Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne miareczkowanie NOL

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Pooperacyjne konsekwencje śródoperacyjnego miareczkowania NOL

Wykazanie, że śródoperacyjne miareczkowanie fentanylu pod kontrolą NOL poprawia początkową charakterystykę powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie prace wykazały, że NOL dokładnie określa ilościowo nocycepcję podczas znieczulenia ogólnego.6 Przypuszczalnie miareczkowanie opioidów do NOL zapewni zatem indywidualne wytyczne, aby pacjenci otrzymali mniej więcej odpowiednią ilość. Pacjent, któremu podano odpowiednią ilość, prawdopodobnie szybko się obudzi po zakończeniu znieczulenia i będzie miał dobrą wstępną kontrolę bólu na oddziale PACU. W zakresie, w jakim miareczkowanie NOL ułatwia optymalne dawkowanie opioidów, pacjenci prawdopodobnie będą mieli lepsze doświadczenia z PACU – co byłoby ważnym wynikiem, który klinicyści i organy regulacyjne prawdopodobnie potraktują poważnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których czas trwania szacuje się na ≥2 godziny
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
  • Wiek 21-85 lat
  • Planowana intubacja dotchawicza

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana blokada nerwowo-osiowa lub regionalna
  • Preferencje klinicysty dotyczące opioidu innego niż fentanyl lub dodatkowo do niego
  • Serce bez zatok
  • Stan neurologiczny, który w opinii badaczy może uniemożliwiać dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i nudności
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Rutynowy użytkownik środków psychoaktywnych innych niż opioidy
  • Przeciwwskazania do sewofluranu, fentanylu, morfiny lub ondansetronu.
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa.
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa PMD-200 NOL
Lekarze będą zwiększać dawkę fentanylu, aby utrzymać poziom nocycepcji PMD-200 (urządzenia do monitorowania bólu) poniżej 25 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną konkretnego pacjenta
Urządzenie: PMD-200 Podawanie opioidów pod kontrolą Nolu
Wartości poziomu nocycepcji (NOL) PMD-200 przekraczające 25 przez ponad 30 sekund będą zazwyczaj leczone bolusami fentanylu 1 µg/kg ABW, maksymalnie do 100 µg na bolus, w 5-minutowych odstępach. Pod koniec zabiegu (około 30–45 minut przed zakończeniem zabiegu, w oparciu o ocenę kliniczną) dawki fentanylu zostaną zmniejszone do 0,5 µg/kg masy ciała, maksymalnie do 50 µg na bolus, w odstępach 5-minutowych . Docelowy wynik PMD-200 NOL poniżej 25 zostanie utrzymany do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • PMD-200 NOL
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lekarze nie będą wiedzieć, jak monitorować poziom nocycepcji PMD-200 (NOL) i na podstawie oceny klinicznej określą, jaką ilość fentanylu należy podać i kiedy.
Lek: Rutynowe postępowanie z opioidami
Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pocenia się, łzawienia i rozmiaru źrenicy. W zależności od oceny klinicznej można podawać bolusy fentanylu w dawce 1 µg/kg rzeczywistej masy ciała (ABW), do dawki maksymalnej 100 µg na bolus.
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w 10-minutowych odstępach w początkowej godzinie rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ocena bólu jest mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) co 10 minut w początkowej godzinie rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ocena bólu w 10-minutowych odstępach dla pierwszych 30 minut regeneracji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.
Oceny bólu mierzono za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach przez pierwsze 30 minut rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów z oceną bólu mniejszą niż 5 (vs ≥5) w początkowej godzinie rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Binarny wynik pomiaru bólu w oparciu o powtarzane pomiary będzie zdefiniowany jako wynik bólu mniejszy niż 5 (vs ≥5). Ocena bólu będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach w początkowej godzinie rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Liczba pomiarów z oceną bólu mniejszą niż 5 (vs ≥5) przez pierwsze 30 minut rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.
Binarny wynik powtarzanych pomiarów zostanie zdefiniowany jako wynik bólu mniejszy niż 5 (vs ≥5). Ocena bólu będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach przez 30 minut rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Liczba doraźnych bolusów przeciwbólowych w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ramsay zdobywa bramkę w pierwszych 60 minutach
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Wyniki Ramsaya będą mierzone za pomocą skali sedacji Ramsaya co 10 minut w początkowej godzinie rekonwalescencji. Skala sedacji Ramsaya: 1 = pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2 = Pacjent współpracuje, jest zorientowany i spokojny; 3 = Pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 = Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; 5 = pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie w gładziznę lub głośny bodziec słuchowy; 6 = Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji. Podano częstości występowania każdego wyniku.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Wpływ leczenia na czas do wybudzenia ze znieczulenia.
Ramy czasowe: Od przerwania znieczulenia sewofluranem do śródoperacyjnej ekstubacji, oceniane do momentu opuszczenia sali operacyjnej.
Czas do wybudzenia ze znieczulenia definiuje się jako minuty od zakończenia znieczulenia sewofluranem do ekstubacji
Od przerwania znieczulenia sewofluranem do śródoperacyjnej ekstubacji, oceniane do momentu opuszczenia sali operacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-1646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami