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Kombination von AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

19. Januar 2021 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels (AB-LIFE Plus Monacolin K) zur Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegels

Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas, das Milliarden koloniebildender Einheiten (KBE) von drei L. plantarum-Stämmen (CECT7527, CECT7528 und CECT7529) und 10 mg Monacolin K bei der Senkung des Cholesterinspiegels im Blut kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind weltweit die Todesursache Nummer 1, und die Retention von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und ähnlichen cholesterinreichen Lipoproteinen, die Apolipoprotein B (ApoB) enthalten, in der Arterienwand ist ein wichtiges auslösendes Ereignis bei CVDs . Statine sind die Hauptstütze der pharmakologischen Cholesterinsenkungstherapie. Ein erheblicher Anteil der Patienten berichtet jedoch über ein gewisses Maß an Statin-Unverträglichkeit, die typischerweise abklingt, wenn das Statin umgestellt, abgesetzt oder die Dosis reduziert wird. Der Korrektur erhöhter LDL-C-Spiegel durch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt, entweder weil einige Patienten mildere Formen der Hypercholesterinämie haben oder als Alternative zu Statinen bei Patienten, bei denen möglicherweise Nebenwirkungen aufgetreten sind oder die sich Sorgen darüber machen. Nutrazeutische Kombinationen werden zunehmend in der klinischen Praxis verwendet. In dieser randomisierten Pilotstudie wollten wir die Wirkung eines Nutrazeutikas, das Rothefe-Reis-Extrakt (auch bekannt unter seinem wissenschaftlichen Namen Monascus purpureus) mit 10 mg Monacolin K plus 1 Milliarde enthält, auf LDL-C und andere Blutfettparameter bewerten koloniebildende Einheiten (cfu) der AB-LIFE probiotischen Formel. Letztere besteht aus drei L. plantarum-Stämmen, nämlich CECT7527 (auch bekannt als KABP011™), CECT7528 (auch bekannt als KABP012™) und CECT7529 (auch bekannt als KABP013™).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin (TC) ≥ 200 mg/dL und Statin-naiv oder Statin-Behandlung vor kurzem wegen Statin-Intoleranz abgebrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen oder Alkoholmissbrauch, Vorliegen von Diabetes, chronisch fortgeschrittener Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, familiärer Hypercholesterinämie oder Immunsuppression
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18,5 oder ≥40 kg/m2
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn, aktuelle Verwendung anderer Probiotika, lipidsenkende Medikamente, Kortikoide, Betablocker oder Kalziumkanalblocker, Thiaziddiuretika, Östrogenersatztherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die sich nicht bereit erklärten, ihre gewohnte körperliche Aktivität während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutrazeutika
Nutrazeutische Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: AB-LIFE mit Monacolin K
Roter Hefereisextrakt (auch bekannt unter seinem wissenschaftlichen Namen Monascus purpureus) enthält zertifiziert 10 mg Monacolin K plus 1 Milliarde KBE der probiotischen AB-LIFE-Formel, die aus 3 Lactoplantibacillus plantarum (früher bekannt als Lactobacillus plantarum) besteht Stämme: CECT7527 (auch bekannt als KABP011™), CECT7528 (auch bekannt als KABP012™) und CECT7529 (auch bekannt als KABP013™), alle in einem Maltodextrinträger. Kapseln sind pflanzlichen Ursprungs (Hydroxypropylmethylcellulose).
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kapseln, die 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen werden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die nur Maltodextrin-Träger enthalten. Kapseln sind pflanzlichen Ursprungs (Hydroxypropylmethylcellulose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel des Gesamtcholesterins (TC), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Wochen
Nüchtern-Serumspiegel von Triglyceriden (TG), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Mitte der Intervention und Ende der Intervention).
0, 6 und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht (in Kilogramm) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm, ermittelt durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Veränderung des prozentualen Körperfettanteils
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts (wie mit einem MC780 Body Analyzer bestimmt), bewertet durch Analyse wiederholter Messungen zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Ende der Intervention).
0 und 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet mit einer Likert-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden), bewertet am Ende der Intervention.
12 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen (Art und Anzahl) und Zusammenhang mit dem Studienprodukt (unter Verwendung eines 5-Kategorien-Systems: sicher, wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, bedingt zusammenhängend, unbekannt), wie gemäß der Pharmakovigilanz der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) dokumentiert System
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AB Biotics, SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Extremadura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMACOL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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