Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ultrazvukem naváděné vakuové excize rakoviny prsu (PICASSO)

17. ledna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotní studie ultrazvukem naváděné vakuově asistované excize rakoviny prsu (studie PICASSO)

Tato studie zjišťuje, zda je postup zvaný Vacuum Assisted Excision (VAE) bezpečnou metodou pro odstranění malých a středně velkých invazivních karcinomů prsu u pacientek, které nejsou vhodné nebo odmítly podstoupit operaci k odstranění rakoviny.

Cíl náboru: 20

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky, které vyžadují bezpečnou metodu pro odstranění malých a středně velkých invazivních karcinomů prsu u pacientek, které nejsou vhodné nebo odmítly podstoupit operaci k odstranění rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza invazivní rakoviny prsu na jádrové jehlové biopsii
  • Unifokální invazivní nádor na zobrazení (pozitivní nebo negativní hormonální receptor)
  • Primární nebo lokálně recidivující tumor T1 nebo T2 při zobrazení ≤ 25 mm, s výjimkou jakéhokoli sousedního duktálního karcinomu in situ (největší z měření na mamografii (včetně digitální tomosyntézy prsu, pokud je provedena) a ultrazvuku)
  • Nádor je dobře viditelný na ultrazvuku
  • Vakuově asistovaná excize celého ultrazvukem viditelného nádoru je považována za technicky proveditelnou
  • U pacienta se má za to, že má vysoké riziko komplikací nebo úmrtí v důsledku celkové anestezie, a proto operace v celkové anestezii není považována za vhodnou. To musí být potvrzeno dohodou dvou jmenovaných konzultantů prsních chirurgů, setkáním multidisciplinárního týmu (včetně alespoň jednoho konzultanta prsního chirurga) nebo formálním anestetickým posouzením. Nevhodnost k operaci v lokální anestezii musí potvrdit poradce prsního chirurga.
  • nebo - Pacient odmítne podstoupit operaci. Toto musí potvrdit konzultující chirurg a sestra pro péči o prsa po úplné diskusi o možnostech léčby.
  • nebo - Pacient pravděpodobně nebude mít prospěch z chirurgického odstranění rakoviny na základě známého metastatického onemocnění nebo jiného stavu zkracujícího život. To musí být potvrzeno diskusí na setkání multidisciplinárního týmu, kterého se účastní onkolog.
  • Pacientka dala písemný informovaný souhlas se studiem Ženy, které již podstupují primární endokrinní terapii rakoviny prsu a splňují kritéria pro zařazení, budou také způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá antikoagulancia nebo má známou poruchu srážlivosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší dimenze Raka
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, u kterých největší rozměr karcinomu při zobrazení 1 rok po vakuově asistované excizi (VAE) je ≤ 50 % jeho velikosti před VAE.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem náboru
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vhodných žen nabídl studii, které souhlasí s účastí.
12 měsíců
Časy procedur
Časové okno: 12 měsíců
Doba potřebná pro každou proceduru VAE.
12 měsíců
Bolestivost a přijatelnost procedury
Časové okno: 12 měsíců
11bodové číselné hodnocení bolesti – 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
12 měsíců
Míra komplikací VAE
Časové okno: 12 měsíců
Podíl žen, které mají významné krvácení po výkonu (definované jako krvácení vyžadující > 20 minut manuální komprese ke kontrole a/nebo hematom vyžadující aspiraci nebo chirurgickou evakuaci) nebo infekci v místě VAE (definovanou jako vyžadující antibiotickou léčbu a/nebo absces vyžadující aspiraci nebo operaci).
12 měsíců
Podíl rakoviny odstraněn
Časové okno: 12 měsíců
Podíl žen, u kterých se zdá, že rakovina byla zcela odstraněna, jak bylo posouzeno na ultrazvuku na konci postupu VAE
12 měsíců
Reziduální rakovina po VAE
Časové okno: 2 roky po VAE
Podíl účastníků, u kterých je největší rozměr karcinomu při zobrazení 2 roky po VAE menší ≤ 50 % jeho velikosti před VAE.
2 roky po VAE
Požadavek záchranné operace
Časové okno: 2 roky po VAE
Podíl účastníků, kteří podstoupili operaci ipsilaterálního prsu do 2 let od výkonu VAE z důvodu pokračujícího růstu nádoru.
2 roky po VAE
Histopatologie stěn dutiny
Časové okno: Zobrazení v 1 roce a 2 letech.
Podíl účastníků s pozitivní a negativní biopsií stěny dutiny, kteří mají nádor viditelný na zobrazení po 1 a 2 letech.
Zobrazení v 1 roce a 2 letech.
podíl ochotný v případě potřeby podstoupit zákrok znovu.
Časové okno: 12 měsíců
podíl ochotný podstoupit zákrok v případě potřeby znovu na základě otázky ano či ne
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B00157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení