MOVIN Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (MOVIN)
Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): En pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere i Ontario mindst 18 år
- I øjeblikket gravid eller mor* til et levende spædbarn i alderen 0-12 måneder, der bor på samme bopæl *gennem naturlig fødsel, adoption eller surrogati, inklusive cis-kvinder, ikke-binære og transkønnede i al deres mangfoldighed
- EPDS > 12
- Registreret hos en primær udbyder
Ekskluderingskriterier:
- Oplever aktive selvmordstanker (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Brug af aktive stoffer (GAIN-SS), aktuel mani eller psykose (MINI neuropsykiatrisk interview)
- Kan ikke få adgang til internettet eller en enhed, der kan understøtte MOVIN-platformen
- Kan ikke deltage på engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Adgang til onlineressourcer og undervisningsmateriale om generel mental sundhed, mødres mentale sundhed, depression og angst under graviditeten og efter fødslen og en opdateret liste over behandlingstjenester, der er tilgængelige i Ontario.
Disse ressourcer vedligeholdes af MOVIN-studieteamet.
|
Et standardiseret uddelingsark med information om, hvilke behandlingsmuligheder der kan være nyttige at starte med baseret på EPDS-score og graviditets- eller postpartum.
|
|
Eksperimentel: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform er virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.
|
Et standardiseret uddelingsark med information om, hvilke behandlingsmuligheder der kan være nyttige at starte med baseret på EPDS-score og graviditets- eller postpartum.
Virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Foranstaltninger for rekruttering og fastholdelse omfatter rekrutteringshastighed, årsag til manglende deltagelse og gennemførelsesgrad af opfølgende foranstaltninger.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Mål for acceptabilitet omfatter deltagernes overordnede oplevelse og tilfredshed med og accept af MOVIN-platformen og plejekoordinatoren, plejekoordinatorens vurdering af MOVIN-platformen og dens indvirkning på patientbehandlingen samt primære udbyderes vurdering af MOVINs indvirkning på patientbehandlingen.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Mål for overholdelse omfatter fuldførelsesgrad for MOVIN-specifikke aktiviteter, fuldførelsesgrad for foreslåede indgreb og hastighed for ressourceforbrug.
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Foranstaltninger for rekruttering og fastholdelse omfatter rekrutteringshastighed, årsag til manglende deltagelse og gennemførelsesgrad af opfølgende foranstaltninger.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Mål for acceptabilitet omfatter deltagernes overordnede oplevelse og tilfredshed med og accept af MOVIN-platformen og plejekoordinatoren, plejekoordinatorens vurdering af MOVIN-platformen og dens indvirkning på patientbehandlingen samt primære udbyderes vurdering af MOVINs indvirkning på patientbehandlingen.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
|
Mål for overholdelse omfatter fuldførelsesgrad for MOVIN-specifikke aktiviteter, fuldførelsesgrad for foreslåede indgreb og hastighed for ressourceforbrug.
|
24 uger efter randomisering
|
|
Maternelle kliniske resultater - depressionssymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er blevet valideret til brug under graviditet og postpartum.
EPDS-score varierer fra 0 til 30.
EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af depression, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Maternelle kliniske resultater - angstsymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, som er en selvrapporteringsskala med god diskriminerende validitet i perinatale populationer.
GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Moderens kliniske resultater - livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), som er et multi-attribute hjælpeinstrument til måling af kvalitetsjusteret leveår (QALY), et præferencebaseret nyttemål for sundhed- relateret livskvalitet, som patienten opfatter det.
Den kan definere 3125 forskellige sundhedstilstande lige fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værste helbred).
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedsvæsenets brug: deltagertid
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Målt ved deltagerens selvrapportering af aktiviteter relateret til at deltage i aftaler og opnå tjenester.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedstjenestebrug: deltageromkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Målt ved deltagerens egenrapportering af omkostninger relateret til at deltage i aftaler og opnå ydelser.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Sundhedstjenesteanvendelse: sundhedssystemets omkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Beregnet ud fra deltagerens egenrapportering af medicinske omkostninger såsom hospitalsindlæggelser, besøg hos sundhedspersonale og medicin.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Plejekoordinator tid
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Omsorgskoordinator-tid pr. deltager vil blive målt som den tid, der bruges pr. deltager på MOVIN-platformen, tid brugt på telefonvurderinger og andre relaterede aktiviteter.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Omkostning for omsorgskoordinator
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Omkostninger til plejekoordinator pr. deltager vil blive målt som omkostningerne pr. deltager på MOVIN-platformen, på telefonvurderinger og andre relaterede aktiviteter.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Dyadisk forhold
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) er et selvrapporteringsmål for forholdsjustering med en intim partner og vil blive brugt til at måle forholdsproblemer.
De første 15 punkter i målingen på 32 punkter vil blive brugt til at vurdere dyadisk konsensus.
Score varierer fra 0 til 75.
Højere score indikerer en højere grad af dyadisk konsensus.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Mors barn forhold
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
|
Alle deltagere, der er efter fødslen, vil på et hvilket som helst tidspunkt udfylde Parenting Stress Index short form (PSI-SF) for at måle forældrestress.
Dette er et 36-punkts mål bestående af 3 underskalaer: forældrenes nød, dysfunktion i forældre-barn relationerne og vanskeligt barn.
Score varierer fra 36 til 180.
Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Spædbarns temperament
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
Spædbørns temperament vil blive målt ved hjælp af Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), et instrument, der vurderer forældrenes opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament.
Scoren varierer fra 28 til 196.
Højere score indikerer et højere niveau af forældrenes opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament.
|
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovarierer
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil indsamle sociodemografiske, obstetriske og psykiatriske historiedata.
Vi vil også gennemføre et diagnostisk telefoninterview ved hjælp af MINI International Neuropsykiatrisk Interview til svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse, alkohol- og stofmisbrug, tidligere (hypo)mani og psykose, og posttraumatisk stresslidelse.
|
Baseline
|
|
Moderens fødselsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
Selvrapporterede graviditets- og fødselskomplikationer, hvis det er relevant.
|
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
|
Neonatale fødselsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
Selvrapporterede neonatale fødselsresultater inklusive medicinske tilstande og komplikationer, hvis det er relevant.
|
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Ledende efterforsker: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0054-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .