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Titolazione intraoperatoria NOL

18 giugno 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Conseguenze postoperatorie della titolazione NOL intraoperatoria

Dimostrare che la titolazione intraoperatoria di fentanil guidata da NOL migliora le caratteristiche di recupero iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha dimostrato che NOL quantifica accuratamente la nocicezione durante l'anestesia generale.6 Presumibilmente, la titolazione degli oppioidi a NOL fornirà quindi una guida individuale in modo che ai pazienti venga data la giusta quantità. Il paziente a cui viene somministrata la giusta quantità presumibilmente si risveglierà rapidamente al termine dell'anestesia e avrà un buon controllo iniziale del dolore nella PACU. Nella misura in cui la titolazione di NOL facilita il dosaggio ottimale degli oppioidi, è probabile che i pazienti abbiano esperienze PACU migliori, il che sarebbe un risultato importante che i medici e le autorità di regolamentazione probabilmente prenderebbero sul serio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Età 21-85 anni
  • Intubazione endotracheale programmata

Criteri di esclusione:

  • Blocco pianificato neuroassiale o regionale
  • Preferenza del medico per un oppioide diverso o in aggiunta al fentanil
  • Cuore non sinusale
  • Condizione neurologica che, a parere degli investigatori, può precludere una valutazione accurata del dolore postoperatorio e della nausea
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Utente abituale di droghe psicoattive diverse dagli oppioidi
  • Controindicazione a sevoflurano, fentanil, morfina o ondansetron.
  • Chirurgia intracranica.
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo NOL PMD-200
I medici titoleranno il fentanil per mantenere il livello di nocicezione (NOL) del PMD-200 (dispositivo di monitoraggio del dolore) al di sotto di 25, utilizzando sempre il buon giudizio clinico per i singoli pazienti
Dispositivo: PMD-200 Somministrazione di oppioidi guidata da Nol
I valori del livello di nocicezione (NOL) PMD-200 superiori a 25 per più di 30 secondi verranno generalmente trattati con boli di fentanil 1 µg/kg ABW, fino a un massimo di 100 µg per boli, a intervalli di 5 minuti. Verso la fine dell'intervento (circa 30-45 minuti prima della fine dell'intervento, in base al giudizio clinico), i boli di fentanil saranno ridotti a 0,5 µg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 50 µg per bolo, a intervalli di 5 minuti. . L'obiettivo di un punteggio NOL PMD-200 inferiore a 25 verrà mantenuto fino al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • PMD-200 NOL
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I medici non saranno in grado di monitorare il livello di nocicezione (NOL) del PMD-200 e utilizzeranno il giudizio clinico per determinare la quantità di fentanil da somministrare e quando.
Droga: Gestione di routine degli oppioidi
Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della diaforesi, della lacrimazione e delle dimensioni della pupilla. Boli di fentanil 1 µg/kg di peso corporeo effettivo (ABW), fino a una dose massima di 100 µg per bolo, possono essere somministrati a giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a intervalli di 10 minuti per l'ora iniziale di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi del dolore vengono misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) ogni 10 minuti nell'ora iniziale di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Punteggi del dolore a intervalli di 10 minuti per i primi 30 minuti di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi del dolore vengono misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per i primi 30 minuti di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni con punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5) per l'ora iniziale di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Il risultato delle misure binarie ripetute del punteggio del dolore sarà definito come un punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5). I punteggi del dolore verranno misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per l'ora iniziale di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Numero di misurazioni con punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5) per i primi 30 minuti di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.
Il risultato delle misure binarie ripetute sarà definito come un punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5). I punteggi del dolore verranno misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per i 30 minuti di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli di soccorso analgesici
Lasso di tempo: Durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Numero di boli analgesici di soccorso nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Ramsay segna nei primi 60 minuti
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi Ramsay verranno misurati utilizzando la scala di sedazione Ramsay ogni 10 minuti nell'ora iniziale di recupero. Scala di sedazione Ramsay: 1 = Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2 = Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; 3 = Il paziente risponde solo ai comandi; 4 = Il paziente mostra una risposta vivace a colpi leggeri sulla glabella o a stimoli uditivi forti; 5 = Il paziente mostra una risposta lenta al leggero tocco glabellare o allo stimolo uditivo forte; 6 = Il paziente non mostra alcuna risposta. Sono state riportate le frequenze per ciascun punteggio.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Effetto del trattamento sul tempo all'emergenza dall'anestesia.
Lasso di tempo: Dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione intraoperatoria, valutata fino al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
Il tempo necessario al risveglio dall'anestesia è definito come minuti dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione
Dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione intraoperatoria, valutata fino al momento dell'uscita dalla sala operatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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