziato a gennaio 2022 dopo l'approvazione dell'IRB. Il team di studio ha iniziato a reclutare partecipanti all'intervento di Fase 2 dello studio REACH a partire da gennaio 2022. Partecipanti contattati dal coordinatore REACH per il consenso e l'iscrizione dopo la visita di consultazione iniziale presso Dana-Farber/Brigham e Women's Cancer Center (DF/BWCC). Ai partecipanti viene quindi chiesto di completare una valutazione elettronica dell'idoneità (EFA) che viene loro inviata tramite Patient Gateway. I partecipanti completano questo questionario e ricevono un punteggio di "Robusto", "Pre-fragile" o "Fragile" - coloro che ottengono il punteggio "Pre-fragile" o "Fragile" saranno randomizzati per incontrare un geriatra dello studio per la co-gestione geriatrica intervento insieme alle loro cure oncologiche standard. Tutti i partecipanti iscritti saranno seguiti per una durata di 1 anno mentre continuano le cure presso DF/BWCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 70 anni al momento della consultazione iniziale presso DF/BWCC
  • Diagnosi di cancro gastrointestinale, tra cui: tumori dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del fegato, del dotto biliare, dell'ampolla, del colon, del retto o dell'ano, nonché tumori neuroendocrini.
  • Assistenza continua presso DF / BWCC oltre la visita di consultazione iniziale
  • di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 70 anni al momento dell'appuntamento per la consultazione iniziale con DF/BWCC.
  • Pazienti che non continuano le cure presso DF/BWCC oltre la prima visita di consultazione.
  • Non esperto in inglese o spagnolo
  • Pazienti che non sono considerati idonei per l'arruolamento a causa di complesse situazioni mediche, sociali o di altro tipo, come determinato dal loro team oncologico primario.
  • Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di intervento - Cogestione geriatrica
Gli anziani idonei di età pari o superiore a 70 anni che ottengono un punteggio "Pre-Fragile" o "Fragile" saranno randomizzati 2:1 per essere offerti di incontrare un geriatra dello studio per la co-gestione geriatrica in aggiunta alle loro cure oncologiche standard. Il geriatra dello studio assisterà con la gestione dei sintomi, comorbidità aggiuntive, polifarmacia e preoccupazioni sociali / emotive oltre all'assistenza fisica. Il geriatra può fornire indicazioni e raccomandazioni per ulteriori servizi di supporto che possono essere utili per i pazienti anziani più vulnerabili.
Altro: Intervento di fase 2 - Cogestione geriatrica
I partecipanti completeranno un questionario elettronico di valutazione dell'idoneità - una volta completato, riceveranno un punteggio di "Robusto", "Pre-Fragile" o "Fragile". Coloro che sono "Pre-fragili" o "Fragili" saranno randomizzati per incontrare un geriatra dello studio per la co-gestione geriatrica oltre alle consuete cure oncologiche. Tutti i partecipanti saranno seguiti per una durata di 1 anno.
Nessun intervento: Fase di intervento - Cure oncologiche standard
Questo braccio è per quei pazienti adulti più anziani (età 70+) che ottengono un punteggio come "Pre-Fragile" o "Fragile" nel questionario di valutazione dell'idoneità e NON sono randomizzati per incontrare il geriatra dello studio. Questi pazienti saranno seguiti per tutta la durata dello studio mentre procedono con le loro consuete cure oncologiche. Il team dello studio valuterà una serie di diverse misure e risultati, il principale è l'emergenza non pianificata e le visite ospedaliere durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del questionario elettronico per la valutazione dell'idoneità (sviluppato dallo strumento di valutazione geriatrica completa)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario EFA distribuito a pazienti adulti più anziani di età superiore ai 70 anni nello studio REACH. La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che acconsentiranno a completare la valutazione elettronica dell'idoneità. L'intervento sarà considerato fattibile se il 70% dei partecipanti acconsente a completare la valutazione dell'idoneità.
1 anno
Accettabilità del questionario elettronico di valutazione dell'idoneità
Lasso di tempo: 1 anno
Accettabilità del questionario elettronico di valutazione dell'idoneità tramite il Portale del paziente o dispositivo abilitato a Internet dopo la seconda visita clinica tra gli anziani con diagnosi di cancro gastrointestinale che richiedono consulenza presso DF/BWCC per oncologia medica, radioterapica o chirurgica. L'accettabilità sarà determinata dalla proporzione di partecipanti che completano completamente l'EFA. L'intervento sarà considerato accettabile se il 60% dei partecipanti iscritti completa completamente l'EFA entro 14 giorni dall'iscrizione.
1 anno
Associazione della consultazione geriatrica con il numero di visite/ricoveri in PS non pianificati tra i partecipanti adulti più anziani
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione della consultazione del geriatra con il numero di visite/ricoveri in pronto soccorso tra gli anziani con diagnosi di cancro gastrointestinale randomizzati all'intervento di consultazione geriatrica. La randomizzazione sarà essenziale per valutare l'efficacia dell'intervento di consultazione geriatrica nell'impatto sulle visite e sui ricoveri in PS non pianificati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine A Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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