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Intraoperative NOL-Titration

18. Juni 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Postoperative Folgen der intraoperativen NOL-Titration

Um zu zeigen, dass die intraoperative NOL-geführte Titration von Fentanyl die anfänglichen Erholungseigenschaften verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass NOL die Nozizeption während der Vollnarkose genau quantifiziert.6 Vermutlich wird die Titrierung von Opioiden auf NOL daher eine individuelle Anleitung bieten, damit Patienten ungefähr die richtige Menge erhalten. Der Patient, dem die richtige Menge verabreicht wird, wird vermutlich schnell aufwachen, wenn die Anästhesie beendet ist, und eine gute anfängliche Schmerzkontrolle in der PACU haben. In dem Maße, in dem die NOL-Titration eine optimale Opioiddosierung erleichtert, werden die Patienten wahrscheinlich bessere PACU-Erfahrungen haben – was ein wichtiges Ergebnis wäre, das Kliniker und Aufsichtsbehörden wahrscheinlich ernst nehmen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauert
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Alter 21-85 Jahre alt
  • Geplante endotracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter neuraxialer oder regionaler Block
  • Präferenz des Arztes für ein anderes Opioid als oder zusätzlich zu Fentanyl
  • Nicht-Sinus-Herz
  • Neurologischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine genaue Beurteilung von postoperativen Schmerzen und Übelkeit ausschließen kann
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Routinekonsument von anderen psychoaktiven Drogen als Opioiden
  • Kontraindikation für Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Ondansetron.
  • Intrakranielle Chirurgie.
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PMD-200 NOL-Gruppe
Ärzte werden Fentanyl titrieren, um den Nozizeptionspegel (NOL) des PMD-200 (Schmerzüberwachungsgerät) unter 25 zu halten – immer unter Berücksichtigung einer guten klinischen Beurteilung für den einzelnen Patienten
Gerät: PMD-200 Nol-gesteuerte Opioidverabreichung
PMD-200 Nociception Level (NOL)-Werte, die länger als 30 Sekunden über 25 liegen, werden typischerweise mit Bolusgaben von 1 µg/kg ABW Fentanyl behandelt, bis zu einem Maximum von 100 µg pro Bolus in 5-Minuten-Intervallen. Gegen Ende der Operation (ungefähr 30–45 Minuten vor dem Ende der Operation, basierend auf klinischer Beurteilung) werden die Fentanyl-Boli auf 0,5 µg/kg ABW reduziert, bis zu einem Maximum von 50 µg pro Boli in 5-Minuten-Intervallen . Das Ziel eines PMD-200-NOL-Scores unter 25 wird bis zum Ende der Operation beibehalten
Andere Namen:
  • PMD-200 NOL
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ärzte sind für die Überwachung des PMD-200-Nozizeptionsniveaus (NOL) blind und nutzen klinisches Urteilsvermögen, um zu bestimmen, wie viel Fentanyl wann verabreicht werden sollte.
Arzneimittel: Routinemäßiges Opioidmanagement
Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck, Herzfrequenz, Diaphorese, Tränenfluss und Pupillengröße umfassen. Boli von Fentanyl 1 µg/kg tatsächliches Körpergewicht (ABW) bis zu einer Höchstdosis von 100 µg pro Bolus können nach klinischer Beurteilung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in 10-Minuten-Intervallen für die erste Stunde der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Die Schmerzwerte werden in der ersten Stunde der Genesung alle 10 Minuten mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Schmerzwerte in 10-Minuten-Intervallen für die ersten 30 Minuten der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.
Die Schmerzwerte werden mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) in 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten der Erholung gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Messungen mit einem Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) für die erste Stunde der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Das binäre Ergebnis wiederholter Messungen des Schmerzscores wird als ein Schmerzscore von weniger als 5 (vs. ≥5) definiert. Die Schmerzwerte werden in der ersten Stunde der Genesung in 10-Minuten-Intervallen mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Anzahl der Messungen mit einem Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) für die ersten 30 Minuten der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.
Das Ergebnis binärer wiederholter Messungen wird als Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) definiert. Die Schmerzwerte werden mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) in 10-Minuten-Intervallen für die 30 Minuten der Erholung gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der analgetischen Rettungsboli
Zeitfenster: Während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Anzahl der analgetischen Rettungsboli in den ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Ramsay punktet in den ersten 60 Minuten
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Die Ramsay-Werte werden in der ersten Stunde der Genesung alle 10 Minuten mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala gemessen. Ramsay-Sedierungsskala: 1 = Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides; 2 = Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = Patient reagiert nur auf Befehle; 4 = Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize; 5 = Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize; 6 = Patient zeigt keine Reaktion. Die Häufigkeiten für jede Bewertung wurden angegeben.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Behandlungseffekt auf die Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose.
Zeitfenster: Vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur intraoperativen Extubation, bewertet bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.
Die Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose wird als Minuten vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur Extubation definiert
Vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur intraoperativen Extubation, bewertet bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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