Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie MOVIN (MOVIN)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Trotz verfügbarer Behandlungen für perinatale Stimmungsstörungen erhalten nur 20 % der betroffenen Frauen eine Behandlung, die zu einer Remission der Symptome führt. Um Lücken beim gerechten Zugang zur Behandlung zu schließen, entwickelten die Forscher das Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), eine virtuelle kollaborative Versorgungsplattform zur Optimierung des Zugangs für Schwangere und Frauen nach der Geburt in Ontario. MOVIN kombiniert kollaborative und Step-Care-Ansätze zur Behandlung von perinataler Depression und Angst. Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls zur Untersuchung von MOVIN für schwangere und postpartale Personen mit signifikanten Symptomen von Depression und Angst (EPDS > 12) zu bestimmen, um die Durchführung einer größeren zu informieren Skalenauswertung. O wird entweder der MOVIN- oder der Kontrollbedingung randomisiert und wird gebeten, Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung durchzuführen. Teilnehmer des MOVIN-Zweigs erhalten Zugang zur MOVIN-Plattform, die einen Pflegekoordinator umfasst, der ihnen bei der Navigation durch verschiedene virtuelle Behandlungen hilft. Die Teilnehmer der Kontrollbedingung erhalten eine Ressourcenliste und navigieren selbstständig durch die verschiedenen Optionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Werten über 12 im EPDS haben eine 10-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine Depressionsdiagnose zu bekommen, als Personen mit Werten von 12 oder weniger, daher ist dies ein angemessener Grenzwert. Der primäre Endpunkt liegt 12 Wochen nach der Randomisierung und der sekundäre Endpunkt 24 Wochen nach der Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt als Block-Randomisierung (unterschiedliche Blockgrößen) mit einer 1:1-Zuordnung und wird basierend auf dem EPDS-Score (13–19 vs. 20 oder höher) stratifiziert. Teilnehmer, die in ihrem ersten Selbstüberweisungs-Screening auf dem EPDS 12 oder weniger Punkte erzielen, werden darüber informiert, dass sie kein hohes Risiko für eine depressive oder Angststörung und die aktuelle Zeit haben, und können bei Bedarf erneut screenen. Teilnehmer, deren Punktzahl im Bereich von 9 bis 12 liegt (d. h. diejenigen, die wahrscheinlich keine depressive oder Angststörung haben, die eine Behandlung der psychischen Gesundheit erfordert, aber von zusätzlicher Unterstützung profitieren könnten), erhalten eine automatische Nachricht, die ihre Punktzahl und die Bestätigung ihres möglichen Unterstützungsbedarfs mitteilt und eine Liste von Ressourcen bereitstellt in Ontario, die für sie hilfreich sein können. Diese Teilnehmer werden eingeladen, sich jederzeit erneut an der Studie zu beteiligen, und werden um Erlaubnis gebeten, in Zukunft erneut kontaktiert zu werden, um festzustellen, welche Unterstützungen sie gegebenenfalls verwendet haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner von Ontario mindestens 18 Jahre alt
  2. Derzeit schwanger oder Mutter* eines lebenden Säuglings im Alter von 0-12 Monaten, der am selben Wohnort lebt *durch natürliche Geburt, Adoption oder Leihmutterschaft, einschließlich Cis-Frauen, nicht-binäre und Transgender-Personen in all ihrer Vielfalt
  3. EPDS > 12
  4. Bei einem Hausarzt registriert

Ausschlusskriterien:

  1. Erleben aktiver Suizidgedanken (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Wirkstoffkonsumstörung (GAIN-SS), aktuelle Manie oder Psychose (MINI Neuropsychiatrisches Interview)
  3. Zugriff auf das Internet oder ein Gerät, das die MOVIN-Plattform unterstützt, nicht möglich
  4. Teilnahme auf Englisch nicht möglich
  5. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Zugang zu Online-Ressourcen und Bildungsmaterialien über allgemeine psychische Gesundheit, psychische Gesundheit von Müttern, Depressionen und Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie eine aktuelle Liste der in Ontario verfügbaren Behandlungsdienste. Diese Ressourcen werden vom MOVIN-Studienteam gepflegt.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Ein standardisiertes Handout mit Informationen darüber, welche Behandlungsoptionen basierend auf dem EPDS-Score und dem Stadium der Schwangerschaft oder nach der Geburt sinnvoll sein könnten.
Experimental: BEWEGEN
Verbesserte übliche Pflege plus MOVIN Pflegeplattform. Die MOVIN Care Platform ist eine virtuelle kollaborative Pflegeintervention mit einem abgestuften Pflegeansatz, bei dem ein Pflegekoordinator die Teilnehmer je nach Bedarf zu einer oder mehreren evidenzbasierten virtuellen Interventionen leitet.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Ein standardisiertes Handout mit Informationen darüber, welche Behandlungsoptionen basierend auf dem EPDS-Score und dem Stadium der Schwangerschaft oder nach der Geburt sinnvoll sein könnten.
Sonstiges: MOVIN Pflegeplattform
Virtuelle kollaborative Pflegeintervention mit einem abgestuften Pflegeansatz, bei dem ein Pflegekoordinator die Teilnehmer gegebenenfalls zu einer oder mehreren evidenzbasierten virtuellen Interventionen leitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungs- und Retentionsmaße sind Rekrutierungsrate, Nichtteilnahmegrund und Abschlussquote von Folgemaßnahmen.
12 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Zu den Maßstäben der Akzeptanz zählen die allgemeine Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit und Akzeptanz der MOVIN-Plattform und des Pflegekoordinators, die Bewertung der MOVIN-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Patientenversorgung durch den Pflegekoordinator sowie die Einschätzung der Auswirkungen von MOVIN auf die Patientenversorgung durch die Hausärzte.
12 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Zu den Maßzahlen für die Einhaltung gehören die Abschlussrate von MOVIN-spezifischen Aktivitäten, die Abschlussrate von vorgeschlagenen Interventionen und die Rate der Ressourcennutzung.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Rekrutierungs- und Retentionsmaße sind Rekrutierungsrate, Nichtteilnahmegrund und Abschlussquote von Folgemaßnahmen.
24 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Zu den Maßstäben der Akzeptanz zählen die allgemeine Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit und Akzeptanz der MOVIN-Plattform und des Pflegekoordinators, die Bewertung der MOVIN-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Patientenversorgung durch den Pflegekoordinator sowie die Einschätzung der Auswirkungen von MOVIN auf die Patientenversorgung durch die Hausärzte.
24 Wochen nach Randomisierung
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
Zu den Maßzahlen für die Einhaltung gehören die Abschlussrate von MOVIN-spezifischen Aktivitäten, die Abschlussrate von vorgeschlagenen Interventionen und die Rate der Ressourcennutzung.
24 Wochen nach Randomisierung
Mütterliche klinische Ergebnisse – Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Depressive Symptome werden mit der Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) gemessen, einer Selbstberichtsskala, die für die Verwendung in der Schwangerschaft und nach der Geburt validiert wurde. EPDS-Scores reichen von 0 bis 30. EPDS-Scores >12 sind prädiktiv für eine Depressionsdiagnose, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Mütterliche klinische Ergebnisse – Angstsymptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Angstsymptome werden mit der Skala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen, bei der es sich um eine Selbstberichtsskala mit guter Unterscheidungskraft in perinatalen Populationen handelt. GAD-7-Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Mütterliche klinische Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit der 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) gemessen, einem multiattributiven Nutzeninstrument zur Messung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY), einem präferenzbasierten Nutzenmaß für Gesundheit. Lebensqualität, wie sie der Patient wahrnimmt. Es kann 3125 verschiedene Gesundheitszustände definieren, die von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Nutzung des Gesundheitswesens: Teilnehmerzeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Gemessen anhand der Selbstangaben der Teilnehmer zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Nutzung des Gesundheitsdienstes: Teilnehmerkosten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Gemessen anhand der Selbstangaben der Teilnehmer zu den Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Berechnet aus den Selbstangaben der Teilnehmer zu medizinischen Kosten wie Krankenhausaufenthalte, Besuche bei medizinischem Fachpersonal und Medikamente.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Zeit des Pflegekoordinators
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Die Zeit des Betreuungskoordinators pro Teilnehmer wird als die pro Teilnehmer auf der MOVIN-Plattform verbrachte Zeit, die Zeit, die für telefonische Bewertungen und andere damit verbundene Aktivitäten aufgewendet wird, gemessen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Kosten für den Pflegekoordinator
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Die Kosten für Pflegekoordinatoren pro Teilnehmer werden als Kosten pro Teilnehmer auf der MOVIN-Plattform, bei telefonischen Bewertungen und anderen damit verbundenen Aktivitäten gemessen.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Dyadische Beziehung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Die Dyadische Anpassungsskala (DAS) ist ein Selbstberichtsmaß für die Beziehungsanpassung mit einem Intimpartner und wird verwendet, um Beziehungsstress zu messen. Die ersten 15 Items der 32-Item-Messung werden verwendet, um den dyadischen Konsens zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 75. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an dyadischem Konsens hin.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Geburt sind, füllen das Kurzformular des Parenting Stress Index (PSI-SF) aus, um den elterlichen Stress zu messen. Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Messung, die aus 3 Subskalen besteht: Elterliche Belastung, Dysfunktion in der Eltern-Kind-Beziehung und schwieriges Kind. Die Werte reichen von 36 bis 180. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Das kindliche Temperament wird mit dem Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) gemessen, einem Instrument, das die elterliche Wahrnehmung eines schwierigen kindlichen Temperaments bewertet. Die Werte reichen von 28 bis 196. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Wahrnehmung des schwierigen kindlichen Temperaments hin.
Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kovariaten
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden soziodemografische, geburtshilfliche und psychiatrische Anamnesedaten erheben. Wir werden auch ein diagnostisches Telefoninterview mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview für schwere depressive Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Alkohol- und Drogenmissbrauch, vergangene (Hypo-) Manie und Psychose durchführen. und posttraumatische Belastungsstörung.
Grundlinie
Ergebnisse der mütterlichen Geburt
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen, falls zutreffend.
Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Neugeborene Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
Selbstberichtete Geburtsergebnisse bei Neugeborenen, einschließlich Erkrankungen und Komplikationen, falls zutreffend.
Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Hauptermittler: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0054-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten