Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOVIN Pilot Randomized Controlled Trial (MOVIN)

21. května 2025 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reprodukční duševní zdraví Ontarijské virtuální intervenční sítě (MOVIN): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Navzdory dostupné léčbě perinatálních poruch nálady pouze 20 % postižených žen dostává léčbu, která vede k ústupu symptomů. Aby se vyřešily mezery ve spravedlivém přístupu k léčbě, výzkumníci vyvinuli síť virtuálních intervencí pro duševní zdraví Ontaria (MOVIN), virtuální platformu péče o spolupráci, která optimalizuje přístup pro těhotné a ženy po porodu v Ontariu. MOVIN kombinuje přístupy založené na spolupráci a stupňovité péči k léčbě perinatální deprese a úzkosti. Celkovým cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je určit proveditelnost implementace protokolu pro studium MOVIN u těhotných a poporodních jedinců s významnými příznaky deprese a úzkosti (EPDS > 12), aby bylo možné informovat o chování většího hodnocení stupnice. O bude randomizován buď do stavu MOVIN nebo kontrolního stavu a bude požádán o dokončení následného hodnocení 12 a 24 týdnů po randomizaci. Účastníci skupiny MOVIN získají přístup k platformě MOVIN, která zahrnuje koordinátora péče, který jim pomůže orientovat se v různých virtuálních ošetřeních. Účastníci kontrolní podmínky obdrží seznam zdrojů a sami budou procházet různými možnostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé se skóre vyšším než 12 na EPDS mají 10krát větší pravděpodobnost, že budou mít diagnózu deprese, než ti, kteří mají skóre 12 nebo méně, takže toto je vhodná hranice. Primární cílový bod je 12 týdnů po randomizaci a sekundární cíl je 24 týdnů po randomizaci. Randomizace bude provedena jako bloková randomizace (různé velikosti bloků) s alokací 1:1 a bude stratifikována na základě skóre EPDS (13-19 vs. 20 nebo vyšší). Účastníci, kteří získají skóre 12 nebo méně v EPDS na svém úvodním screeningu s vlastním doporučením, budou informováni, že u nich nehrozí vysoké riziko depresivní nebo úzkostné poruchy a aktuální čas, a mohou se podle potřeby znovu prověřit. Účastníci, jejichž skóre je v rozmezí 9-12 (tj. ti, kteří pravděpodobně nebudou zažívat depresivní nebo úzkostnou poruchu vyžadující léčbu duševního zdraví, ale mohli by mít prospěch z další podpory), obdrží automatickou zprávu, která sdělí jejich skóre a potvrzení jejich možné potřeby podpory a poskytne seznam zdrojů v Ontariu, které jim může pomoci. Tito účastníci budou vyzváni, aby si studii kdykoli znovu prohlédli, a budou požádáni o povolení, aby byli v budoucnu znovu kontaktováni, aby zjistili, jakou podporu případně použili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé Ontaria ve věku alespoň 18 let
  2. V současné době těhotná nebo matka* živého kojence ve věku 0-12 měsíců žijícího ve stejném bydlišti *přirozeným porodem, adopcí nebo náhradním mateřstvím, včetně cis žen, nebinárních a transgender lidí v celé jejich rozmanitosti
  3. EPDS > 12
  4. Registrován u poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  1. Prožívání aktivních sebevražedných myšlenek (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Porucha užívání účinné látky (GAIN-SS), současná mánie nebo psychóza (MINI Neuropsychiatrický rozhovor)
  3. Nelze získat přístup k internetu nebo k zařízení, které podporuje platformu MOVIN
  4. Nelze se zúčastnit v angličtině
  5. Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Přístup k online zdrojům a vzdělávacím materiálům o obecném duševním zdraví, duševním zdraví matek, depresi a úzkosti v těhotenství a po porodu a aktuální seznam léčebných služeb dostupných v Ontariu. Tyto zdroje spravuje studijní tým MOVIN.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Standardizovaný leták s informacemi o tom, jaké možnosti léčby by mohly být užitečné pro začátek na základě skóre EPDS a stádia těhotenství nebo po porodu.
Experimentální: MOVIN
Rozšířená běžná péče plus platforma péče MOVIN. Platforma péče MOVIN je virtuální intervence v péči o spolupráci se stupňovitým přístupem péče, ve kterém koordinátor péče nasměruje účastníky na jednu nebo více virtuálních intervencí založených na důkazech, pokud je to vhodné.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Standardizovaný leták s informacemi o tom, jaké možnosti léčby by mohly být užitečné pro začátek na základě skóre EPDS a stádia těhotenství nebo po porodu.
Jiný: Platforma péče MOVIN
Virtuální intervence v kolaborativní péči se stupňovitým přístupem péče, ve kterém koordinátor péče nasměruje účastníky k jedné nebo více virtuálních intervencí založených na důkazech podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkušebního protokolu: Nábor
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Mezi měřítka náboru a udržení patří míra náboru, důvod neúčasti a míra dokončení následných opatření.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Mezi měřítka přijatelnosti patří celková zkušenost a spokojenost účastníků s platformou MOVIN a koordinátorem péče a jejich přijetí, hodnocení platformy MOVIN a jejího dopadu na péči o pacienty koordinátorem péče a hodnocení dopadů MOVIN na péči o pacienty poskytovateli primární péče.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Shoda
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Míry shody zahrnují míru dokončení činností specifických pro MOVIN, míru dokončení navrhovaných zásahů a míru využití zdrojů.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkušebního protokolu: Nábor
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Mezi měřítka náboru a udržení patří míra náboru, důvod neúčasti a míra dokončení následných opatření.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Přijatelnost
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Mezi měřítka přijatelnosti patří celková zkušenost a spokojenost účastníků s platformou MOVIN a koordinátorem péče a jejich přijetí, hodnocení platformy MOVIN a jejího dopadu na péči o pacienty koordinátorem péče a hodnocení dopadů MOVIN na péči o pacienty poskytovateli primární péče.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost zkušebního protokolu: Shoda
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Míry shody zahrnují míru dokončení činností specifických pro MOVIN, míru dokončení navrhovaných zásahů a míru využití zdrojů.
24 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky u matky - příznaky deprese
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS), škály self-report, která byla ověřena pro použití v těhotenství a po porodu. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky u matky - symptomy úzkosti
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí škály General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je škála self-report s dobrou diskriminační validitou v perinatální populaci. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Klinické výsledky matky - kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Kvalita života bude měřena pomocí 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), což je multiatributový nástroj pro měření roku života s upraveným kvalitou (QALY), preferenční měřítko užitku zdraví- související kvalitu života, jak ji vnímá pacient. Může definovat 3125 různých zdravotních stavů od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
12 a 24 týdnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb: čas účastníků
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Měřeno na základě vlastního hlášení účastníků o aktivitách souvisejících s návštěvou schůzek a získáváním služeb.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb: účastnické náklady
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Měřeno na základě vlastní zprávy účastníka o nákladech souvisejících s návštěvou schůzek a získáním služeb.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Využití zdravotních služeb: náklady na zdravotní systém
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o lékařských nákladech, jako jsou hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Čas koordinátora péče
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Čas koordinátora péče na účastníka bude měřen jako čas strávený na účastníka na platformě MOVIN, čas strávený telefonickým hodnocením a dalšími souvisejícími aktivitami.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Náklady na koordinátora péče
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Náklady na koordinátora péče na účastníka budou měřeny jako náklady na účastníka na platformě MOVIN, na telefonická hodnocení a další související činnosti.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Dyadický vztah
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Dyadická škála přizpůsobení (DAS) je self-report míra přizpůsobení vztahu s intimním partnerem a bude použita k měření vztahové úzkosti. Prvních 15 položek z 32-položkového měření bude použito k posouzení dyadického konsenzu. Skóre se pohybuje od 0 do 75. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dyadického konsenzu.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Vztah mateřského dítěte
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Všichni účastníci, kteří jsou kdykoli po porodu, vyplní krátký formulář Parenting Stress Index (PSI-SF) pro měření rodičovského stresu. Jedná se o 36-položkové měřítko sestávající ze 3 dílčích škál: rodičovská tíseň, dysfunkce ve vztazích rodič-dítě a problémové dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
12 a 24 týdnů po randomizaci
Kojenecký temperament
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci
Temperament kojenců bude měřen pomocí dotazníku Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), nástroje, který hodnotí rodičovské vnímání obtížného temperamentu kojence. Skóre se pohybuje od 28 do 196. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského vnímání obtížného kojeneckého temperamentu.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koproměnné
Časové okno: Základní linie
Budeme shromažďovat údaje o sociodemografické, porodnické a psychiatrické anamnéze. Provedeme také diagnostický telefonický rozhovor pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview pro těžkou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, panickou poruchu, agorafobii, sociální úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, zneužívání alkoholu a návykových látek, minulou (hypo)mánii a psychózu, a posttraumatická stresová porucha.
Základní linie
Výsledky porodu matky
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášené těhotenství a porodní komplikace, je-li to relevantní.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci
Výsledky novorozeneckého porodu
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášené výsledky novorozeneckého porodu včetně zdravotních stavů a ​​komplikací, pokud jsou relevantní.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0054-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení