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Schneller Zugang zur HCV-Behandlung für Personen, die Drogen konsumieren (RAPID-HCV)

24. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schneller HCV-Test und Behandlung zur Steigerung der Aufnahme von HCV-Behandlungen bei Menschen, die Drogen konsumieren

Diese Studie wird durchgeführt, um zwei Strategien zur Bereitstellung einer HCV-Behandlung bei Personen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) zu vergleichen, die auch Drogen konsumieren und an einem ambulanten Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) teilnehmen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert:

  1. Test and Treat plus Peer-Mentoren: Dieser Behandlungsgruppe wird innerhalb von Tagen nach der HCV-Diagnose beim OTP 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir (eine von der FDA zugelassene HCV-Behandlung) angeboten. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Unterstützung bei der Einhaltung der Behandlung durch einen Peer-Mentor, der jemand ist, der von einer HCV-Infektion geheilt wurde.
  2. Überweisung zur Standardbehandlung für HCV-Behandlung: Diese Behandlungsgruppe wird an eine externe HCV-Behandlungsstelle überwiesen. Dies ist die übliche Behandlung für jeden, der beim OTP positiv auf HCV getestet wurde und nicht an dieser Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Telefonnummer: 4422871964
  • E-Mail: ofalade1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Sulkowski, MD
  • Telefonnummer: 410-955-7538

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren bei Studieneintritt
  • HCV-Antikörper-positive/nachweisbare HCV-RNA
  • HCV-Behandlung naiv (keine vorherige Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen oralen DAA-Therapie)
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag des Behandlungsbeginns (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Wenn eine Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentiert ist, muss der Proband antiretroviral behandelt (ART) mit einer CD4-T-Zellzahl >500 Zellen/mm3 naiv sein ODER sich einer stabilen ART-Therapie unterziehen (die nur zulässige ART enthält – Raltegravir; Dolutegravir; Rilpivirin; Elvitegravir/Cobicistat; Tenofovirdisoproxilfumarat; Tenofoviralafenamid; Emtricitabin; Lamivudin und/oder Abacavir, Bictegravir)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten oder deren Formulierung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Enzephalopathie, Varizenblutung oder Aszites) vor Studieneintritt
  • Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Jede Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder positivem HBsAg-Test
  • Thrombozytenzahl < 150.000/mm3
  • HCV-RNA nicht nachweisbar
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien oder Komorbiditäten, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens eine bestimmte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die vom Studientag 1 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksam ist.
  • Der Proband nimmt derzeit eines der folgenden verbotenen Medikamente ein: roter Hefereis (Monacolin K), Johanniskraut, Carbamazepin, Dabigatran, Efavirenz, Phenytoin, Pentobarbital, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, die unten aufgeführten verbotenen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von GLE/PIB sicher abzusetzen: einige HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Astemizol, Cisaprid, Terfenadin, Ethinylestradiol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Die Teilnehmer boten 8 Wochen Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) bei OTP plus Peer-Support an.
Sonstiges: Testen und behandeln Sie plus Peer-Mentoren
Schneller Beginn der HCV-Behandlung bei OTP innerhalb weniger Tage nach der HCV-Diagnose. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Glecaprevir/Pibrentasvir und arbeiten während und nach der Behandlung mit einem Peer-Mentor zusammen.
Andere Namen:
  • Vor-Ort-Behandlung mit Peer-Support Strategie zur Implementierung der HCV-Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Empfehlungsarm
Die Teilnehmer wurden für die HCV-Behandlung an einen externen (Nicht-OTP-) Standort verwiesen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden zur HCV-Behandlung an einen anderen Ort überwiesen.
Andere Namen:
  • Implementierungsstrategie für die Überweisung der HCV-Behandlung nach dem Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine HCV-Therapie beginnen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Teilnehmer, die die HCV-Behandlung in jedem Arm beginnen.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der HCV-Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsbeginn, bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Beginn der HCV-Behandlung in Wochen.
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsbeginn, bis zu 24 Wochen
HCV-Behandlungsabschluss
Zeitfenster: Am erwarteten Ende des Behandlungsdatums, bis zu 20 Wochen
Teilnehmer, die die HCV-Behandlung beginnen und die Behandlung anschließend abschließen (mehr als 90 % des vorgeschriebenen Behandlungsverlaufs einnehmen).
Am erwarteten Ende des Behandlungsdatums, bis zu 20 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) nach Behandlung nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Post-Behandlungswoche 12
Teilnehmer in jedem Studienarm, die ein SVR erreichten, definiert als HCV-RNA <15 IU/mL zwischen 10 und 36 Wochen nach Abschluss des HCV-Behandlungsregimes.
Post-Behandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00265240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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