Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność i równość w starzeniu się, raku i zdrowiu (REACH) (REACH)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Nadine Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Odporność i równość w starzeniu się, raku i zdrowiu (REACH): Promowanie odporności fizycznej i równości w opiece nad chorymi na raka dla dorosłych w wieku 70 lat i starszych, u których zdiagnozowano nowotwór przewodu pokarmowego

Celem tego wielofazowego badania jest zrozumienie, w jaki sposób konsultacja z geriatrą w zakresie opieki onkologicznej może najlepiej poprawić wyniki leczenia osób starszych z nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach:

  • Faza 1 - Ocena potrzeb i plan realizacji
  • Faza 2 — Interwencja pilota

  • Faza 3 — rozszerzone badanie kliniczne

    • Uwaga: faza 2 — interwencja pilotażowa i faza 3 — rozszerzone badanie kliniczne zostaną dodane do witrynyclicaltrials.gov rejestrować po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB).

Faza 1 składa się z trzech celów i będzie informować o kolejnych dwóch fazach:

  • Cel 1: Ocena postrzeganych potrzeb osób starszych, u których zdiagnozowano nowotwory przewodu pokarmowego, opiekunów, personelu i wykładowców w celu scharakteryzowania miejsca wdrożenia konsultacji geriatrycznej.
  • Cel 2: Dopracowanie proponowanego planu wdrażania programu REACH w oparciu o jakościowe informacje zwrotne od pacjentów w starszym wieku (OA), ich zidentyfikowanych opiekunów, personelu i wykładowców.
  • Cel 3: Określenie pacjentów, uwarunkowań demograficznych, społecznych, klinicznych i chorobowych charakterystyki osób starszych (OA) związanych z wizytami na SOR/hospitalizacją po wstępnej konsultacji onkologicznej w DF/BWCC w roku 2019.
  • Interwencja fazy 2 rozpoczęła się w styczniu 2022 r. po zatwierdzeniu przez IRB. Zespół badawczy rozpoczął rekrutację uczestników do fazy 2 badania REACH, która rozpocznie się w styczniu 2022 r. Uczestnicy zwrócili się do koordynatora REACH w celu wyrażenia zgody i rejestracji po pierwszej wizycie konsultacyjnej w Dana-Farber/Brigham i Women's Cancer Center (DF/BWCC). Następnie uczestnicy są proszeni o wypełnienie elektronicznej oceny sprawności (EFA), która jest do nich wysyłana za pośrednictwem Patient Gateway. Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz i otrzymują ocenę „Solidny”, „Wcześniej słaby” lub „Słabszy” — osoby, które uzyskają wynik „Wcześniej słaby” lub „Kruchy”, zostaną losowo przydzielone do spotkania z geriatrą prowadzącym badanie w celu współzarządzania geriatrycznego interwencji obok standardowej opieki onkologicznej. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku, ponieważ kontynuują opiekę w DF/BWCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine J McCleary, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 70+ w momencie pierwszej konsultacji w DF/BWCC
  • Z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego, w tym: raka przełyku, żołądka, trzustki, wątroby, dróg żółciowych, brodawki, okrężnicy, odbytnicy, odbytu oraz guzów neuroendokrynnych.
  • Kontynuacja opieki w DF/BWCC poza wstępną wizytą konsultacyjną
  • Angielski i hiszpańskojęzyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 70 lat w momencie pierwszej wizyty konsultacyjnej z DF/BWCC.
  • Pacjenci, którzy nie kontynuują opieki w DF/BWCC poza pierwszą wizytą konsultacyjną.
  • Nie biegły w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do włączenia do badania ze względu na złożoną sytuację medyczną, społeczną lub inną, określoną przez ich podstawowy zespół onkologiczny.
  • Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza interwencji — współzarządzanie geriatryczne
Kwalifikujące się osoby starsze w wieku 70 lat i starsze, które uzyskały ocenę „Wcześniej słaba” lub „Słabość”, zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 i otrzymają propozycję spotkania z geriatrą badanym w celu wspólnego leczenia geriatrycznego jako uzupełnienie standardowej opieki onkologicznej. Badany geriatra pomoże w leczeniu objawów, dodatkowych chorób współistniejących, polipragmazji oraz problemach społecznych/emocjonalnych oprócz opieki fizycznej. Geriatra może kierować i rekomendować dodatkowe usługi wspierające, które mogą być korzystne dla bardziej narażonych starszych pacjentów.
Inny: Faza 2 Interwencja - Współzarządzanie geriatryczne
Uczestnicy wypełnią elektroniczny kwestionariusz oceny sprawności – po wypełnieniu otrzymają ocenę „Robust”, „Pre-Frail” lub „Frail”. Ci, którzy są „przed słabością” lub „słabością”, zostaną losowo przydzieleni do spotkania z geriatrą badającym w celu współzarządzania geriatrycznego oprócz zwykłej opieki onkologicznej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 1 roku.
Brak interwencji: Faza Interwencji - Standardowa Opieka Onkologiczna
Ta grupa jest przeznaczona dla starszych dorosłych pacjentów (w wieku 70+), którzy w kwestionariuszu oceny sprawności uzyskali wynik „przed słabością” lub „słabość” i NIE zostali losowo przydzieleni do spotkania z geriatrą uczestniczącym w badaniu. Pacjenci ci będą obserwowani przez cały czas trwania badania, w miarę jak będą kontynuować swoją zwykłą opiekę onkologiczną. Zespół badawczy oceni szereg różnych środków i wyników, z których głównym są nieplanowane wizyty w nagłych wypadkach i wizyty w szpitalu w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność elektronicznego kwestionariusza oceny sprawności (opracowanego na podstawie narzędzia do kompleksowej oceny geriatrycznej)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EFA zastosowany u starszych dorosłych pacjentów w wieku 70+ w badaniu REACH. Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrażą zgodę na wypełnienie elektronicznej oceny sprawności. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 70% uczestników wyrazi zgodę na wypełnienie oceny sprawności.
1 rok
Akceptowalność elektronicznego kwestionariusza oceny sprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność elektronicznego kwestionariusza oceny sprawności za pośrednictwem Portalu Pacjenta lub urządzenia z dostępem do Internetu po drugiej wizycie w klinice wśród osób starszych, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego, zgłaszających się do DF/BWCC w zakresie medycyny, radioterapii lub chirurgii onkologicznej. Akceptowalność zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy w pełni ukończą EFA. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli 60% zapisanych uczestników w pełni wypełni EFA w ciągu 14 dni od rejestracji.
1 rok
Związek konsultacji geriatrycznych z liczbą nieplanowanych wizyt na SOR/hospitalizacji wśród starszych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Związek konsultacji geriatrycznej z liczbą wizyt/hospitalizacji SOR wśród osób starszych z rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego losowo przydzielonych do interwencji geriatrycznej. Randomizacja będzie niezbędna do oceny skuteczności konsultacji geriatrycznej w zakresie wpływu na nieplanowane wizyty na SOR i hospitalizacje.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadine A Jackson, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami