Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie ultrasonograficznego wspomaganego próżniowo wycięcia raka piersi (PICASSO)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe wycięcia raka piersi wspomaganego próżnią pod kontrolą USG (badanie PICASSO)

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy procedura zwana wycięciem wspomaganym próżniowo (VAE) jest bezpieczną metodą usuwania małych i średnich inwazyjnych raków piersi u pacjentek, które nie nadają się lub odmówiły operacji usunięcia raka.

Cel rekrutacji: 20

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy wymagają bezpiecznej metody usunięcia małych i średnich inwazyjnych raków piersi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmówili poddania się operacji usunięcia nowotworu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Diagnostyka na podstawie biopsji gruboigłowej inwazyjnego raka piersi
  • Jednoogniskowy inwazyjny guz w obrazowaniu (dodatni lub ujemny receptor hormonalny)
  • Pierwotny lub miejscowo nawrotowy guz T1 lub T2 o wielkości ≤25 mm w badaniu obrazowym, z wyłączeniem przylegającego raka przewodowego in situ (największy z pomiarów w mammografii (w tym cyfrowej tomosyntezy piersi, jeśli jest wykonywana) i USG)
  • Guz jest wyraźnie widoczny na USG
  • Za technicznie wykonalne uważa się wycięcie całego guza widocznego w badaniu ultrasonograficznym przy pomocy próżni
  • Uważa się, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka powikłań lub zgonu w wyniku znieczulenia ogólnego, dlatego operacja w znieczuleniu ogólnym nie jest uważana za odpowiednią. Musi to zostać potwierdzone w drodze porozumienia dwóch konsultantów chirurgów piersi, spotkania zespołu multidyscyplinarnego (w tym co najmniej jednego konsultanta chirurga piersi) lub formalnej oceny anestezjologicznej. Nieprzydatność do operacji w znieczuleniu miejscowym musi zostać potwierdzona przez konsultanta chirurga piersi.
  • lub - Pacjent odmawia poddania się operacji. Musi to zostać potwierdzone przez konsultanta chirurga i pielęgniarkę zajmującą się opieką nad chorymi na raka piersi po pełnym omówieniu opcji leczenia.
  • lub - Uważa się, że pacjent nie odniesie korzyści z chirurgicznego usunięcia nowotworu ze względu na rozpoznaną chorobę przerzutową lub inny stan skracający życie. Musi to zostać potwierdzone dyskusją na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego, w którym uczestniczy onkolog.
  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Kobiety, które są już w trakcie pierwotnej terapii hormonalnej z powodu raka piersi i spełniają kryteria włączenia, również będą się kwalifikować.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma znane zaburzenie krzepnięcia
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największy wymiar Raka
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, u których największy wymiar raka w badaniu obrazowym po 1 roku po wycięciu wspomaganym próżnią (VAE) wynosi ≤50% jego wielkości przed VAE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet zakwalifikowanych do badania, które wyraziły zgodę na udział.
12 miesięcy
Czasy procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas potrzebny na każdą procedurę VAE.
12 miesięcy
Ból i akceptacja procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
11-punktowa numeryczna ocena bólu – gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
12 miesięcy
Wskaźnik powikłań VAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet, u których wystąpiło znaczne krwawienie po zabiegu (określane jako krwawienie wymagające > 20 minut ręcznego uciskania w celu opanowania i/lub krwiak wymagający aspiracji lub ewakuacji chirurgicznej) lub zakażenie w miejscu VAE (zdefiniowane jako wymagające leczenia antybiotykami i/lub ropnia) wymagające aspiracji lub operacji).
12 miesięcy
Usunięto część raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kobiet, u których rak wydaje się być całkowicie usunięty, oceniany na podstawie badania ultrasonograficznego pod koniec zabiegu VAE
12 miesięcy
Rak resztkowy po VAE
Ramy czasowe: 2 lata po VAE
Odsetek uczestników, u których największy wymiar raka w badaniu obrazowym 2 lata po VAE jest mniejszy ≤ 50% jego wielkości przed VAE.
2 lata po VAE
Konieczność operacji ratunkowej
Ramy czasowe: 2 lata po VAE
Odsetek uczestniczek, które przeszły operację piersi po tej samej stronie w ciągu 2 lat od zabiegu VAE z powodu ciągłego wzrostu guza.
2 lata po VAE
Histopatologia ścian ubytków
Ramy czasowe: Obrazowanie w wieku 1 roku i 2 lat.
Odsetek uczestników z dodatnimi i ujemnymi biopsjami ściany jamy ustnej, u których guz był widoczny w badaniu obrazowym po 1 i 2 latach.
Obrazowanie w wieku 1 roku i 2 lat.
odsetek chętnych do ponownego poddania się zabiegowi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
proporcja chętna do ponownego poddania się zabiegowi w razie potrzeby na podstawie pytania „tak” lub „nie”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B00157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami