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Uno studio pilota sull'escissione sottovuoto assistita da ultrasuoni dei tumori al seno (PICASSO)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio pilota sull'escissione ecoguidata assistita da vuoto dei tumori al seno (lo studio PICASSO)

Questo studio sta esaminando se la procedura chiamata escissione assistita da vuoto (VAE) sia un metodo sicuro per la rimozione di tumori al seno invasivi di piccole e medie dimensioni in pazienti che non sono idonee o che hanno rifiutato di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.

Obiettivo di reclutamento: 20

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che richiedono un metodo sicuro per la rimozione di tumori al seno invasivi di piccole e medie dimensioni in pazienti non idonee o che si sono rifiutate di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Diagnosi sulla biopsia con ago centrale del cancro invasivo della mammella
  • Tumore unifocale invasivo all'imaging (recettore ormonale positivo o negativo)
  • Tumore primario o localmente ricorrente T1 o T2 che misura ≤25 mm all'imaging, escluso qualsiasi carcinoma duttale adiacente in situ (la più grande delle misurazioni su mammografia (inclusa la tomosintesi mammaria digitale se eseguita) e l'ecografia)
  • Il tumore è chiaramente visibile agli ultrasuoni
  • L'escissione assistita da vuoto dell'intero tumore visibile ad ultrasuoni è ritenuta tecnicamente fattibile
  • Il paziente è considerato ad alto rischio di complicanze o morte per anestesia generale e pertanto la chirurgia in anestesia generale non è considerata appropriata. Ciò deve essere confermato previo accordo da due chirurghi mammari consulenti nominati, una riunione del team multidisciplinare (incluso almeno un chirurgo senologo consulente) o mediante valutazione anestetica formale. L'inadeguatezza per un intervento chirurgico in anestesia locale deve essere confermata da un consulente senologo.
  • o - Il paziente si rifiuta di sottoporsi a intervento chirurgico. Ciò deve essere confermato da un chirurgo consulente e da un infermiere specializzato in senologia dopo una discussione approfondita sulle opzioni terapeutiche.
  • o - Si ritiene improbabile che il paziente tragga beneficio dalla rimozione chirurgica del cancro in virtù di una malattia metastatica nota o di altre condizioni che accorciano la vita. Ciò deve essere confermato dalla discussione in una riunione del team multidisciplinare che include un oncologo.
  • La paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio Saranno ammissibili anche le donne che sono già in terapia endocrina primaria per un cancro al seno e che soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in terapia anticoagulante o ha un noto disturbo della coagulazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia all'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione massima del Cancro
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti in cui la dimensione massima del cancro all'imaging a 1 anno di escissione assistita da vuoto (VAE) è ≤50% della sua dimensione pre-VAE.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione Assunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne idonee offerte allo studio che acconsentono a partecipare.
12 mesi
Tempi procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo impiegato per ogni procedura VAE.
12 mesi
Dolore e accettabilità della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore con valutazione numerica a 11 punti - dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
12 mesi
Tasso di complicanze di VAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne che hanno sanguinamento significativo dopo la procedura (definito come sanguinamento che richiede > 20 minuti di compressione manuale per il controllo e/o ematoma che richiede aspirazione o evacuazione chirurgica) o infezione nella sede del VAE (definito come richiedente trattamento antibiotico e/o ascesso richiedono aspirazione o intervento chirurgico).
12 mesi
Proporzione di cancro rimosso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di donne in cui il cancro sembra essere stato completamente rimosso come giudicato dagli ultrasuoni al termine della procedura VAE
12 mesi
Cancro residuo dopo VAE
Lasso di tempo: 2 anni dopo VAE
Proporzione di partecipanti in cui la dimensione massima del cancro all'imaging a 2 anni post-VAE è inferiore ≤ 50% della sua dimensione pre-VAE.
2 anni dopo VAE
Obbligo di intervento chirurgico di salvataggio
Lasso di tempo: 2 anni dopo VAE
Proporzione di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al seno omolaterale entro 2 anni dalla procedura VAE a causa della continua crescita del tumore.
2 anni dopo VAE
Istopatologia delle pareti cavitarie
Lasso di tempo: Imaging a 1 anno e 2 anni.
Proporzione di partecipanti con biopsie della parete della cavità positive e negative rispettivamente che hanno un tumore visibile all'imaging a 1 e 2 anni.
Imaging a 1 anno e 2 anni.
proporzione disposta a sottoporsi nuovamente alla procedura se necessario.
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale disposta a sottoporsi nuovamente alla procedura, se necessario, sulla base di domande sì o no
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B00157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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