Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af AB-LIFE Probiotic Plus Monacolin K for at reducere kolesterol i blodet

19. januar 2021 opdateret af: AB Biotics, SA

Effekt af et kosttilskud (AB-LIFE Plus Monacolin K) til at reducere total- og LDL-kolesterolniveauer

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et nutraceutisk middel, der kombinerer milliarder kolonidannende enheder (cfu) af tre L. plantarum-stammer (CECT7527, CECT7528 og CECT7529) og 10 mg monacolin K til at reducere kolesterol i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den største dødsårsag globalt, og tilbageholdelse af low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og lignende kolesterolrige lipoproteiner indeholdende apolipoprotein B (ApoB) i arterievæggen er en vigtig initierende begivenhed i CVD'er . Statiner er grundpillen i farmakologisk kolesterolreduktionsterapi. En betydelig del af patienterne rapporterer dog en vis grad af statinintolerance, som typisk forsvinder, når statinet skiftes, seponeres eller dosis reduceres. En voksende opmærksomhed er blevet viet til korrektion af forhøjede LDL-C-niveauer gennem brug af kosttilskud, enten fordi nogle patienter har mildere former for hyperkolesterolæmi eller som et alternativ til statiner hos patienter, der kan have oplevet eller er bekymrede for bivirkninger. Nutraceutiske kombinationer bruges i stigende grad i klinisk praksis. I dette randomiserede pilotstudie forsøgte vi at evaluere effekten på LDL-C og andre blodlipidparametre af et nutraceutisk middel, der kombinerer rød gærrisekstrakt (også kendt under dets videnskabelige navn Monascus purpureus) indeholdende 10 mg monacolin K plus 1 mia. kolonidannende enheder (cfu) af AB-LIFE probiotiske formel. Den senere er sammensat af tre L. plantarum-stammer, nemlig CECT7527 (også kendt som KABP011™), CECT7528 (også kendt som KABP012™) og CECT7529 (også kendt som KABP013™).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total kolesterol (TC) ≥200 mg/dL og statin-naiv eller for nylig stoppet med statinbehandling på grund af statinintolerance.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser eller alkoholmisbrug, tilstedeværelse af diabetes, kronisk fremskreden nyresygdom, skjoldbruskkirtellidelser, leversygdomme, familiær hyperkolesterolæmi eller immunsuppression
  • Body mass index (BMI) ≤ 18,5 eller ≥40 kg/m2
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsens påbegyndelse, aktuel brug af andre probiotika, lipidsænkende medicin, kortikoider, betablokkere eller calciumkanalblokkere, thiaziddiuretika, østrogenerstatningsterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med anden alvorlig sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Patienter, der ikke accepterer at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nutraceutical
Nutraceutical kapsler taget en gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: AB-LIFE med Monacolin K
Rød gærrisekstrakt (også kendt under dets videnskabelige navn, Monascus purpureus) certificeret til at indeholde 10 mg monacolin K, plus 1 milliard total cfu af AB-LIFE probiotisk formel, som er sammensat af 3 Lactoplantibacillus plantarum (tidligere kendt som Lactobacillus plantarum) stammer: CECT7527 (også kendt som KABP011™), CECT7528 (også kendt som KABP012™) og CECT7529 (også kendt som KABP013™), alle i en maltodextrinbærer. Kapslerne er af vegetabilsk oprindelse (hydroxypropylmethylcellulose).
Placebo komparator: Styring
Placebo-kapsler taget én gang dagligt i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo-kapsler, der kun indeholder maltodextrinbærer. Kapslerne er af vegetabilsk oprindelse (hydroxypropylmethylcellulose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), vurderet ved analyse af gentagne målinger på tre tidspunkter (basislinje, midt i interventionen og slutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af total kolesterol (TC), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og afslutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i high density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og slutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: 0, 6 og 12 uger
Fastende serumniveauer af triglycerider (TG), vurderet ved gentagne målinger på tre tidspunkter (baseline, midt i interventionen og afslutningen af ​​interventionen).
0, 6 og 12 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0 og 12 uger
Body Mass Index, beregnet som kropsvægt (i kilogram) divideret med kvadratisk højde (i meter), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (basislinje og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0 og 12 uger
Kropsvægt i kg, vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 0 og 12 uger
Procent af kropsfedt (som bestemt med en MC780 Body Analyzer), vurderet ved gentagne målinger på to tidspunkter (baseline og afslutning af intervention).
0 og 12 uger
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Vurderet med en Likert-type skala fra 0 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds), vurderet ved slutningen af ​​interventionen.
12 uger
Behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede virkninger (type og antal) og relateret til undersøgelsesprodukt (ved hjælp af et 5 kategorisystem: visse, sandsynligvis relateret, muligvis relateret, betinget relaterede, ukendt), som dokumenteret i henhold til det spanske lægemiddel- og medicinske udstyrsagentur (AEMPS) lægemiddelovervågning system
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Extremadura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Guerrero Bonmatty, PhD, University of Extremadura (SPAIN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIMACOL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger