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Beziehung zwischen oraler DMT-Belastung und Adhärenz bei MS (STATURE)

28. August 2022 aktualisiert von: Ernest Butler, Monash University

STATUS: Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen oraler DMT-Belastung und Adhärenz bei Menschen mit MS

STATURE ist eine prospektive beobachtende sechsarmige Translationsstudie an mehreren Standorten, die ca. 4,5 Jahre. Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungsbelastung und ihre Beziehung zur Medikamentenadhärenz über sechs selbstverabreichte orale krankheitsmodifizierende Therapien (Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod und Diroximelfumarat) bei Multipler Sklerose (MS) zu messen. Die gewonnenen Informationen unterstützen die Verschreibungsentscheidung; Berücksichtigung der Medikamentenbelastung auf Patientenebene und möglicher Auswirkungen auf die Einhaltung und Persistenz von Medikamenten, wodurch die Kosten für die primäre und sekundäre Gesundheitsversorgung minimiert werden. 323 Personen mit MS werden für die Studie rekrutiert. Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden über Qualtrics, ein sicheres Online-Datenerfassungstool, verwaltet. Es werden auch Daten von Medicare und dem PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreihundertdreiundzwanzig Menschen mit MS, die kürzlich (< 2 Monate) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem der sechs untersuchten oralen DMT begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose.
  • Beginn (Wechsel oder Neuverschreibung) eines der 6 folgenden DMTs innerhalb der letzten 2 Monate: Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod, Diroximelfumarat.
  • Englisch lesen und schreiben können.
  • Zugang zu einer Internetverbindung und Computereinrichtungen, die zum Abschließen der Bewertungen erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen DMT als Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod, Diroximelfumarat.
  • Komorbider neurologischer Zustand.
  • Schwere kognitive oder psychische Dysfunktion, die die Fähigkeit der Person, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen soll, wie vom Behandlungsteam der MS-Klinik (Neurologe; MS-Pflegekraft) festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cladribin
Teilnehmer mit MS, die mit der Cladribin-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit, der für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose, einschließlich schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär progredienter Erkrankung, bei Erwachsenen indiziert ist.
Andere Namen:
  • Männchen
Dimethylfumarat
Teilnehmer mit MS, die mit der Dimethylfumarat-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat ist für die Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen indiziert, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung
Andere Namen:
  • Tecfidera
Fingolimod
Teilnehmer mit MS, die mit der Behandlung der Fingolimod-Krankheit beginnen, wie klinisch vorgeschrieben.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist, um die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu verringern und die Anhäufung körperlicher Behinderungen zu verzögern.
Andere Namen:
  • Gilenya
Teriflunomid
Teilnehmer mit MS, die mit der Teriflunomid-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
Arzneimittel: Teriflunomid
Teriflunomid ist ein Pyrimidinsynthesehemmer, der zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist.
Andere Namen:
  • Aubagio
Ozanimod
Teilnehmer mit MS, die mit der Behandlung der Ozanimod-Krankheit beginnen, wie klinisch vorgeschrieben.
Arzneimittel: Ozanimod
Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist.
Andere Namen:
  • Zeposia
Diroximelfumarat
Teilnehmer mit MS, die mit der Diroximelfumarat-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Diroximelfumarat ist indiziert zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung, bei Erwachsenen.
Andere Namen:
  • Vumerität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbelastung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Identifizierung der Medikamentenbelastung wird in Indizes der Vorbehandlungs- und Überwachungszeit, der Nachfüllung und Verabreichung sowie der Nebenwirkungen berechnet. Dies ermöglicht die Entwicklung von Indizes der wahrgenommenen Gesamtbelastung sowie von Teilindizes der empfundenen spezifischen Belastung.
24 Monate
Medikamentenadhärenz (MPR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Identifizierung der Medikationsadhärenz, -persistenz und des Wechsels zwischen oralen DMTs wird als die Medikationsbesitzquote (MPR) berechnet, die aus den Anträgen des pharmazeutischen Leistungssystems über den 24-monatigen Registrierungszeitraum erhoben wird. Darüber hinaus werden grundlegende selbstberichtete Adhärenz und Abbruch erhoben.
24 Monate
Medikamentenadhärenz (PDC)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Identifizierung der Medikationsadhärenz, -persistenz und des Wechsels zwischen oralen DMTs wird als der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) berechnet, die aus den Anträgen des Arzneimittelleistungssystems während des 24-monatigen Beitrittszeitraums gesammelt wurden. Darüber hinaus werden grundlegende selbstberichtete Adhärenz und Abbruch erhoben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität, der 54 Punkte enthält und 12 Subskalen mit zwei zusammenfassenden Werten (körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit) und zwei zusätzlichen Einzelwerten generiert. Item-Maßnahmen (Zufriedenheit mit der Sexualfunktion und Veränderung der Gesundheit). Bei der Bewertung des MSQOL-54 werden zwei Gesamtwerte (körperliche und geistige Gesundheit) aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten erzeugt, wobei die Skalenwerte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Skalenwert eine verbesserte Lebensqualität anzeigt. Die Lebensqualität (QoL) wird als Ergebnismaß verwendet, um festzustellen, ob die QoL durch 24-monatige MPR/PDC-Adhärenz und -Persistenz vorhergesagt wird.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monash University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STATURE01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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