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Ensayo piloto aleatorizado controlado de MOVIN (MOVIN)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Red de Intervención Virtual de Salud Mental Reproductiva de Ontario (MOVIN): un ensayo piloto controlado aleatorizado

A pesar de los tratamientos disponibles para los trastornos del estado de ánimo perinatales, solo el 20% de las mujeres afectadas reciben un tratamiento que resulta en la remisión de los síntomas. Para abordar las brechas en el acceso equitativo al tratamiento, los investigadores desarrollaron la Red de Intervención Virtual de Salud Mental Reproductiva de Ontario (MOVIN), una plataforma virtual de atención colaborativa para optimizar el acceso de las personas embarazadas y posparto en Ontario. MOVIN combina enfoques colaborativos y de atención escalonada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad perinatales. El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto es determinar la viabilidad de implementar un protocolo para estudiar MOVIN para mujeres embarazadas y posparto con síntomas significativos de depresión y ansiedad (EPDS> 12) para informar la realización de un estudio más amplio. evaluación de escala. O será aleatorizado a la condición MOVIN o de control y se le pedirá que complete evaluaciones de seguimiento 12 y 24 semanas después de la aleatorización. Los participantes en el brazo MOVIN recibirán acceso a la plataforma MOVIN que incluye un coordinador de atención para ayudarlos a navegar por varios tratamientos virtuales. Los participantes en la condición de control recibirán una lista de recursos y navegarán por las distintas opciones por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas con puntajes superiores a 12 en la EPDS tienen una probabilidad 10 veces mayor de tener un diagnóstico de depresión que aquellas con puntajes de 12 o menos, por lo que este es un punto de corte apropiado. El criterio de valoración principal es a las 12 semanas posteriores a la aleatorización y el criterio de valoración secundario es a las 24 semanas posteriores a la aleatorización. La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques (diferentes tamaños de bloques) con una asignación de 1:1 y se estratificará según la puntuación EPDS (13-19 frente a 20 o más). A los participantes que obtengan una puntuación de 12 o menos en la EPDS en su autoevaluación inicial se les informará que no corren un alto riesgo de tener un trastorno depresivo o de ansiedad y el momento actual, y pueden volver a realizar la evaluación según sea necesario. Los participantes cuya puntuación está en el rango de 9 a 12 (es decir, aquellos que probablemente no estén experimentando un trastorno depresivo o de ansiedad que requiera tratamiento de salud mental, pero que podrían beneficiarse de apoyo adicional) recibirán un mensaje automático que comunica su puntaje y el reconocimiento de su posible necesidad de apoyo, y proporciona una lista de recursos en Ontario que puede ser útil para ellos. Se invitará a estos participantes a volver a evaluarse en cualquier momento del estudio y se les pedirá permiso para volver a contactarlos en el futuro para determinar qué apoyos usaron, si corresponde.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes de Ontario de al menos 18 años de edad
  2. Actualmente embarazada o madre* de un bebé vivo de 0 a 12 meses de edad que vive en la misma residencia *por nacimiento natural, adopción o subrogación, incluidas mujeres cis, personas no binarias y transgénero en toda su diversidad
  3. EPDS > 12
  4. Registrado con un proveedor de atención primaria

Criterio de exclusión:

  1. Experiencia de ideación suicida activa (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Trastorno por uso de sustancias activas (GAIN-SS), manía o psicosis actual (MINI Entrevista Neuropsiquiátrica)
  3. No se puede acceder a Internet o a un dispositivo compatible con la plataforma MOVIN
  4. No puedo participar en ingles
  5. No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Atención habitual mejorada
Acceso a recursos en línea y materiales educativos sobre salud mental general, salud mental materna, depresión y ansiedad en el período de embarazo y posparto, y una lista actualizada de los servicios de tratamiento disponibles en Ontario. Estos recursos son mantenidos por el equipo de estudio de MOVIN.
Otro: Atención habitual mejorada
Un folleto estandarizado con información sobre qué opciones de tratamiento podrían ser útiles para comenzar según el puntaje EPDS y la etapa del embarazo o posparto.
Experimental: MOVIMIENTO
Atención habitual mejorada más plataforma de atención MOVIN. La plataforma de atención MOVIN es una intervención de atención colaborativa virtual con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.
Otro: Atención habitual mejorada
Un folleto estandarizado con información sobre qué opciones de tratamiento podrían ser útiles para comenzar según el puntaje EPDS y la etapa del embarazo o posparto.
Otro: Plataforma de Atención MOVIN
Intervención virtual de atención colaborativa con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo del ensayo: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de reclutamiento y retención incluyen la tasa de reclutamiento, el motivo de la no participación y la tasa de finalización de las medidas de seguimiento.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de aceptabilidad incluyen la experiencia general de los participantes y la satisfacción y aceptación de la plataforma MOVIN y el coordinador de atención, la evaluación del coordinador de atención de la plataforma MOVIN y su impacto en la atención al paciente, y la evaluación de los proveedores de atención primaria sobre el impacto de MOVIN en la atención del paciente.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de cumplimiento incluyen la tasa de finalización de las actividades específicas de MOVIN, la tasa de finalización de las intervenciones sugeridas y la tasa de uso de recursos.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo del ensayo: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de reclutamiento y retención incluyen la tasa de reclutamiento, el motivo de la no participación y la tasa de finalización de las medidas de seguimiento.
24 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de aceptabilidad incluyen la experiencia general de los participantes y la satisfacción y aceptación de la plataforma MOVIN y el coordinador de atención, la evaluación del coordinador de atención de la plataforma MOVIN y su impacto en la atención al paciente, y la evaluación de los proveedores de atención primaria sobre el impacto de MOVIN en la atención del paciente.
24 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de cumplimiento incluyen la tasa de finalización de las actividades específicas de MOVIN, la tasa de finalización de las intervenciones sugeridas y la tasa de uso de recursos.
24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos: síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto. Las puntuaciones EPDS van de 0 a 30. Las puntuaciones EPDS >12 predicen un diagnóstico de depresión, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos - síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que es una escala de autoinforme con buena validez discriminatoria en poblaciones perinatales. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos - calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se medirá utilizando el EuroQol 5 de 5 dimensiones de nivel 5 (EQ-5D-5L), que es un instrumento de utilidad de múltiples atributos para medir los años de vida ajustados por calidad (QALY), una medida de utilidad basada en preferencias de salud- relacionada con la calidad de vida percibida por el paciente. Puede definir 3125 estados de salud diferentes que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud: tiempo de los participantes
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Medido por el autoinforme del participante sobre las actividades relacionadas con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de servicios de salud: costo del participante
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Medido por el autoinforme del participante sobre los costos relacionados con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud: costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Calculado a partir del autoinforme del participante sobre costos médicos como hospitalizaciones, visitas a profesionales de la salud y medicamentos.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Tiempo del coordinador de atención
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El tiempo del coordinador de atención por participante se medirá como el tiempo dedicado por participante en la plataforma MOVIN, el tiempo dedicado a las evaluaciones telefónicas y otras actividades relacionadas.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Costo del coordinador de atención
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El costo del coordinador de atención por participante se medirá como el costo por participante en la plataforma MOVIN, en las evaluaciones telefónicas y otras actividades relacionadas.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Relación diádica
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La escala de ajuste diádico (DAS) es una medida de autoinforme del ajuste de la relación con una pareja íntima y se utilizará para medir la angustia de la relación. Los primeros 15 elementos de la medida de 32 elementos se utilizarán para evaluar el consenso diádico. Las puntuaciones van de 0 a 75. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de consenso diádico.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Relación materno-infantil
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Todas las participantes que estén en el posparto en cualquier momento completarán el formulario breve del índice de estrés de los padres (PSI-SF) para medir el estrés de los padres. Esta es una medida de 36 ítems que consta de 3 subescalas: angustia de los padres, disfunción en las relaciones entre padres e hijos y niño difícil. Las puntuaciones van de 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El temperamento infantil se medirá mediante el Cuestionario de características infantiles (ICQ), un instrumento que evalúa las percepciones de los padres sobre el temperamento infantil difícil. Las puntuaciones van de 28 a 196. Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de percepciones de los padres sobre el temperamento infantil difícil.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Covariables
Periodo de tiempo: Base
Recopilaremos datos de antecedentes sociodemográficos, obstétricos y psiquiátricos. También realizaremos una entrevista telefónica de diagnóstico utilizando la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI para el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, la agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad generalizada, el abuso de alcohol y sustancias, la (hipo)manía y la psicosis, y trastorno de estrés postraumático.
Base
Resultados del parto materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Complicaciones del embarazo y del parto autoinformadas, si corresponde.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados del parto neonatal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados de nacimientos neonatales autoinformados, incluidas las condiciones médicas y las complicaciones, si corresponde.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0054-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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