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Relazione tra carico di DMT orale e aderenza nella SM (STATURE)

28 agosto 2022 aggiornato da: Ernest Butler, Monash University

STATURA: uno studio osservazionale prospettico sulla relazione tra carico di DMT orale e aderenza nelle persone con SM

STATURE è uno studio osservazionale prospettico di traduzione multi-sito a sei bracci che durerà per ca. 4,5 anni. L'obiettivo principale è misurare l'onere del trattamento e la sua relazione con l'aderenza ai farmaci attraverso sei terapie modificanti la malattia orale autosomministrate (cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod e diroximel fumarato) nella sclerosi multipla (SM). Le informazioni ottenute aiuteranno a prescrivere il processo decisionale; tenere conto del carico di farmaci a livello del paziente e delle potenziali implicazioni sull'aderenza e sulla persistenza dei farmaci, riducendo così al minimo i costi sanitari primari e secondari. Trecentoventitré individui con SM saranno reclutati nello studio. Le misurazioni degli esiti segnalati dai pazienti saranno somministrate tramite Qualtrics, uno strumento di raccolta dati online sicuro. Saranno raccolti anche i dati del Medicare e del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trecentoventitré persone con SM, che hanno recentemente iniziato (<2 mesi) uno dei sei DMT orali in esame durante le cure cliniche di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Una diagnosi confermata di sclerosi multipla.
  • Inizio (passaggio o nuova prescrizione) di uno dei 6 seguenti DMT nei 2 mesi precedenti: cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximel fumarato.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Accesso a una connessione Internet e a strutture informatiche, necessarie per completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro DMT diverso da cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximel fumarato.
  • Condizione neurologica comorbile.
  • Grave disfunzione cognitiva o psicologica ritenuta interferire con la capacità della persona di intraprendere i requisiti dello studio, come determinato dal team di trattamento della clinica per la SM (neurologo; infermiere per la SM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cladribina
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia da cladribina come prescritto clinicamente.
Droga: Cladribina
La cladribina è un antimetabolita purinico indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti.
Altri nomi:
  • Mavenclad
Dimetilfumarato
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento con modifica della malattia da dimetilfumarato come prescritto clinicamente.
Droga: Dimetilfumarato
Il dimetilfumarato è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, per includere la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti
Altri nomi:
  • Tecfidera
Fingolimod
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento che modifica la malattia da fingolimod come prescritto clinicamente.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni cliniche e ritardare l'accumulo di disabilità fisica.
Altri nomi:
  • Gilenja
Teriflunomide
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia con teriflunomide come prescritto clinicamente.
Droga: Teriflunomide
Teriflunomide è un inibitore della sintesi delle pirimidine indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Altri nomi:
  • Aubagio
Ozanimod
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento che modifica la malattia con Ozanimod come prescritto clinicamente.
Droga: Ozanimod
Ozanimod è un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Altri nomi:
  • Zeposia
Diroximel fumarato
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia da diroximel fumarato come prescritto clinicamente.
Droga: Diroximel fumarato
Diroximel fumarato è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti.
Altri nomi:
  • Vumerità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico farmacologico
Lasso di tempo: 24 mesi
L'identificazione del carico di farmaci sarà calcolata in indici di pre-workup e tempo di monitoraggio, ricarica e somministrazione ed effetti collaterali. Ciò consentirà lo sviluppo di indici dell'onere percepito complessivo, nonché di sottoindici dell'onere percepito specifico.
24 mesi
Aderenza ai farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'identificazione dell'aderenza ai farmaci, la persistenza e il passaggio tra DMT orali saranno calcolati come rapporto di possesso di farmaci (MPR) raccolti dalle richieste di benefici del regime farmaceutico durante il periodo di iscrizione di 24 mesi. Inoltre, verranno raccolte le adesioni e le interruzioni autodichiarate di base.
24 mesi
Aderenza ai farmaci (PDC)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'identificazione dell'aderenza ai farmaci, della persistenza e del passaggio tra DMT orali sarà calcolata come la percentuale di giorni coperti (PDC) raccolti dalle richieste di benefici del regime farmaceutico durante il periodo di iscrizione di 24 mesi. Inoltre, verranno raccolte le adesioni e le interruzioni autodichiarate di base.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sclerosi multipla Qualità della vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) è un questionario strutturato, self-report che esamina la qualità della vita che contiene 54 item, generando 12 sottoscale con due punteggi riassuntivi (salute fisica e salute mentale) e due ulteriori singole- misure dell'articolo (soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute). Nel valutare il MSQOL-54, vengono prodotti due punteggi riassuntivi (salute fisica e mentale) da una combinazione ponderata di punteggi di scala, dove i punteggi di scala vanno da 0 a 100, con un punteggio di scala più alto che indica una migliore qualità della vita. La qualità della vita (QoL) viene utilizzata come misura di esito per identificare se la QoL è prevista dall'aderenza e dalla persistenza di MPR/PDC a 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STATURE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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