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Accesso rapido al trattamento dell'HCV per le persone che fanno uso di droghe (RAPID-HCV)

24 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Test rapido per l'HCV e trattamento per aumentare l'assorbimento del trattamento dell'HCV tra le persone che fanno uso di droghe

Questo studio è stato condotto per confrontare due strategie per fornire il trattamento dell'HCV a persone con virus dell'epatite C (HCV) che usano anche droghe e stanno partecipando a un programma di trattamento ambulatoriale con oppioidi (OTP). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Test e trattamento più mentori tra pari: a questo gruppo di trattamento verranno offerte 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir (un trattamento per l'HCV approvato dalla FDA) entro pochi giorni dalla diagnosi di HCV presso l'OTP. I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto per l'adesione al trattamento da un mentore tra pari che è una persona che è stata curata dall'infezione da HCV.
  2. Rinvio standard per il trattamento dell'HCV: questo gruppo di trattamento verrà indirizzato a un centro di trattamento dell'HCV fuori sede. Questa è la solita cura per chiunque risulti positivo all'HCV presso l'OTP che non partecipa a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Numero di telefono: 4422871964
  • Email: ofalade1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Sulkowski, MD
  • Numero di telefono: 410-955-7538

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità del partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni all'ingresso nello studio
  • Anticorpo HCV positivo/rilevabile HCV RNA
  • Naïve al trattamento per l'HCV (nessun trattamento precedente con una terapia DAA orale approvata o sperimentale)
  • Test di gravidanza negativo allo screening o il giorno dell'inizio del trattamento (solo donne in età fertile)
  • Se è documentata la co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il soggetto deve essere naïve al trattamento antiretrovirale (ART) con conta delle cellule T CD4 >500 cellule/mm3 OPPURE in un regime ART stabile (contenente solo ART ammissibile - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirina; elvitegravir/cobicistat; tenofovir disoproxil fumarato; tenofovir alafenamide; emtricitabina; lamivudina e/o abacavir, bictegravir)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
  • Attualità o anamnesi di malattia epatica scompensata (incluse ma non limitate a encefalopatia, sanguinamento da varici o ascite) prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Qualsiasi storia di epatite B attiva o test HBsAg positivo
  • Conta piastrinica < 150.000/mm3
  • HCV RNA non rilevabile
  • Storia di anomalie clinicamente significative o comorbilità che rendono il soggetto un candidato inadatto per questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donne in età fertile che non praticano almeno un metodo specifico di controllo delle nascite efficace dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci proibiti: riso rosso fermentato (monacolina K), erba di San Giovanni, carbamazepina, dabigatran, efavirenz, fenitoina, pentobarbital, fenobarbital, primidone, rifabutina, rifampicina.
  • Il soggetto non è in grado o non desidera interrompere in modo sicuro i farmaci o gli integratori proibiti elencati di seguito almeno 14 giorni prima della prima dose di GLE/PIB: alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, astemizolo, cisapride, terfenadina, etinilestradiolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test e trattamento più il braccio di intervento dei mentori tra pari
I partecipanti hanno offerto 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) all'OTP più supporto tra pari.
Altro: Prova e tratta più mentori tra pari
Avvio rapido del trattamento dell'HCV all'OTP entro pochi giorni dalla diagnosi dell'HCV. I partecipanti riceveranno 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir e lavoreranno con un mentore alla pari durante e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento in loco con supporto tra pari Strategia di implementazione del trattamento dell'HCV
Comparatore attivo: Braccio di riferimento per lo standard di cura
I partecipanti hanno fatto riferimento a una sede fuori sede (non OTP) per il trattamento dell'HCV.
Altro: Solita cura
I partecipanti vengono indirizzati a un altro luogo per il trattamento dell'HCV.
Altri nomi:
  • Strategia di implementazione del trattamento per l'HCV di rinvio allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che iniziano la terapia per l'HCV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV in ciascun braccio.
Entro 12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento, fino a 24 settimane
Tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV in settimane.
Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento, fino a 24 settimane
Completamento del Trattamento per HCV
Lasso di tempo: Alla data prevista di fine trattamento, fino a 20 settimane
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV e successivamente lo completano (assumono più del 90% del ciclo di trattamento prescritto).
Alla data prevista di fine trattamento, fino a 20 settimane
Risposta Virologica Sostenuta (SVR) Dopo Trattamento per Gruppo di Intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Partecipanti in ciascun braccio che hanno raggiunto la SVR, definita come RNA dell'HCV <15 IU/mL tra le 10 e le 36 settimane dopo il completamento del regime di trattamento per l'HCV.
Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00265240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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