Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens og lighed i aldring, kræft og sundhed (REACH) (REACH)

8. september 2026 opdateret af: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Resiliens og lighed i aldring, kræft og sundhed (REACH): Fremme af fysisk modstandsdygtighed og lighed i kræftpleje for voksne i alderen 70 år og ældre, der er diagnosticeret med gastrointestinal malignitet

Formålet med dette flerfasede forskningsstudie er at forstå, hvordan konsultation af kræftbehandling med en geriater bedst kan forbedre resultaterne for ældre voksne med ondartede mave-tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre faser:

  • Fase 1 - Behovsvurdering og implementeringsplan
  • Fase 2 - Pilotintervention

  • Fase 3 - Udvidet klinisk forsøg

    • Bemærk venligst, at fase 2 - pilotintervention og fase 3 - udvidet klinisk forsøg vil blive tilføjet til clinicaltrials.gov registrere, når Institutional Review Board (IRB) er godkendt.

Fase 1 er sammensat af tre mål og vil informere de efterfølgende to faser:.

  • Mål 1: At evaluere de opfattede behov hos ældre voksne diagnosticeret med gastrointestinale maligniteter, omsorgspersoner, personale og fakultet for at karakterisere implementeringsmiljøet for en geriatrisk konsultation.
  • Mål 2: At forfine den foreslåede implementeringsplan for REACH-programmet baseret på kvalitativ feedback fra ældre voksne (OA) patienter, deres identificerede plejere, personale og fakultet.
  • Mål 3: Bestem de patient-, demografiske, sociale determinanter, kliniske og sygdomskarakteristika for ældre voksne (OA) i forbindelse med ED-besøg/hospitalisering efter indledende onkologisk konsultation ved DF/BWCC i år 2019.
  • Fase 2-intervention er startet fra januar 2022 efter IRB-godkendelse. Studieteamet er begyndt at rekruttere deltagere til fase 2-intervention i REACH-studiet, der starter i januar 2022. Deltagere kontaktet af REACH-koordinator for samtykke og tilmelding efter deres første konsultationsbesøg på Dana-Farber/Brigham og Women's Cancer Center (DF/BWCC). Deltagerne bliver derefter bedt om at gennemføre en elektronisk fitnessvurdering (EFA), der sendes til dem via Patient Gateway. Deltagerne udfylder dette spørgeskema og modtager en score på "Robust", "Pre-frail" eller "Skørelig" - dem, der scorer "Pre-svage" eller "Skørelige" vil blive randomiseret til at mødes med en geriatriske undersøgelse for geriatrisk co-management intervention sammen med deres standard onkologiske behandling. Alle tilmeldte deltagere vil blive fulgt i en varighed på 1 år, da de fortsætter pleje hos DF/BWCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 70+ på tidspunktet for den første konsultation hos DF/BWCC
  • Diagnosticeret med kræft i mave-tarmkanalen, herunder: kræft i spiserøret, maven, bugspytkirtlen, leveren, galdegangen, ampulla, tyktarmen, endetarmen eller anus, samt neuroendokrine tumorer.
  • Fortsat pleje hos DF/BWCC ud over indledende konsultationsbesøg
  • Engelsk og spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 70 år på tidspunktet for første konsultationsaftale med DF/BWCC.
  • Patienter, der ikke fortsætter pleje hos DF/BWCC efter første konsultation besøger.
  • Ikke dygtige til engelsk eller spansk
  • Patient, som ikke anses for egnet til indskrivning på grund af kompleks medicinsk, social eller anden situation som bestemt af deres primære onkologiske team.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsfase - Geriatrisk Co-Management
Berettigede ældre voksne på 70 år og derover, som scorer "Pre-Frail" eller "Frail", vil blive randomiseret 2:1 for at blive tilbudt at mødes med en geriatriske undersøgelse for geriatrisk co-management ud over deres standard onkologiske behandling. Studiegeriater vil hjælpe med behandling af symptomer, yderligere komorbiditeter, polyfarmaci og sociale/emotionelle bekymringer ud over fysisk pleje. Ældrelæge kan give henvisninger og anbefalinger til yderligere støttende ydelser, der kan være gavnlige for mere sårbare ældre voksne patienter.
Andet: Fase 2 Intervention - Geriatrisk Co-Management
Deltagerne vil udfylde et elektronisk konditionsvurderingsspørgeskema - når de er udfyldt, vil de modtage en score på "Robust", "Pre-Frail" eller "Frail". De, der er "Pre-svage" eller "svage" vil blive randomiseret til at mødes med en geriatriske undersøgelse for geriatrisk co-management ud over sædvanlig onkologisk pleje. Alle deltagere vil blive fulgt i 1 år.
Ingen indgriben: Interventionsfase - Standard onkologisk behandling
Denne arm er for de ældre voksne patienter (70+), som scorer som "Pre-Frail" eller "Frail" i konditionsvurderingsspørgeskemaet og IKKE er randomiseret til at mødes med undersøgelsens geriater. Disse patienter vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, mens de fortsætter med deres sædvanlige onkologiske behandling. Undersøgelsesteamet vil evaluere en række forskellige foranstaltninger og resultater, hvor den primære er uplanlagte akut- og hospitalsbesøg i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af elektronisk fitnessvurderingsspørgeskema (udviklet fra Comprehensive Geriatric Assessment Tool)
Tidsramme: 1 år
EFA-spørgeskema udsendt til ældre voksne patienter i alderen 70+ i REACH-studiet. Gennemførligheden vil blive bestemt af andelen af ​​deltagere, der giver samtykke til at gennemføre den elektroniske konditionsvurdering. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis 70 % af deltagerne giver samtykke til at gennemføre konditionsvurderingen.
1 år
Acceptabilitet af elektronisk fitnessvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Acceptabilitet af elektronisk fitnessvurderingsspørgeskema via patientportalen eller internetaktiveret enhed efter andet klinikbesøg blandt ældre voksne diagnosticeret med gastrointestinal cancer, der søger konsultation hos DF/BWCC for medicinsk, strålings- eller kirurgisk onkologi. Acceptabiliteten vil blive bestemt af andelen af ​​deltagere, der fuldfører EFA. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis 60 % af tilmeldte deltagere fuldfører EFA inden for 14 dage efter tilmelding.
1 år
Sammenslutning af geriatrisk konsultation med antal uplanlagte ED-besøg/indlæggelser blandt ældre voksne deltagere
Tidsramme: 1 år
Ældrelægeforeningen konsulterer med antal akutte besøg/hospitaliseringer blandt ældre voksne diagnosticeret med mave-tarmkræft randomiseret til den geriatriske konsultationsintervention. Randomisering vil være afgørende for at evaluere effektiviteten af ​​geriatrisk konsultationsintervention med hensyn til at påvirke uplanlagte ED-besøg og hospitalsindlæggelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine A Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger