Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Wpływ suplementu diety (AB-LIFE Plus Monacolin K) na obniżenie poziomu cholesterolu całkowitego i LDL

To randomizowane badanie ocenia skuteczność nutraceutyku łączącego miliardy jednostek tworzących kolonie (jtk) trzech szczepów L. plantarum (CECT7527, CECT7528 i CECT7529) oraz 10 mg monakoliny K w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, a zatrzymywanie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i podobnych lipoprotein bogatych w cholesterol zawierających apolipoproteinę B (ApoB) w ścianie tętnicy jest kluczowym zdarzeniem inicjującym choroby sercowo-naczyniowe . Statyny są podstawą farmakologicznej terapii obniżającej poziom cholesterolu. Jednak znaczna część pacjentów zgłasza pewien stopień nietolerancji statyn, która zwykle zanika po zmianie statyny, odstawieniu lub zmniejszeniu dawki. Coraz więcej uwagi poświęca się korygowaniu podwyższonego poziomu LDL-C poprzez stosowanie suplementów diety, czy to ze względu na łagodniejsze formy hipercholesterolemii u niektórych pacjentów, czy też jako alternatywę dla statyn u pacjentów, którzy mogli doświadczyć lub obawiają się działań niepożądanych. Kombinacje nutraceutyków są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej. W tym pilotażowym randomizowanym badaniu staraliśmy się ocenić wpływ na LDL-C i inne parametry lipidowe krwi nutraceutyku łączącego ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego (znanego również pod nazwą naukową Monascus purpureus) zawierającego 10 mg monakoliny K oraz 1 miliard jednostki tworzące kolonie (jtk) formuły probiotycznej AB-LIFE. Ten ostatni składa się z trzech szczepów L. plantarum, a mianowicie CECT7527 (znany również jako KABP011™), CECT7528 (znany również jako KABP012™) i CECT7529 (znany również jako KABP013™).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cholesterol całkowity (TC) ≥200 mg/dl i nieleczony wcześniej statynami lub niedawno zaprzestający leczenia statynami z powodu nietolerancji statyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych lub nadużywania alkoholu, obecność cukrzycy, przewlekła zaawansowana choroba nerek, zaburzenia tarczycy, zaburzenia wątroby, rodzinna hipercholesterolemia lub immunosupresja
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 lub ≥40 kg/m2
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aktualne stosowanie innych probiotyków, leków hipolipemizujących, kortykosteroidów, beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego, tiazydowych leków moczopędnych, estrogenowej terapii zastępczej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z inną ciężką chorobą, która może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci nie zgadzający się na utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nutraceutyczny
Kapsułki nutraceutyczne przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: AB-LIFE z Monakoliną K
Ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego (znany również pod naukową nazwą Monascus purpureus) zawiera 10 mg monakoliny K oraz łącznie 1 miliard cfu formuły probiotycznej AB-LIFE, która składa się z 3 Lactoplantibacillus plantarum (wcześniej znanej jako Lactobacillus plantarum) szczepy: CECT7527 (znany również jako KABP011™), CECT7528 (znany również jako KABP012™) i CECT7529 (znany również jako KABP013™), wszystkie w nośniku maltodekstryny. Kapsułki są pochodzenia roślinnego (hydroksypropylometyloceluloza).
Komparator placebo: Kontrola
Kapsułki placebo przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierające wyłącznie maltodekstrynę jako nośnik. Kapsułki są pochodzenia roślinnego (hydroksypropylometyloceluloza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo, oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy na czczo, oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 tygodni
Poziomy triglicerydów (TG) w surowicy na czczo, oceniane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w trzech punktach czasowych (początkowy, w połowie interwencji i na końcu interwencji).
0, 6 i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała, obliczony jako masa ciała (w kilogramach) podzielona przez wzrost do kwadratu (w metrach), oceniany na podstawie analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Masa ciała w kilogramach, oszacowana na podstawie analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej (określony za pomocą analizatora ciała MC780), oceniany za pomocą analizy powtarzanych pomiarów w dwóch punktach czasowych (początkowy i na końcu interwencji).
0 i 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane w skali typu Likerta od 0 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony), oceniane na koniec interwencji.
12 tygodni
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie działań niepożądanych (rodzaj i liczba) oraz powiązanie z badanym produktem (przy użyciu systemu 5 kategorii: pewne, prawdopodobnie powiązane, prawdopodobnie powiązane, warunkowo powiązane, nieznane), zgodnie z dokumentacją zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) system
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AB Biotics, SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Extremadura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIMACOL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami