Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý přístup k léčbě HCV pro osoby, které užívají drogy (RAPID-HCV)

24. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rychlý test a léčba HCV ke zvýšení absorpce léčby HCV mezi lidmi, kteří užívají drogy

Tato studie se provádí s cílem porovnat dvě strategie poskytování léčby HCV osobám s virem hepatitidy C (HCV), kteří také užívají drogy a účastní se ambulantního programu léčby opiáty (OTP). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Test a léčba plus peer-mentoři: Této léčebné skupině bude nabídnuto 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (léčba HCV schválená FDA) během dnů od diagnózy HCV na OTP. Účastníci v této skupině obdrží podporu při dodržování léčby od peer-mentora, kterým je někdo, kdo byl vyléčen z infekce HCV.
  2. Doporučení standardní péče pro léčbu HCV: Tato léčebná skupina bude odeslána do místa léčby HCV mimo pracoviště. Toto je obvyklá péče pro každého, kdo má pozitivní test na HCV na OTP, který se neúčastní této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Telefonní číslo: 4422871964
  • E-mail: ofalade1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Sulkowski, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-7538

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤70 let při vstupu do studie
  • HCV protilátka pozitivní/detekovatelná HCV RNA
  • dosud neléčená HCV (žádná předchozí léčba schválenou nebo testovanou perorální terapií DAA)
  • Negativní těhotenský test při screeningu nebo v den zahájení léčby (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Je-li zdokumentována koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), musí být subjekt dosud neléčený antiretrovirovou léčbou (ART) s počtem CD4 T buněk >500 buněk/mm3 NEBO ve stabilním režimu ART (obsahujícím pouze přípustné ART - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirin; elvitegravir/kobicistat; tenofovir-disoproxil-fumarát; tenofovir alafenamid; emtricitabin; lamivudin a/nebo abakavir, bictegravir)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
  • Současná nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na encefalopatii, krvácení z varixů nebo ascites) před vstupem do studie
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Jakákoli anamnéza aktivní hepatitidy B nebo pozitivní HBsAg test
  • Počet krevních destiček < 150 000/mm3
  • HCV RNA nedetekovatelná
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit nebo komorbidit, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují alespoň jednu specifikovanou metodu antikoncepce, která je účinná od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekt v současné době užívá některý z následujících zakázaných léků: červená kvasnicová rýže (monakolin K), třezalka tečkovaná, karbamazepin, dabigatran, efavirenz, fenytoin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten bezpečně vysadit zakázané léky nebo doplňky uvedené níže alespoň 14 dní před první dávkou GLE/PIB: některé inhibitory HMG-CoA reduktázy, astemizol, cisaprid, terfenadin, ethinylestradiol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Účastníci nabídli 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB) na OTP plus peer podporu.
Jiný: Testujte a léčte plus peer mentory
Rychlé zahájení léčby HCV při OTP během několika dní od diagnózy HCV. Účastníci dostanou 8 týdnů glecaprevir/pibrentasvir a během léčby a po ní budou spolupracovat s peer mentorem.
Ostatní jména:
  • Zavedení strategie léčby HCV na místě s podporou kolegů
Aktivní komparátor: Referenční rameno Standard of Care
Účastníci odkazovali na umístění mimo pracoviště (bez OTP) pro léčbu HCV.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci jsou odkázáni na jiné místo pro léčbu HCV.
Ostatní jména:
  • Doporučení standardní péče Strategie implementace léčby HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zahájí terapii HCV
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
Účastníci, kteří zahájí léčbu HCV v každé větvi.
Do 12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby HCV
Časové okno: Od randomizace do zahájení léčby, až 24 týdnů
Čas do zahájení léčby HCV v týdnech.
Od randomizace do zahájení léčby, až 24 týdnů
Dokončení léčby HCV
Časové okno: V očekávaném datu ukončení léčby, až do 20 týdnů
Účastníci, kteří zahájí léčbu HCV a následně léčbu dokončí (vezmou více než 90 % předepsaného léčebného cyklu).
V očekávaném datu ukončení léčby, až do 20 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR) podle léčebné skupiny
Časové okno: 12. týden po léčbě
Účastníci v každém rameni studie, kteří dosáhli SVR, definované jako HCV RNA <15 IU/mL mezi 10. a 36. týdnem po ukončení léčebného režimu HCV.
12. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00265240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení