Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační titrace NOL

18. června 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pooperační důsledky intraoperační titrace NOL

Prokázat, že intraoperační titrace fentanylu řízená NOL zlepšuje počáteční charakteristiky zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí práce ukázaly, že NOL přesně kvantifikuje nocicepci během celkové anestezie.6 Předpokládá se, že titrace opioidů na NOL tedy poskytne individuální vodítko, aby bylo pacientům poskytnuto správné množství. Pacient, kterému bylo podáno správné množství, se pravděpodobně po provedení anestezie rychle probudí a bude mít dobrou počáteční kontrolu bolesti v PACU. V rozsahu, v jakém titrace NOL usnadňuje optimální dávkování opioidů, budou mít pacienti pravděpodobně lepší zkušenosti s PACU – což by byl důležitý výsledek, který lékaři a regulátoři budou pravděpodobně brát vážně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že dospělí podstupující velký nekardiální chirurgický výkon potrvají ≥ 2 hodiny
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  • Věk 21-85 let
  • Plánovaná endotracheální intubace

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný neuraxiální nebo regionální blok
  • Lékař preferuje jiný opioid než fentanyl nebo navíc k němu
  • Nesinusové srdce
  • Neurologický stav, který podle názoru vyšetřovatelů může znemožnit přesné posouzení pooperační bolesti a nevolnosti
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka
  • Rutinní uživatel psychoaktivních drog jiných než opioidy
  • Kontraindikace pro sevofluran, fentanyl, morfin nebo ondansetron.
  • Intrakraniální chirurgie.
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina PMD-200 NOL
Klinici budou titrovat fentanyl, aby udrželi hladinu nocicepce (NOL) PMD-200 (zařízení pro monitorování bolesti) pod 25 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty
Přístroj: PMD-200 Nol řízené podávání opioidů
Hodnoty úrovně nocicepce PMD-200 (NOL) přesahující 25 po dobu delší než 30 sekund budou typicky léčeny bolusemi fentanylu 1 µg/kg ABW, maximálně do 100 µg na bolus, 5minutové intervaly. Ke konci operace (přibližně 30-45 minut před koncem operace, na základě klinického posouzení) budou bolusy fentanylu sníženy na 0,5 µg/kg ABW, maximálně na 50 µg na bolus, 5minutové intervaly . Cíl PMD-200 NOL skóre pod 25 bude zachován až do konce operace
Ostatní jména:
  • PMD-200 NOL
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči monitorování úrovně nocicepce PMD-200 (NOL) a použijí klinický úsudek k určení, kolik fentanylu a kdy je třeba podat.
Lék: Rutinní léčba opioidy
Klinické posouzení bude podle jejich standardní praxe a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku, srdeční frekvence, pocení, slzení a velikosti zornice. Podle klinického posouzení lze podat bolusy fentanylu 1 µg/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW), až do maximální dávky 100 µg na bolus.
Ostatní jména:
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v 10minutových intervalech pro počáteční hodinu zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Skóre bolesti se měří pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) každých 10 minut v počáteční hodině zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Skóre bolesti v 10minutových intervalech pro počátečních 30 minut zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.
Skóre bolesti se měří pomocí Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech pro prvních 30 minut zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měření se skóre bolesti menším než 5 (vs. ≥5) pro počáteční hodinu zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Binární výsledek opakovaných měření skóre bolesti bude definován jako skóre bolesti menší než 5 (vs. ≥5). Skóre bolesti bude měřeno pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech pro první hodinu zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Počet měření se skóre bolesti menším než 5 (vs. ≥5) za počátečních 30 minut zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.
Binární výsledek opakovaných měření bude definován jako skóre bolesti menší než 5 (vs. ≥5). Skóre bolesti bude měřeno pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech po dobu 30 minut zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet analgetických záchranných bolusů
Časové okno: Během prvních 60 minut po extubaci.
Počet analgetických záchranných bolusů během prvních 60 minut po extubaci.
Během prvních 60 minut po extubaci.
Ramsay skóruje během prvních 60 minut
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Ramsayho skóre bude měřeno pomocí Ramsayovy sedativní škály každých 10 minut v počáteční hodině zotavení. Ramsayova sedační škála: 1 = pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný; 3 = pacient reaguje pouze na příkazy; 4 = Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 5 = pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 6 = Pacient nevykazuje žádnou odpověď. U každého skóre byly uvedeny četnosti.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Vliv léčby na dobu do vynoření z anestezie.
Časové okno: Od přerušení anestezie sevofluranem po extubaci během operace, hodnoceno až do okamžiku opuštění operačního sálu.
Doba do vynoření z anestezie je definována jako minuty od přerušení sevofluranové anestezie do extubace
Od přerušení anestezie sevofluranem po extubaci během operace, hodnoceno až do okamžiku opuštění operačního sálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení