Rychlý přístup k léčbě HCV pro osoby, které užívají drogy (RAPID-HCV)
24. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Rychlý test a léčba HCV ke zvýšení absorpce léčby HCV mezi lidmi, kteří užívají drogy
Tato studie se provádí s cílem porovnat dvě strategie poskytování léčby HCV osobám s virem hepatitidy C (HCV), kteří také užívají drogy a účastní se ambulantního programu léčby opiáty (OTP). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
- Test a léčba plus peer-mentoři: Této léčebné skupině bude nabídnuto 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (léčba HCV schválená FDA) během dnů od diagnózy HCV na OTP. Účastníci v této skupině obdrží podporu při dodržování léčby od peer-mentora, kterým je někdo, kdo byl vyléčen z infekce HCV.
- Doporučení standardní péče pro léčbu HCV: Tato léčebná skupina bude odeslána do místa léčby HCV mimo pracoviště. Toto je obvyklá péče pro každého, kdo má pozitivní test na HCV na OTP, který se neúčastní této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤70 let při vstupu do studie
- HCV protilátka pozitivní/detekovatelná HCV RNA
- dosud neléčená HCV (žádná předchozí léčba schválenou nebo testovanou perorální terapií DAA)
- Negativní těhotenský test při screeningu nebo v den zahájení léčby (pouze ženy ve fertilním věku)
- Je-li zdokumentována koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), musí být subjekt dosud neléčený antiretrovirovou léčbou (ART) s počtem CD4 T buněk >500 buněk/mm3 NEBO ve stabilním režimu ART (obsahujícím pouze přípustné ART - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirin; elvitegravir/kobicistat; tenofovir-disoproxil-fumarát; tenofovir alafenamid; emtricitabin; lamivudin a/nebo abakavir, bictegravir)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
- Současná nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na encefalopatii, krvácení z varixů nebo ascites) před vstupem do studie
- Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
- Jakákoli anamnéza aktivní hepatitidy B nebo pozitivní HBsAg test
- Počet krevních destiček < 150 000/mm3
- HCV RNA nedetekovatelná
- Anamnéza klinicky významných abnormalit nebo komorbidit, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii.
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují alespoň jednu specifikovanou metodu antikoncepce, která je účinná od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekt v současné době užívá některý z následujících zakázaných léků: červená kvasnicová rýže (monakolin K), třezalka tečkovaná, karbamazepin, dabigatran, efavirenz, fenytoin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
- Subjekt není schopen nebo ochoten bezpečně vysadit zakázané léky nebo doplňky uvedené níže alespoň 14 dní před první dávkou GLE/PIB: některé inhibitory HMG-CoA reduktázy, astemizol, cisaprid, terfenadin, ethinylestradiol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Účastníci nabídli 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB) na OTP plus peer podporu.
|
Rychlé zahájení léčby HCV při OTP během několika dní od diagnózy HCV.
Účastníci dostanou 8 týdnů glecaprevir/pibrentasvir a během léčby a po ní budou spolupracovat s peer mentorem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční rameno Standard of Care
Účastníci odkazovali na umístění mimo pracoviště (bez OTP) pro léčbu HCV.
|
Účastníci jsou odkázáni na jiné místo pro léčbu HCV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří zahájí terapii HCV
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
|
Účastníci, kteří zahájí léčbu HCV v každé větvi.
|
Do 12 týdnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení léčby HCV
Časové okno: Od randomizace do zahájení léčby, až 24 týdnů
|
Čas do zahájení léčby HCV v týdnech.
|
Od randomizace do zahájení léčby, až 24 týdnů
|
|
Dokončení léčby HCV
Časové okno: V očekávaném datu ukončení léčby, až do 20 týdnů
|
Účastníci, kteří zahájí léčbu HCV a následně léčbu dokončí (vezmou více než 90 % předepsaného léčebného cyklu).
|
V očekávaném datu ukončení léčby, až do 20 týdnů
|
|
Setrvalá virologická odpověď (SVR) podle léčebné skupiny
Časové okno: 12. týden po léčbě
|
Účastníci v každém rameni studie, kteří dosáhli SVR, definované jako HCV RNA <15 IU/mL mezi 10. a 36. týdnem po ukončení léčebného režimu HCV.
|
12. týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00265240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .