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Estudo Piloto Randomizado Controlado MOVIN (MOVIN)

21 de maio de 2025 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Saúde Mental Reprodutiva da Rede Virtual de Intervenção de Ontário (MOVIN): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Apesar dos tratamentos disponíveis para transtornos de humor perinatais, apenas 20% das mulheres afetadas recebem tratamento que resulta em remissão dos sintomas. A fim de abordar as lacunas no acesso equitativo ao tratamento, os investigadores desenvolveram a Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), uma plataforma virtual de cuidados colaborativos para otimizar o acesso de grávidas e puérperas em Ontário. O MOVIN combina abordagens colaborativas e de cuidados escalonados para o tratamento da depressão e ansiedade perinatal. O objetivo geral deste ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é determinar a viabilidade de implementação de um protocolo para estudar o MOVIN para mulheres grávidas e puérperas com sintomas significativos de depressão e ansiedade (EPDS > 12), a fim de informar a conduta de um grupo maior avaliação em escala. O será randomizado para o MOVIN ou condição de controle e será solicitado a concluir as avaliações de acompanhamento 12 e 24 semanas após a randomização. Os participantes do braço MOVIN receberão acesso à plataforma MOVIN, que inclui um coordenador de atendimento para ajudá-los a navegar em vários tratamentos virtuais. Os participantes na condição de controle receberão uma lista de recursos e navegarão pelas várias opções por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas com pontuação acima de 12 no EPDS têm 10 vezes mais chances de ter um diagnóstico de depressão do que aquelas com pontuação de 12 ou menos, portanto, esse é um ponto de corte apropriado. O endpoint primário é 12 semanas após a randomização e o endpoint secundário é 24 semanas após a randomização. A randomização será realizada como randomização de blocos (tamanhos de blocos variados) com uma alocação de 1:1 e será estratificada com base na pontuação EPDS (13-19 vs. 20 ou superior). Os participantes que pontuarem 12 ou menos no EPDS em sua triagem inicial de autorreferência serão informados de que não correm alto risco de ter transtorno depressivo ou de ansiedade e o tempo atual, e podem reavaliar conforme necessário. Participantes cuja pontuação esteja na faixa de 9 a 12 (ou seja, aqueles que provavelmente não estão passando por um transtorno depressivo ou de ansiedade que requer tratamento de saúde mental, mas podem se beneficiar de suporte adicional) receberão uma mensagem automática que comunica sua pontuação e o reconhecimento de sua possível necessidade de suporte e fornece uma lista de recursos em Ontário que pode ser útil para eles. Esses participantes serão convidados a fazer uma nova triagem a qualquer momento no estudo e será solicitada permissão para serem contatados novamente no futuro para determinar quais suportes eles usaram, se houver.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes de Ontário com pelo menos 18 anos de idade
  2. Atualmente grávida ou mãe* de criança viva de 0 a 12 meses morando na mesma residência *por parto natural, adoção ou barriga de aluguel, incluindo mulheres cis, não-binárias e pessoas trans em toda a sua diversidade
  3. EPDS > 12
  4. Registrado com um prestador de cuidados primários

Critério de exclusão:

  1. Experimentando ideação suicida ativa (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Transtorno por uso de substâncias ativas (GAIN-SS), mania atual ou psicose (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Incapaz de acessar a internet ou um dispositivo compatível com a plataforma MOVIN
  4. Incapaz de participar em inglês
  5. Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Acesso a recursos on-line e materiais educativos sobre saúde mental geral, saúde mental materna, depressão e ansiedade na gravidez e no período pós-parto e uma lista atualizada de serviços de tratamento disponíveis em Ontário. Esses recursos são mantidos pela equipe de estudos do MOVIN.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Um folheto padronizado com informações sobre quais opções de tratamento podem ser úteis para começar com base na pontuação do EPDS e no estágio da gravidez ou pós-parto.
Experimental: MOVER
Cuidado habitual aprimorado mais plataforma de cuidados MOVIN. A MOVIN Care Platform é uma intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Um folheto padronizado com informações sobre quais opções de tratamento podem ser úteis para começar com base na pontuação do EPDS e no estágio da gravidez ou pós-parto.
Outro: Plataforma de Cuidados MOVIN
Intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo do estudo: Recrutamento
Prazo: 12 semanas após a randomização
As medidas de recrutamento e retenção incluem a taxa de recrutamento, o motivo da não participação e a taxa de conclusão das medidas de acompanhamento.
12 semanas após a randomização
Viabilidade do protocolo de ensaio: Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
As medidas de aceitabilidade incluem a experiência geral dos participantes e a satisfação e aceitação da plataforma MOVIN e do coordenador de atendimento, a avaliação do coordenador de atendimento sobre a plataforma MOVIN e seu impacto no atendimento ao paciente e a avaliação dos provedores de cuidados primários sobre o impacto do MOVIN no atendimento ao paciente.
12 semanas após a randomização
Viabilidade do protocolo do estudo: Conformidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
As medidas de conformidade incluem a taxa de conclusão das atividades específicas do MOVIN, a taxa de conclusão das intervenções sugeridas e a taxa de uso de recursos.
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo do estudo: Recrutamento
Prazo: 24 semanas após a randomização
As medidas de recrutamento e retenção incluem a taxa de recrutamento, o motivo da não participação e a taxa de conclusão das medidas de acompanhamento.
24 semanas após a randomização
Viabilidade do protocolo de ensaio: Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas após a randomização
As medidas de aceitabilidade incluem a experiência geral dos participantes e a satisfação e aceitação da plataforma MOVIN e do coordenador de atendimento, a avaliação do coordenador de atendimento sobre a plataforma MOVIN e seu impacto no atendimento ao paciente e a avaliação dos provedores de cuidados primários sobre o impacto do MOVIN no atendimento ao paciente.
24 semanas após a randomização
Viabilidade do protocolo do estudo: Conformidade
Prazo: 24 semanas após a randomização
As medidas de conformidade incluem a taxa de conclusão das atividades específicas do MOVIN, a taxa de conclusão das intervenções sugeridas e a taxa de uso de recursos.
24 semanas após a randomização
Desfechos clínicos maternos - sintomas de depressão
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto. As pontuações do EPDS variam de 0 a 30. Pontuações EPDS >12 são preditivas de um diagnóstico de depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
12 e 24 semanas após a randomização
Desfechos clínicos maternos - sintomas de ansiedade
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que é uma escala de autorrelato com boa validade discriminante em populações perinatais. As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
12 e 24 semanas após a randomização
Desfechos clínicos maternos - qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
A qualidade de vida será medida usando o 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), que é um instrumento de utilidade multiatributo para medir o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida de utilidade baseada em preferência de saúde- qualidade de vida relacionada, conforme percebida pelo paciente. Ele pode definir 3.125 estados de saúde diferentes, variando de 11.111 (saúde total) a 55.555 (pior saúde).
12 e 24 semanas após a randomização
Utilização de serviços de saúde: tempo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Medido pelo auto-relato do participante sobre atividades relacionadas ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
12 e 24 semanas após a randomização
Utilização de serviços de saúde: custo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Medido pelo auto-relato do participante sobre os custos relacionados ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
12 e 24 semanas após a randomização
Uso de serviços de saúde: custos do sistema de saúde
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Calculado a partir do auto-relato do participante sobre custos médicos, como hospitalizações, consultas com profissionais de saúde e medicamentos.
12 e 24 semanas após a randomização
Tempo de coordenador de cuidados
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
O tempo do coordenador de atendimento por participante será medido como o tempo gasto por participante na plataforma MOVIN, tempo gasto em avaliações por telefone e outras atividades relacionadas.
12 e 24 semanas após a randomização
Custo do coordenador de atendimento
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
O custo do coordenador de atendimento por participante será medido como o custo por participante na plataforma MOVIN, em avaliações por telefone e outras atividades relacionadas.
12 e 24 semanas após a randomização
Relacionamento diádico
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
A Escala de Ajuste Diádico (DAS) é uma medida de auto-relato de ajuste de relacionamento com um parceiro íntimo e será usada para medir o sofrimento do relacionamento. Os primeiros 15 itens da medida de 32 itens serão usados ​​para avaliar o consenso diádico. As pontuações variam de 0 a 75. Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de consenso diádico.
12 e 24 semanas após a randomização
Relação materno-infantil
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Todos os participantes que estão no pós-parto em qualquer momento preencherão o formulário curto do Índice de Estresse Parental (PSI-SF) para medir o estresse parental. Esta é uma medida de 36 itens que consiste em 3 subescalas: sofrimento parental, disfunção nas relações pais-filhos e criança difícil. As pontuações variam de 36 a 180. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
12 e 24 semanas após a randomização
Temperamento infantil
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
O temperamento do bebê será medido por meio do Questionário de Características do Bebê (ICQ), um instrumento que avalia a percepção dos pais sobre o temperamento infantil difícil. As pontuações variam de 28 a 196. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de percepção dos pais sobre o temperamento infantil difícil.
Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Covariáveis
Prazo: Linha de base
Coletaremos dados sociodemográficos, históricos obstétricos e psiquiátricos. Também conduziremos uma entrevista telefônica diagnóstica usando a MINI International Neuropsychiatric Interview para transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, abuso de álcool e substâncias, passado (hipo)mania e psicose, e transtorno de estresse pós-traumático.
Linha de base
Resultados do parto materno
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
Complicações autorreferidas na gravidez e no parto, se aplicável.
Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
Resultados do parto neonatal
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
Desfechos neonatais autorrelatados, incluindo condições médicas e complicações, se aplicável.
Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-0054-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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