Kombinace AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K ke snížení hladiny cholesterolu v krvi
19. ledna 2021 aktualizováno: AB Biotics, SA
Účinek doplňku výživy (AB-LIFE Plus Monacolin K) na snížení hladiny celkového a LDL cholesterolu
Tato randomizovaná studie hodnotí účinnost nutraceutika kombinující miliardu jednotek tvořících kolonie (cfu) tří kmenů L. plantarum (CECT7527, CECT7528 a CECT7529) a 10 mg monakolinu K při snižování cholesterolu v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětovou příčinou úmrtí číslo 1 a retence cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) a podobných lipoproteinů bohatých na cholesterol obsahujících apolipoprotein B (ApoB) v arteriální stěně je klíčovou iniciační událostí u kardiovaskulárních onemocnění. .
Statiny jsou základem farmakologické léčby snižující cholesterol.
Významná část pacientů však uvádí určitý stupeň intolerance statinů, který obvykle odezní, když se statin změní, vysadí nebo sníží dávka.
Stále větší pozornost je věnována úpravě zvýšených hladin LDL-C pomocí doplňků stravy, ať už proto, že někteří pacienti mají mírnější formy hypercholesterolémie, nebo jako alternativa ke statinům u pacientů, kteří mohli zaznamenat nežádoucí účinky nebo se jich obávají.
Nutraceutické kombinace se v klinické praxi stále více používají.
V této pilotní randomizované studii jsme se snažili vyhodnotit účinek na LDL-C a další parametry krevních lipidů nutraceutika kombinující extrakt z červené kvasnicové rýže (známý také pod vědeckým názvem Monascus purpureus) obsahujícího 10 mg monakolinu K plus 1 mld. jednotky tvořící kolonie (cfu) probiotického vzorce AB-LIFE.
Poslední se skládá ze tří kmenů L. plantarum, jmenovitě CECT7527 (také známý jako KABP011™), CECT7528 (také známý jako KABP012™) a CECT7529 (také známý jako KABP013™).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový cholesterol (TC) ≥ 200 mg/dl a dosud neléčení statiny nebo s nedávno ukončenou léčbou statiny z důvodu intolerance statinů.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhody nebo abúzus alkoholu v anamnéze, přítomnost diabetu, chronické pokročilé onemocnění ledvin, poruchy štítné žlázy, poruchy jater, familiární hypercholesterolemie nebo imunosuprese
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 18,5 nebo ≥40 kg/m2
- Užívání antibiotik do 4 týdnů od zahájení studie, současné užívání jiných probiotik, hypolipidemik, kortikoidů, betablokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů, thiazidová diuretika, estrogenová substituční terapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s jiným závažným onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie.
- Pacienti nesouhlasí s udržením své obvyklé fyzické aktivity po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutraceutický
Nutraceutické tobolky užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Extrakt z červené kvasnicové rýže (také známý pod svým vědeckým názvem Monascus purpureus) certifikovaný na obsah 10 mg monacolinu K plus 1 miliardu celkových cfu probiotické formule AB-LIFE, která se skládá ze 3 Lactoplantibacillus plantarum (dříve známý jako Lactobacillus plantarum) kmeny: CECT7527 (také známý jako KABP011™), CECT7528 (také známý jako KABP012™) a CECT7529 (také známý jako KABP013™), všechny v maltodextrinovém nosiči.
Kapsle jsou rostlinného původu (hydroxypropylmethylcelulóza).
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo kapsle užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo kapsle obsahující pouze maltodextrinový nosič.
Kapsle jsou rostlinného původu (hydroxypropylmethylcelulóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
|
0, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Hladiny celkového cholesterolu (TC) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: 0, 6 a 12 týdnů
|
Hladiny triglyceridů (TG) v séru nalačno, hodnocené analýzou opakovaných měření ve třech časových bodech (základní hodnota, polovina intervence a konec intervence).
|
0, 6 a 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti, vypočítaný jako tělesná hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (v metrech), hodnocený analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kilogramech, hodnocená analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (výchozí stav a konec intervence).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Procento tělesného tuku (stanoveno pomocí analyzátoru MC780 Body Analyzer), hodnocené analýzou opakovaných měření ve dvou časových bodech (základní stav a konec intervence).
|
0 a 12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno na škále Likertova typu od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen), hodnoceno na konci intervence.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (typ a počet) a vztah ke studovanému produktu (s použitím systému 5 kategorií: jistý, pravděpodobně související, možná související, podmíněně související, neznámý), jak je zdokumentováno podle farmakovigilance Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky (AEMPS) Systém
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Lovastatin
Další identifikační čísla studie
- PRIMACOL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .