Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý přístup k léčbě HCV pro osoby, které užívají drogy (RAPID-HCV)

9. prosince 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Rychlý test a léčba HCV ke zvýšení absorpce léčby HCV mezi lidmi, kteří užívají drogy

Tato studie se provádí s cílem porovnat dvě strategie poskytování léčby HCV osobám s virem hepatitidy C (HCV), kteří také užívají drogy a účastní se ambulantního programu léčby opiáty (OTP). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  1. Test a léčba plus peer-mentoři: Této léčebné skupině bude nabídnuto 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (léčba HCV schválená FDA) během dnů od diagnózy HCV na OTP. Účastníci v této skupině obdrží podporu při dodržování léčby od peer-mentora, kterým je někdo, kdo byl vyléčen z infekce HCV.
  2. Doporučení standardní péče pro léčbu HCV: Tato léčebná skupina bude odeslána do místa léčby HCV mimo pracoviště. Toto je obvyklá péče pro každého, kdo má pozitivní test na HCV na OTP, který se neúčastní této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Telefonní číslo: 4422871964
  • E-mail: ofalade1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Sulkowski, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-7538

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Feld, MD, MPH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Franco, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Price, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwaseun Falade-Nwulia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤70 let při vstupu do studie
  • HCV protilátka pozitivní/detekovatelná HCV RNA
  • dosud neléčená HCV (žádná předchozí léčba schválenou nebo testovanou perorální terapií DAA)
  • Negativní těhotenský test při screeningu nebo v den zahájení léčby (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Je-li zdokumentována koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), musí být subjekt dosud neléčený antiretrovirovou léčbou (ART) s počtem CD4 T buněk >500 buněk/mm3 NEBO ve stabilním režimu ART (obsahujícím pouze přípustné ART - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirin; elvitegravir/kobicistat; tenofovir-disoproxil-fumarát; tenofovir alafenamid; emtricitabin; lamivudin a/nebo abakavir, bictegravir)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo zvažují otěhotnění během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
  • Současná nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na encefalopatii, krvácení z varixů nebo ascites) před vstupem do studie
  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Jakákoli anamnéza aktivní hepatitidy B nebo pozitivní HBsAg test
  • Počet krevních destiček < 150 000/mm3
  • HCV RNA nedetekovatelná
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit nebo komorbidit, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují alespoň jednu specifikovanou metodu antikoncepce, která je účinná od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekt v současné době užívá některý z následujících zakázaných léků: červená kvasnicová rýže (monakolin K), třezalka tečkovaná, karbamazepin, dabigatran, efavirenz, fenytoin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten bezpečně vysadit zakázané léky nebo doplňky uvedené níže alespoň 14 dní před první dávkou GLE/PIB: některé inhibitory HMG-CoA reduktázy, astemizol, cisaprid, terfenadin, ethinylestradiol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Účastníci nabídli 8 týdnů glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB) na OTP plus peer podporu.
Jiný: Testujte a léčte plus peer mentory
Rychlé zahájení léčby HCV při OTP během několika dní od diagnózy HCV. Účastníci dostanou 8 týdnů glecaprevir/pibrentasvir a během léčby a po ní budou spolupracovat s peer mentorem.
Ostatní jména:
  • Zavedení strategie léčby HCV na místě s podporou kolegů
Aktivní komparátor: Referenční rameno Standard of Care
Účastníci odkazovali na umístění mimo pracoviště (bez OTP) pro léčbu HCV.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci jsou odkázáni na jiné místo pro léčbu HCV.
Ostatní jména:
  • Doporučení standardní péče Strategie implementace léčby HCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří zahajují terapii HCV
Časové okno: Do 12 týdnů od randomizace
Podíl účastníků, kteří zahajují léčbu HCV v každé větvi.
Do 12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby HCV
Časové okno: V očekávaném datu ukončení léčby až 20 týdnů
Podíl účastníků, kteří zahájí léčbu HCV a následně léčbu dokončí (absolvují více než 90 % předepsaného léčebného kurzu).
V očekávaném datu ukončení léčby až 20 týdnů
Trvalá virologická odpověď (SVR) po léčbě intervenční skupinou
Časové okno: Týden po léčbě 12
Podíl účastníků v každém rameni, kteří dosáhli SVR, definovaný jako HCV RNA <15 IU/ml mezi 10 a 36 týdny po dokončení léčebného režimu HCV.
Týden po léčbě 12
Čas do zahájení léčby HCV
Časové okno: Od randomizace po zahájení léčby až 36 týdnů
Doba do zahájení léčby HCV v týdnech.
Od randomizace po zahájení léčby až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00265240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit