Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ NOL-titrering

18. juni 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Postoperative konsekvenser af intraoperativ NOL-titrering

For at demonstrere, at intraoperativ NOL-styret titrering af fentanyl forbedrer indledende restitutionskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har vist, at NOL nøjagtigt kvantificerer nociception under generel anæstesi.6 Formodentlig vil titrering af opioider til NOL derfor give individuel vejledning, så patienterne får cirka den rigtige mængde. Patient givet den rigtige mængde vil formodentlig vågne hurtigt, når anæstesi er udført, og have god initial smertekontrol i PACU. I det omfang NOL-titrering letter optimal opioiddosering, vil patienter sandsynligvis have bedre PACU-oplevelser - hvilket ville være et vigtigt resultat, som klinikere og regulatorer sandsynligvis vil tage alvorligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Alder 21-85 år
  • Planlagt endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neuraksial eller regional blokering
  • Klinikerens præference for et andet opioid end eller som supplement til fentanyl
  • Ikke-sinus hjerte
  • Neurologisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og kvalme
  • Manglende engelsk sprogfærdighed
  • Rutinemæssig bruger af andre psykoaktive stoffer end opioider
  • Kontraindikation til sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  • Intrakraniel kirurgi.
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PMD-200 NOL gruppe
Klinikere vil titrere fentanyl for at holde PMD-200 (Pain Monitoring Device) Nociception-niveau (NOL) under 25 - altid med god klinisk dømmekraft for individuelle patienter
Enhed: PMD-200 Nol-guidet opioidadministration
PMD-200 Nociception niveau (NOL) værdier, der overstiger 25 i mere end 30 sekunder, vil typisk blive behandlet med bolus af fentanyl 1µg/kg ABW, op til et maksimum på 100 µg pr. bolus, 5-minutters intervaller. Mod slutningen af ​​operationen (ca. 30-45 minutter før afslutningen af ​​operationen, baseret på klinisk vurdering), vil bolus af fentanyl blive reduceret til 0,5 µg/kg ABW, op til et maksimum på 50 µg pr. bolus, 5 minutters intervaller . Målet for en PMD-200 NOL-score under 25 vil blive fastholdt, indtil operationen afsluttes
Andre navne:
  • PMD-200 NOL
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Klinikere vil blive blindet for overvågning af PMD-200 Nociception niveau (NOL) og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget fentanyl skal gives, og hvornår.
Medicin: Rutinemæssig opioidbehandling
Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk, hjertefrekvens, diaforese, tåreflåd og pupilstørrelse. Bolus af fentanyl 1 µg/kg faktisk kropsvægt (ABW), op til en maksimal dosis på 100 µg per bolus, kan gives efter klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater med 10-minutters intervaller for den indledende time af restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Smertescorer måles ved hjælp af en Verbal Response Scale (VRS) hvert 10. minut i den første time efter bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Smerteresultater med 10 minutters intervaller for de første 30 minutters restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.
Smertescore måles ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i de første 30 minutters bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal målinger med smertescore mindre end 5 (vs. ≥5) for den første time med restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Binære gentagne målinger resultat af smertescore vil blive defineret som en smertescore mindre end 5 (vs. ≥5). Smertescore vil blive målt ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i den første time af bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Antal målinger med smertescore mindre end 5 (vs. ≥5) for de første 30 minutters restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.
Binære gentagne målinger vil blive defineret som en smertescore på mindre end 5 (vs. ≥5). Smertescore vil blive målt ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i de 30 minutters bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertestillende redningsbolusser
Tidsramme: I løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Antal smertestillende redningsbolus i de første 60 minutter efter ekstubation.
I løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Ramsay scorer i løbet af de første 60 minutter
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Ramsay-score vil blive målt ved hjælp af Ramsay Sedation Scale hvert 10. minut i den første time af restitution. Ramsay Sedationsskala: 1 = Patienten er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2 = Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 = Patienten reagerer kun på kommandoer; 4 = Patienten udviser rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; 5 = Patienten udviser en langsom respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; 6 = Patienten udviser ingen respons. Frekvenser for hver score blev rapporteret.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Behandlingseffekt på tidspunktet for opståen fra anæstesi.
Tidsramme: Fra seponering af sevofluran-anæstesi til ekstubation intraoperativt, vurderet op til tidspunktet for forlader operationsstuen.
Tid til opståen fra anæstesi er defineret som minutter fra sevofluran-anæstesi seponeres til ekstubation
Fra seponering af sevofluran-anæstesi til ekstubation intraoperativt, vurderet op til tidspunktet for forlader operationsstuen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger