Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K per ridurre il colesterolo nel sangue

19 gennaio 2021 aggiornato da: AB Biotics, SA

Effetto di un integratore alimentare (AB-LIFE Plus Monacolin K) per ridurre i livelli di colesterolo totale e LDL

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia di un nutraceutico che combina miliardi di unità formanti colonia (ufc) di tre ceppi di L. plantarum (CECT7527, CECT7528 e CECT7529) e 10 mg di monacolina K nel ridurre il colesterolo nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte a livello globale e la ritenzione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e simili lipoproteine ​​ricche di colesterolo contenenti apolipoproteina B (ApoB) all'interno della parete arteriosa è un evento iniziale chiave nelle CVD . Le statine sono il cardine della terapia farmacologica per la riduzione del colesterolo. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti riferisce un certo grado di intolleranza alle statine, che in genere svanisce quando la statina viene cambiata, interrotta o il dosaggio ridotto. Una crescente attenzione è stata dedicata alla correzione dell'aumento dei livelli di LDL-C attraverso l'uso di integratori alimentari, sia perché alcuni pazienti hanno forme più lievi di ipercolesterolemia sia come alternativa alle statine nei pazienti che potrebbero aver avuto o sono preoccupati per gli effetti collaterali. Le combinazioni nutraceutiche sono sempre più utilizzate nella pratica clinica. In questo studio pilota randomizzato, abbiamo cercato di valutare l'effetto su LDL-C e altri parametri lipidici del sangue di un nutraceutico che combina l'estratto di riso con lievito rosso (noto anche con il suo nome scientifico Monascus purpureus) contenente 10 mg di monacolina K, più 1 miliardo di unità formanti colonia (ufc) della formula probiotica AB-LIFE. Quest'ultimo è composto da tre ceppi di L. plantarum, vale a dire CECT7527 (noto anche come KABP011™), CECT7528 (noto anche come KABP012™) e CECT7529 (noto anche come KABP013™).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo totale (TC) ≥200 mg/dL e naïve alle statine o che hanno recentemente interrotto il trattamento con statine a causa dell'intolleranza alle statine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiovascolari o abuso di alcol, presenza di diabete, malattia renale cronica avanzata, disturbi della tiroide, disturbi epatici, ipercolesterolemia familiare o immunosoppressione
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 18,5 o ≥40 Kg/m2
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane dall'inizio dello studio, uso corrente di altri probiotici, farmaci ipolipemizzanti, corticoidi, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, diuretici tiazidici, terapia sostitutiva con estrogeni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre malattie gravi che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Pazienti che non accettano di mantenere la loro normale attività fisica durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nutraceutico
Capsule nutraceutiche assunte una volta al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: AB-LIFE con Monacolina K
Estratto di riso rosso fermentato (noto anche con il suo nome scientifico, Monascus purpureus) certificato per contenere 10 mg di monacolina K, più 1 miliardo di cfu totali di formula probiotica AB-LIFE, che è composta da 3 Lactoplantibacillus plantarum (precedentemente noto come Lactobacillus plantarum) ceppi: CECT7527 (noto anche come KABP011™), CECT7528 (noto anche come KABP012™) e CECT7529 (noto anche come KABP013™), tutti in un vettore di maltodestrine. Le capsule sono di origine vegetale (idrossipropilmetilcellulosa).
Comparatore placebo: Controllo
Capsule di placebo assunte una volta al giorno per 12 settimane
Altro: Placebo
Capsule di placebo contenenti solo carrier di maltodestrina. Le capsule sono di origine vegetale (idrossipropilmetilcellulosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), valutati mediante analisi di misure ripetute a tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo totale (TC), valutati mediante analisi di misure ripetute in tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), valutati mediante analisi di misure ripetute a tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Livelli sierici a digiuno di trigliceridi (TG), valutati mediante analisi di misure ripetute in tre punti temporali (basale, metà dell'intervento e fine dell'intervento).
0, 6 e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Indice di massa corporea, calcolato come peso corporeo (in chilogrammi) diviso per altezza al quadrato (in metri), valutato mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Peso corporeo in chilogrammi, valutato mediante analisi di misurazioni ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo (determinata con un MC780 Body Analyzer), valutata mediante analisi di misure ripetute in due punti temporali (linea di base e fine dell'intervento).
0 e 12 settimane
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato con scala tipo Likert da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto), valutato al termine dell'intervento.
12 settimane
Effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli effetti avversi (tipo e numero) e correlazione con il prodotto in studio (utilizzando un sistema di 5 categorie: certo, probabile correlato, possibilmente correlato, condizionatamente correlato, sconosciuto), come documentato secondo la farmacovigilanza dell'Agenzia spagnola per la medicina e i dispositivi medici (AEMPS) sistema
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Extremadura

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIMACOL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni