Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

19. ledna 2021 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinek doplňku výživy (AB-LIFE Plus Monacolin K) na snížení hladiny celkového a LDL cholesterolu

Tato randomizovaná studie hodnotí účinnost nutraceutika kombinující miliardu jednotek tvořících kolonie (cfu) tří kmenů L. plantarum (CECT7527, CECT7528 a CECT7529) a 10 mg monakolinu K při snižování cholesterolu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětovou příčinou úmrtí číslo 1 a retence cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a podobných lipoproteinů bohatých na cholesterol obsahujících apolipoprotein B (ApoB) v arteriální stěně je klíčovou iniciační událostí u kardiovaskulárních onemocnění. . Statiny jsou základem farmakologické léčby snižující cholesterol. Významná část pacientů však uvádí určitý stupeň intolerance statinů, který obvykle odezní, když se statin změní, vysadí nebo sníží dávka. Stále větší pozornost je věnována úpravě zvýšených hladin LDL-C pomocí doplňků stravy, ať už proto, že někteří pacienti mají mírnější formy hypercholesterolémie, nebo jako alternativa ke statinům u pacientů, kteří mohli zaznamenat nežádoucí účinky nebo se jich obávají. Nutraceutické kombinace se v klinické praxi stále více používají. V této pilotní randomizované studii jsme se snažili vyhodnotit účinek na LDL-C a další parametry krevních lipidů nutraceutika kombinující extrakt z červené kvasnicové rýže (známý také pod vědeckým názvem Monascus purpureus) obsahujícího 10 mg monakolinu K plus 1 mld. jednotky tvořící kolonie (cfu) probiotického vzorce AB-LIFE. Poslední se skládá ze tří kmenů L. plantarum, jmenovitě CECT7527 (také známý jako KABP011™), CECT7528 (také známý jako KABP012™) a CECT7529 (také známý jako KABP013™).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol (TC) ≥ 200 mg/dl a dosud neléčení statiny nebo s nedávno ukončenou léčbou statiny z důvodu intolerance statinů.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhody nebo abúzus alkoholu v anamnéze, přítomnost diabetu, chronické pokročilé onemocnění ledvin, poruchy štítné žlázy, poruchy jater, familiární hypercholesterolemie nebo imunosuprese
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 nebo ≥40 kg/m2
  • Užívání antibiotik do 4 týdnů od zahájení studie, současné užívání jiných probiotik, hypolipidemik, kortikoidů, betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů, thiazidová diuretika, estrogenová substituční terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.
  • Pacienti nesouhlasí s udržením své obvyklé fyzické aktivity po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutraceutický
Nutraceutické tobolky užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: AB-LIFE s Monacolinem K
Extrakt z červené kvasnicové rýže (také známý pod svým vědeckým názvem Monascus purpureus) certifikovaný na obsah 10 mg monacolinu K plus 1 miliardu celkových cfu probiotické formule AB-LIFE, která se skládá ze 3 Lactoplantibacillus plantarum (dříve známý jako Lactobacillus plantarum) kmeny: CECT7527 (také známý jako KABP011™), CECT7528 (také známý jako KABP012™) a CECT7529 (také známý jako KABP013™), všechny v maltodextrinovém nosiči. Kapsle jsou rostlinného původu (hydroxypropylmethylcelulóza).
Komparátor placeba: Řízení
Placebo kapsle užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující pouze maltodextrinový nosič. Kapsle jsou rostlinného původu (hydroxypropylmethylcelulóza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
0, 6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
0, 6 a 12 týdnů
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
0, 6 a 12 týdnů
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
Hladiny triglyceridů (TG) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
0, 6 a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti, vypočítaný jako tělesná hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech), hodnocený analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
0 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Tělesná hmotnost v kilogramech, hodnocená analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (výchozí stav a konec intervence).
0 a 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Procento tělesného tuku (stanoveno pomocí analyzátoru MC780 Body Analyzer), hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
0 a 12 týdnů
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno na škále Likertova typu od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen), hodnoceno na konci intervence.
12 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (typ a počet) a vztah ke studovanému produktu (s použitím systému 5 kategorií: jistý, pravděpodobně související, možná související, podmíněně související, neznámý), jak je zdokumentováno podle farmakovigilance Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) Systém
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AB Biotics, SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Extremadura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIMACOL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení