Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ultrazvukem naváděné vakuové excize rakoviny prsu (PICASSO)

17. ledna 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Pilotní studie ultrazvukem naváděné vakuově asistované excize rakoviny prsu (studie PICASSO)

Tato studie zjišťuje, zda je postup zvaný Vacuum Assisted Excision (VAE) bezpečnou metodou pro odstranění malých a středně velkých invazivních karcinomů prsu u pacientek, které nejsou vhodné nebo odmítly podstoupit operaci k odstranění rakoviny.

Cíl náboru: 20

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky, které vyžadují bezpečnou metodu pro odstranění malých a středně velkých invazivních karcinomů prsu u pacientek, které nejsou vhodné nebo odmítly podstoupit operaci k odstranění rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza invazivní rakoviny prsu na jádrové jehlové biopsii
  • Unifokální invazivní nádor na zobrazení (pozitivní nebo negativní hormonální receptor)
  • Primární nebo lokálně recidivující tumor T1 nebo T2 při zobrazení ≤ 25 mm, s výjimkou jakéhokoli sousedního duktálního karcinomu in situ (největší z měření na mamografii (včetně digitální tomosyntézy prsu, pokud je provedena) a ultrazvuku)
  • Nádor je dobře viditelný na ultrazvuku
  • Vakuově asistovaná excize celého ultrazvukem viditelného nádoru je považována za technicky proveditelnou
  • U pacienta se má za to, že má vysoké riziko komplikací nebo úmrtí v důsledku celkové anestezie, a proto operace v celkové anestezii není považována za vhodnou. To musí být potvrzeno dohodou dvou jmenovaných konzultantů prsních chirurgů, setkáním multidisciplinárního týmu (včetně alespoň jednoho konzultanta prsního chirurga) nebo formálním anestetickým posouzením. Nevhodnost k operaci v lokální anestezii musí potvrdit poradce prsního chirurga.
  • nebo - Pacient odmítne podstoupit operaci. Toto musí potvrdit konzultující chirurg a sestra pro péči o prsa po úplné diskusi o možnostech léčby.
  • nebo - Pacient pravděpodobně nebude mít prospěch z chirurgického odstranění rakoviny na základě známého metastatického onemocnění nebo jiného stavu zkracujícího život. To musí být potvrzeno diskusí na setkání multidisciplinárního týmu, kterého se účastní onkolog.
  • Pacientka dala písemný informovaný souhlas se studiem Ženy, které již podstupují primární endokrinní terapii rakoviny prsu a splňují kritéria pro zařazení, budou také způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá antikoagulancia nebo má známou poruchu srážlivosti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší dimenze Raka
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, u kterých největší rozměr karcinomu při zobrazení 1 rok po vakuově asistované excizi (VAE) je ≤ 50 % jeho velikosti před VAE.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem náboru
Časové okno: 12 měsíců
Podíl vhodných žen nabídl studii, které souhlasí s účastí.
12 měsíců
Časy procedur
Časové okno: 12 měsíců
Doba potřebná pro každou proceduru VAE.
12 měsíců
Bolestivost a přijatelnost procedury
Časové okno: 12 měsíců
11bodové číselné hodnocení bolesti – 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
12 měsíců
Míra komplikací VAE
Časové okno: 12 měsíců
Podíl žen, které mají významné krvácení po výkonu (definované jako krvácení vyžadující > 20 minut manuální komprese ke kontrole a/nebo hematom vyžadující aspiraci nebo chirurgickou evakuaci) nebo infekci v místě VAE (definovanou jako vyžadující antibiotickou léčbu a/nebo absces vyžadující aspiraci nebo operaci).
12 měsíců
Podíl rakoviny odstraněn
Časové okno: 12 měsíců
Podíl žen, u kterých se zdá, že rakovina byla zcela odstraněna, jak bylo posouzeno na ultrazvuku na konci postupu VAE
12 měsíců
Reziduální rakovina po VAE
Časové okno: 2 roky po VAE
Podíl účastníků, u kterých je největší rozměr karcinomu při zobrazení 2 roky po VAE menší ≤ 50 % jeho velikosti před VAE.
2 roky po VAE
Požadavek záchranné operace
Časové okno: 2 roky po VAE
Podíl účastníků, kteří podstoupili operaci ipsilaterálního prsu do 2 let od výkonu VAE z důvodu pokračujícího růstu nádoru.
2 roky po VAE
Histopatologie stěn dutiny
Časové okno: Zobrazení v 1 roce a 2 letech.
Podíl účastníků s pozitivní a negativní biopsií stěny dutiny, kteří mají nádor viditelný na zobrazení po 1 a 2 letech.
Zobrazení v 1 roce a 2 letech.
podíl ochotný v případě potřeby podstoupit zákrok znovu.
Časové okno: 12 měsíců
podíl ochotný podstoupit zákrok v případě potřeby znovu na základě otázky ano či ne
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vakuově asistovaná excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit