Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem oral DMT-byrde og overholdelse i MS (STATURE)

28. august 2022 opdateret af: Ernest Butler, Monash University

STATUR: En prospektiv observationel undersøgelse af forholdet mellem oral DMT-byrde og adhæErence hos mennesker med MS

STATURE er en prospektiv observationel seks-arm oversættelse multi-site undersøgelse, der vil løbe i ca. 4,5 år. Det primære formål er at måle behandlingsbyrden og dens forhold til medicinadhærens på tværs af seks selvadministrerede orale sygdomsmodificerende behandlinger (cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod og diroximelfumarat) ved multipel sklerose (MS). De opnåede oplysninger vil hjælpe med at ordinere beslutningstagning; tage højde for medicinbyrde på patientniveau og potentielle implikationer på medicinadhærens og persistens, og dermed minimere primære og sekundære sundhedsomkostninger. Tre hundrede og treogtyve personer med MS vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patientrapporterede resultatmål vil blive administreret via Qualtrics, et sikkert online dataindsamlingsværktøj. Medicare og PBS-data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre hundrede og treogtyve personer med MS, som for nylig har påbegyndt (<2 måneder) en af ​​de seks orale DMT'er, der undersøges under rutinemæssig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • En bekræftet diagnose multipel sklerose.
  • Påbegyndelse (omskiftning eller nyordineret) af en af ​​de 6 følgende DMT'er inden for de foregående 2 måneder: cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Kan læse og skrive på engelsk.
  • Adgang til en internetforbindelse og computerfaciliteter, der kræves for at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden DMT end cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Komorbid neurologisk tilstand.
  • Alvorlig kognitiv eller psykologisk dysfunktion, der anses for at forstyrre personens evne til at gennemføre undersøgelseskrav, som bestemt af deres MS-klinikbehandlingsteam (neurolog; MS-sygeplejerske).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cladribin
Deltagere med MS, der påbegynder cladribinsygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Cladribin
Cladribin er en purin-antimetabolit indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, herunder recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom, hos voksne.
Andre navne:
  • Mavenclad
Dimethylfumarat
Deltagere med MS, der påbegynder dimethylfumarat sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat er indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, til at inkludere klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne
Andre navne:
  • Tecfidera
Fingolimod
Deltagere med MS, der påbegynder fingolimod sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod er en sphingosin-1-phosphat-receptormodulator indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for dissemineret sklerose for at reducere hyppigheden af ​​kliniske eksacerbationer og forsinke akkumuleringen af ​​fysisk handicap.
Andre navne:
  • Gilenya
Teriflunomid
Deltagere med MS, der påbegynder teriflunomid sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Teriflunomid
Teriflunomid er en pyrimidinsyntesehæmmer indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for multipel sklerose.
Andre navne:
  • Aubagio
Ozanimod
Deltagere med MS, der påbegynder Ozanimod sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod er en sphingosin-1-phosphat receptor modulator indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for multipel sklerose.
Andre navne:
  • Zeposia
Diroximelfumarat
Deltagere med MS, der påbegynder diroximelfumarat sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Diroximelfumarat
Diroximelfumarat er indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, herunder klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.
Andre navne:
  • Vumerity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbyrde
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinbyrde vil blive beregnet i indekser for før-oparbejdning og overvågningstid, genopfyldning og administration og bivirkninger. Dette vil muliggøre udviklingen af ​​et indeks for den samlede opfattede byrde, såvel som underindeks for den specifikke opfattede byrde.
24-måneder
Medicinadhærens (MPR)
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinadhærens, persistens og skift mellem orale DMT'er vil blive beregnet som medicinbesiddelsesforholdet (MPR) indsamlet fra lægemiddelydelsesordninger over den 24-måneders tilmeldingsperiode. Derudover vil der blive indsamlet grundlæggende selvrapporteret tilslutning og ophør.
24-måneder
Medicinadhærens (PDC)
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinoverholdelse, persistens og skift mellem orale DMT'er vil blive beregnet som andelen af ​​dækkede dage (PDC), der indsamles fra ansøgninger om lægemiddelydelser i løbet af den 24-måneders tilmeldingsperiode. Derudover vil der blive indsamlet grundlæggende selvrapporteret tilslutning og ophør.
24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 24-måneder
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der undersøger livskvalitet, der indeholder 54 punkter, der genererer 12 subskalaer med to opsummerende scores (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere enkelt- punktmål (tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed). Ved scoring af MSQOL-54 produceres to opsummerende scores (fysisk og mental sundhed) ud fra en vægtet kombination af skala-score, hvor skala-score spænder fra 0 til 100, med højere skala-score, der indikerer forbedret livskvalitet. Livskvalitet (QoL) bliver brugt som et resultatmål til at identificere, om livskvalitet forudsiges af 24-måneders MPR/PDC-adhærens og persistens.
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STATURE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger