Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea pääsy HCV-hoitoon huumeita käyttäville henkilöille (RAPID-HCV)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Nopea HCV-testi ja -hoito lisäämään HCV-hoidon kertymistä huumeita käyttävien keskuudessa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa HCV-hoidon antamiseksi hepatiitti C -virusta (HCV) sairastaville henkilöille, jotka käyttävät myös huumeita ja osallistuvat avohoitoon opioidihoitoohjelmaan (OTP). Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:

  1. Testaa ja hoida sekä vertaismentoreita: Tälle hoitoryhmälle tarjotaan 8 viikkoa glekapreviiria/pibrentasviiria (FDA:n hyväksymä HCV-hoito) päivien kuluessa HCV-diagnoosista OTP:ssä. Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoon sitoutumisen tukea vertaismentorilta, joka on henkilö, joka on parantunut HCV-infektiosta.
  2. Hoidon standardi HCV-hoidon lähete: Tämä hoitoryhmä ohjataan HCV-hoidon ulkopuolelle. Tämä on tavallista hoitoa kaikille, joiden HCV-testi on positiivinen OTP:ssä ja joka ei osallistu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
198

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Puhelinnumero: 4422871964
  • Sähköposti: ofalade1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Sulkowski, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-7538

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ovat tutkimukseen tullessa ≥18-≤70-vuotiaita
  • HCV-vasta-ainepositiivinen/havaittavissa oleva HCV-RNA
  • HCV-hoitoa aiemmin saamatta (ei aiempaa hoitoa hyväksytyllä tai tutkittavalla suun kautta otetulla DAA-hoidolla)
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa tai hoidon aloituspäivänä (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Jos samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa on dokumentoitu, potilaan tulee olla aiemmin saamatta antiretroviraalista hoitoa (ART) ja CD4 T-solujen määrä > 500 solua/mm3 TAI stabiililla ART-ohjelmalla (sisältää vain sallittua ART - Raltegravir; dolutegraviiri; rilpiviriini; elvitegraviiri/kobisistaatti; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; tenofoviirialafenamidi; emtrisitabiini; lamivudiini ja/tai abakaviiri, bitegraviiri)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
  • Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen enkefalopatiaan, suonikohjujen verenvuotoon tai askites) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Mikä tahansa aktiivinen B-hepatiitti tai positiivinen HBsAg-testi
  • Verihiutalemäärä < 150 000/mm3
  • HCV RNA:ta ei voida havaita
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekevät tutkijasta sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä määriteltyä ehkäisymenetelmää, joka on tehokas tutkimuspäivästä 1 aina vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä: punainen hiivariisi (monakoliini K), mäkikuisma, karbamatsepiini, dabigatraani, efavirentsi, fenytoiini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, primidoni, rifabutiini, rifampiini.
  • Tutkittava ei pysty tai halua turvallisesti lopettaa alla lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttöä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä GLE/PIB-annosta: jotkut HMG-CoA-reduktaasin estäjät, astemitsoli, sisapridi, terfenadiini, etinyyliestradioli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testaa ja hoida sekä vertaismentoreita interventiovarsi
Osallistujat tarjosivat 8 viikon glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) OTP:ssä sekä vertaistukea.
Muut: Testaa ja hoida sekä vertaismentoreita
Nopea HCV-hoidon aloitus OTP:ssä muutaman päivän sisällä HCV-diagnoosista. Osallistujat saavat 8 viikon ajan glecaprevir/pibrentasviria ja työskentelevät vertaismentorin kanssa hoidon aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Hoito paikan päällä vertaistukella HCV-hoidon toteutusstrategia
Active Comparator: Standard of Care Referral Arm
Osallistujat viittasivat HCV-hoidon ulkopuoliseen (ei-OTP) paikkaan.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat ohjataan toiseen paikkaan HCV-hoitoa varten.
Muut nimet:
  • Hoitolähetteen standardi HCV-hoidon toteutusstrategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka aloittavat HCV-hoidon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 viikon kuluessa
Osallistujat, jotka alkavat HCV-hoidon kussakin tutkimusryhmässä.
Satunnaistamisesta 12 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HCV-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Randomoinnista hoidon aloittamiseen, enintään 24 viikkoa
Aika HCV-hoidon aloittamiseen viikkoina.
Randomoinnista hoidon aloittamiseen, enintään 24 viikkoa
HCV-hoidon suorittaminen
Aikaikkuna: Odotetun hoidon päättymispäivänä, jopa 20 viikkoa
Osallistujat, jotka alkavat HCV-hoitoa ja suorittavat hoidon myöhemmin loppuun (ottavat yli 90 % määrätystä hoitokurssista).
Odotetun hoidon päättymispäivänä, jopa 20 viikkoa
Kestävä virologinen vaste (SVR) hoidon jälkeen interventioryhmittäin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
Osallistujat kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat SVR:n, joka määritellään HCV RNA <15 IU/mL 10 ja 36 viikon välillä HCV-hoitojakson päättymisen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00265240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia