Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af ultralydsstyret vakuumassisteret udskæring af brystkræft (PICASSO)

17. januar 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En pilotundersøgelse af ultralydsstyret vakuumassisteret udskæring af brystkræft (PICASSO-undersøgelsen)

Denne undersøgelse undersøger, om proceduren kaldet Vacuum Assisted Excision (VAE) er en sikker metode til fjernelse af små og mellemstore invasive brystkræftformer hos patienter, der er uegnede eller har nægtet at blive opereret for at fjerne cancer.

Rekrutteringsmål: 20

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har brug for en sikker metode til fjernelse af små og mellemstore invasive brystkræftformer hos patienter, der er uegnede eller har nægtet at blive opereret for at fjerne cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Diagnose på kernenålebiopsi af invasiv brystkræft
  • Unifokal invasiv tumor på billeddannelse (hormonreceptor positiv eller negativ)
  • T1 eller T2 primær eller lokalt tilbagevendende tumor måler ≤25 mm ved billeddannelse, ekskl. tilstødende duktalt carcinom in situ (den største af målingerne på mammografi (inklusive digital brysttomosyntese, hvis udført) og ultralyd)
  • Tumoren er tydeligt synlig på ultralyd
  • Vakuumassisteret excision af hele den ultralydssynlige tumor anses for at være teknisk mulig.
  • Patienten anses for at have høj risiko for komplikationer eller død som følge af generel anæstesi, og operation i generel anæstesi anses derfor ikke for passende. Dette skal bekræftes efter aftale af to navngivne brystkirurger, et tværfagligt teammøde (inklusive mindst én brystkirurg) eller ved formel bedøvelsesvurdering. Uegnethed til operation under lokalbedøvelse skal bekræftes af en brystkirurg.
  • eller - Patienten nægter at blive opereret. Dette skal bekræftes af en rådgivende kirurg og brystsygeplejerske efter en fuldstændig drøftelse af behandlingsmulighederne.
  • eller - Det er usandsynligt, at patienten har gavn af kirurgisk fjernelse af kræften i kraft af kendt metastatisk sygdom eller anden livsforkortende tilstand. Dette skal bekræftes ved drøftelse i et tværfagligt teammøde, som omfatter en onkolog.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen Kvinder, der allerede er i primær endokrin behandling for en brystkræft og opfylder inklusionskriterierne, vil også være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er på antikoagulantia eller har en kendt koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftens største dimension
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​deltagere, hvor den største dimension af kræften ved billeddannelse ved 1 år post-vakuum assisteret excision (VAE) er ≤50 % af dens præ-VAE størrelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Andel af berettigede kvinder, der tilbød undersøgelsen, og som samtykker i at deltage.
12 måneder
Procedure Tider
Tidsramme: 12 måneder
Tiden taget for hver VAE-procedure.
12 måneder
Procedure smerte og acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder
11-punkts numerisk vurdering af smertescore - hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
12 måneder
Komplikationsfrekvens af VAE
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kvinder, der har betydelig blødning efter proceduren (defineret som blødning, der kræver > 20 minutters manuel kompression for at kontrollere og/eller et hæmatom, der kræver aspiration eller kirurgisk evakuering) eller infektion på VAE-stedet (defineret som kræver antibiotikabehandling og/eller en byld kræver aspiration eller operation).
12 måneder
Andel af kræft fjernet
Tidsramme: 12 måneder
Andel af kvinder, hvor kræften ser ud til at være fuldstændig fjernet som vurderet på ultralyd ved slutningen af ​​VAE-proceduren
12 måneder
Resterende kræft efter VAE
Tidsramme: 2 år efter VAE
Andel af deltagere, hvor den største dimension af kræften ved billeddannelse 2 år efter VAE er mindre ≤ 50 % af dens størrelse før VAE.
2 år efter VAE
Krav om bjærgningsoperation
Tidsramme: 2 år efter VAE
Andel af deltagere, der bliver opereret i det ipsilaterale bryst inden for 2 år efter VAE-proceduren på grund af fortsat vækst af tumoren.
2 år efter VAE
Histopatologi af hulrumsvægge
Tidsramme: Billeddannelse ved 1 år og 2 år.
Andel af deltagere med henholdsvis positive og negative hulmursbiopsier, som har tumor synlig på billeddiagnostik ved 1 og 2 år.
Billeddannelse ved 1 år og 2 år.
andel villig til at gennemgå proceduren igen, hvis det er nødvendigt.
Tidsramme: 12 måneder
andel villig til at gennemgå proceduren igen om nødvendigt baseret på ja eller nej spørgsmål
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B00157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger