Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi orální zátěží DMT a adherencí u RS (STATURE)

28. srpna 2022 aktualizováno: Ernest Butler, Monash University

POSTAVA: Prospektivní observační studie vztahu mezi zátěží orální DMT a adherencí u lidí s RS

STATURE je prospektivní observační šestiramenná translační vícemístná studie, která bude probíhat cca. 4,5 roku. Primárním cílem je změřit léčebnou zátěž a její vztah k adherenci k medikaci v rámci šesti samostatně podávaných orálních chorob modifikujících terapií (kladribin, dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, ozanimod a diroximel fumarát) u roztroušené sklerózy (RS). Získané informace pomohou při rozhodování o předepisování; zohlednění medikační zátěže na úrovni pacienta a potenciálních důsledků pro adherenci a perzistenci medikace, čímž se minimalizují náklady na primární a sekundární zdravotní péči. Do studie bude přijato tři sta dvacet tři jedinců s RS. Výsledky měření hlášené pacienty budou spravovány prostřednictvím Qualtrics, bezpečného online nástroje pro sběr dat. Budou také shromažďovány údaje ze systému zdravotní péče a farmaceutických výhod (PBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Monash University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tři sta dvacet tři lidí s RS, kteří nedávno (< 2 měsíce) zahájili jednu ze šesti zkoumaných perorálních DMT během běžné klinické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
  • Zahájení (přepnutí nebo nově předepsané) jednoho ze 6 následujících DMT během předchozích 2 měsíců: kladribin, dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximel fumarát.
  • Umět číst a psát v angličtině.
  • Přístup k internetu a počítačovému vybavení, které je nutné k dokončení hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli jiného DMT než kladribinu, dimethylfumarátu, fingolimodu, teriflunomidu, ozanimodu, diroximelfumarátu.
  • Komorbidní neurologický stav.
  • Těžká kognitivní nebo psychologická dysfunkce, o které se předpokládá, že narušuje schopnost dané osoby plnit studijní požadavky, jak určil jejich tým pro léčbu RS (neurolog; sestra RS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kladribin
Účastníci s RS zahajující léčbu kladribinem modifikující onemocnění podle klinického předpisu.
Lék: Kladribin
Kladribin je purinový antimetabolit indikovaný k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, zahrnujících relabující-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.
Ostatní jména:
  • Mavenclad
Dimethylfumarát
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění dimethylfumarátem, jak je klinicky předepsáno.
Lék: Dimethyl fumarát
Dimethylfumarát je indikován k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitujícího onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění u dospělých
Ostatní jména:
  • Tecfidera
Fingolimod
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění fingolimodem podle klinického předpisu.
Lék: Fingolimod
Fingolimod je modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy s cílem snížit frekvenci klinických exacerbací a oddálit akumulaci tělesného postižení.
Ostatní jména:
  • Gilenya
Teriflunomid
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění teriflunomidem podle klinického předpisu.
Lék: Teriflunomid
Teriflunomid je inhibitor syntézy pyrimidinů indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
  • Aubagio
Ozanimod
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění ozanimodem podle klinického předpisu.
Lék: Ozanimod
Ozanimod je modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
  • Zeposia
Diroximel fumarát
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění diroximel fumarátem podle klinického předpisu.
Lék: Diroximel fumarát
Diroximel fumarát je indikován k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitentního onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění u dospělých.
Ostatní jména:
  • Vumerity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medikamentózní zátěž
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace medikační zátěže bude vypočítána do indexů doby před zpracováním a monitorováním, doplňování a podávání a vedlejších účinků. To umožní vývoj indexů celkové vnímané zátěže, jakož i dílčích indexů konkrétní vnímané zátěže.
24 měsíců
Adherence léků (MPR)
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace adherence k lékům, přetrvávání a přepínání mezi perorálními DMT se vypočítá jako poměr držení léků (MPR) shromážděný z žádostí o farmaceutické výhody během 24měsíčního období registrace. Kromě toho budou shromažďovány základní informace o dodržování a přerušení léčby.
24 měsíců
Adherence léků (PDC)
Časové okno: 24 měsíců
Identifikace dodržování léku, přetrvávání a přepínání mezi perorálními DMT se vypočítá jako podíl pokrytých dnů (PDC) shromážděných z žádostí o farmaceutické výhody během 24měsíčního období registrace. Kromě toho budou shromažďovány základní informace o dodržování a přerušení léčby.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54) je strukturovaný, sebehodnotící dotazník zkoumající kvalitu života, který obsahuje 54 položek, generuje 12 subškál se dvěma souhrnnými skóre (fyzické zdraví a duševní zdraví) a dvěma dalšími jednoduchými položka opatření (spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu). Při skórování MSQOL-54 jsou vytvořena dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní zdraví) z vážené kombinace škálových skóre, kde škálová skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší škálové skóre indikuje zlepšenou kvalitu života. Kvalita života (QoL) se používá jako výstupní měřítko k identifikaci, zda je QoL predikována 24měsíční MPR/PDC adherencí a persistencí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STATURE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení