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Eine Pilotstudie zur ultraschallgeführten vakuumunterstützten Exzision von Brustkrebs (PICASSO)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur ultraschallgeführten vakuumunterstützten Exzision von Brustkrebs (die PICASSO-Studie)

Diese Studie untersucht, ob das als vakuumunterstützte Exzision (VAE) bezeichnete Verfahren eine sichere Methode zur Entfernung von kleinen und mittelgroßen invasiven Brustkrebserkrankungen bei Patientinnen ist, die nicht fit sind oder eine Operation zur Entfernung des Krebses abgelehnt haben.

Rekrutierungsziel: 20

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine sichere Methode zur Entfernung von kleinen und mittelgroßen invasiven Brustkrebspatientinnen benötigen, die nicht fit sind oder sich einer Operation zur Entfernung des Krebses verweigert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose auf Kernnadelbiopsie von invasivem Brustkrebs
  • Unifokaler invasiver Tumor in der Bildgebung (Hormonrezeptor-positiv oder -negativ)
  • Primärer oder lokal rezidivierender T1- oder T2-Tumor mit einer Größe von ≤ 25 mm bei der Bildgebung, ausgenommen angrenzendes duktales Karzinom in situ (größte der Messungen bei Mammographie (einschließlich digitaler Brust-Tomosynthese, falls durchgeführt) und Ultraschall)
  • Der Tumor ist im Ultraschall gut sichtbar
  • Die vakuumassistierte Exzision des gesamten ultraschallsichtbaren Tumors gilt als technisch machbar
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient ein hohes Risiko für Komplikationen oder den Tod durch eine Vollnarkose hat, und daher wird eine Operation unter Vollnarkose nicht als angemessen erachtet. Dies muss durch Vereinbarung von zwei benannten beratenden Brustchirurgen, einer multidisziplinären Teamsitzung (einschließlich mindestens eines beratenden Brustchirurgen) oder durch eine formelle anästhetische Beurteilung bestätigt werden. Die Untauglichkeit für eine Operation in örtlicher Betäubung muss durch einen Facharzt für Brustchirurgie bestätigt werden.
  • oder - Der Patient weigert sich, sich einer Operation zu unterziehen. Dies muss nach ausführlicher Besprechung der Behandlungsoptionen von einem beratenden Chirurgen und einer Brustpflegekraft bestätigt werden.
  • oder - Es wird davon ausgegangen, dass der Patient aufgrund einer bekannten metastatischen Erkrankung oder eines anderen lebensverkürzenden Zustands nicht von einer chirurgischen Entfernung des Krebses profitieren wird. Dies muss durch Diskussion in einem multidisziplinären Teammeeting, dem ein Onkologe angehört, bestätigt werden.
  • Die Patientin hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben. Frauen, die bereits eine primäre endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt Antikoagulanzien ein oder hat eine bekannte Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größte Dimension des Krebses
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die größte Ausdehnung des Krebses in der Bildgebung 1 Jahr nach der vakuumassistierten Exzision (VAE) ≤ 50 % seiner Größe vor der VAE beträgt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil geeigneter Frauen, denen die Studie angeboten wurde und die einer Teilnahme zustimmten.
12 Monate
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Benötigte Zeit für jedes VAE-Verfahren.
12 Monate
Verfahrensschmerz und Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertung – wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
12 Monate
Komplikationsrate von VAE
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Frauen, die nach dem Eingriff eine signifikante Blutung (definiert als Blutung, die > 20 Minuten manuelle Kompression zur Kontrolle erfordert und/oder ein Hämatom, das eine Aspiration oder chirurgische Evakuierung erfordert) oder eine Infektion an der VAE-Stelle (definiert als eine antibiotische Behandlung und/oder einen Abszess) haben eine Aspiration oder Operation erforderlich).
12 Monate
Anteil von Krebs entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Frauen, bei denen der Krebs am Ende des VAE-Verfahrens per Ultraschall vollständig entfernt zu sein scheint
12 Monate
Restkrebs nach VAE
Zeitfenster: 2 Jahre nach VAE
Anteil der Teilnehmer, bei denen die größte Ausdehnung des Krebses in der Bildgebung 2 Jahre nach der VAE weniger als 50 % seiner Größe vor der VAE beträgt.
2 Jahre nach VAE
Erfordernis einer Bergungsoperation
Zeitfenster: 2 Jahre nach VAE
Anteil der Teilnehmerinnen, die sich aufgrund des anhaltenden Tumorwachstums innerhalb von 2 Jahren nach dem VAE-Eingriff einer Operation an der ipsilateralen Brust unterziehen.
2 Jahre nach VAE
Histopathologie der Kavitätenwände
Zeitfenster: Bildgebung nach 1 Jahr und 2 Jahren.
Anteil der Teilnehmer mit positiven bzw. negativen Hohlraumwandbiopsien, bei denen der Tumor nach 1 und 2 Jahren in der Bildgebung sichtbar ist.
Bildgebung nach 1 Jahr und 2 Jahren.
Anteil bereit, sich dem Verfahren bei Bedarf erneut zu unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil bereit, sich dem Verfahren bei Bedarf erneut zu unterziehen, basierend auf Ja- oder Nein-Fragen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B00157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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