Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání reaktivace HBV mezi pacienty s vysokou HBV-DNA a nízkou zátěží HBV-DNA podstupujícími ICI a souběžnou antivirovou profylaxi: prospektivní observační studie

1. srpna 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Srovnání reaktivace viru hepatitidy B mezi pacienty s vysokou HBV-DNA a nízkou zátěží HBV-DNA, kteří podstupují inhibitor kontrolního bodu imunity a souběžnou antivirovou profylaxi: prospektivní observační studie

K léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) se doporučuje inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně inhibitoru proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo inhibitoru ligandu programované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1). Bezpečnost ICI u pacientů s vysokou zátěží HBV-DNA však není známa kvůli potenciálnímu riziku reaktivace viru hepatitidy B (HBV). Tato studie měla porovnat reaktivaci HBV mezi pacienty s nízkou zátěží HBV-DNA a vysokou zátěží HBV-DNA podstupujícími antivirovou profylaxi a ICI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhongshan, Čína
        • Nábor
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
        • Nábor
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
        • Nábor
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli rozděleni do skupiny s nízkou HBV-DNA (nízká skupina, ≤ 500 IU/ml) a skupina s vysokou HBV-DNA (skupina s vysokou hodnotou, > 500 IU/ml) podle výchozí hladiny HBV-DNA. Výchozí hodnota HBV-DNA byla hladina HBV-DNA během 2 týdnů před počáteční terapií ICI. U pacientů, kteří měli předchozí zkušenost s antivirovou terapií, by antivirová terapie pokračovala. U pacientů, kteří neměli předchozí zkušenost s antivirovou terapií, by byla antivirová terapie podána poté, co byla u pacientů potvrzena pozitivní hladina HBsAg nebo pozitivní hladina HBV-DNA. Předchozí použití antivirové terapie bylo definováno tak, že pacienti užívali antivirovou terapii po určitou dobu, než dostali terapii ICI. Antivirová profylaxe byla definována jako anti-HBV léčba podávaná před a během ICI terapie. Antivirová léčba pokračovala, i když byla ICI terapie ukončena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Absolvoval souběžnou antivirovou profylaxi a alespoň jeden cyklus léčby ICI. Předchozí použití antivirové terapie bylo povoleno
  • Dodržování antivirové terapie
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • další pozitivní virové markery, včetně IgM protilátek proti viru hepatitidy A, virové nálože viru hepatitidy C, IgG protilátek proti viru hepatitidy D, IgM protilátek proti viru hepatitidy E
  • Protilátky proti viru lidské imunodeficience,
  • Nedostatek HBV DNA a jaterních funkčních testů před první imunoterapií a během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina s vysokou HBV-DNA
pacientů s HBV-DNA >500 IU/ml
Lék: ICI
Pacienti dostávali ICI, včetně inhibitoru PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) nebo inhibitoru PD-L1 (atezolizumab)
Lék: Antivirová profylaxe
Pacient dostával souběžně antivirovou profylaxi, jako je tenofovir, entekavir
skupina s nízkou HBV-DNA
pacientů s HBV-DNA≤500 ​​IU/ml
Lék: ICI
Pacienti dostávali ICI, včetně inhibitoru PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) nebo inhibitoru PD-L1 (atezolizumab)
Lék: Antivirová profylaxe
Pacient dostával souběžně antivirovou profylaxi, jako je tenofovir, entekavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace HBV
Časové okno: 2 měsíce
Míra reaktivace HBV byla definována jako jedna z následujících podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2018 pro hepatitidu B: (i) ≥2 log (100násobné) zvýšení HBV DNA ve srovnání se základní hladinou , (ii) HBV DNA ≥3 log (1 000) IU/ml u pacienta s dříve nedetekovatelnou hladinou (protože hladiny HBV DNA kolísají)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hepatitida spojená s HBV
Časové okno: 2 měsíce
Hepatitida spojená s HBV byla definována jako reaktivace HBV plus zvýšení ALT na ≥3násobek výchozí hodnoty a >100 U/l podle pokynů AASLD 2018 pro hepatitidu B
2 měsíce
Narušení inhibitoru PD-1 v důsledku hepatitidy
Časové okno: 2 měsíce
Narušení inhibitoru PD-1 v důsledku hepatitidy bylo definováno buď jako předčasné ukončení nebo zpoždění alespoň 7 dnů mezi cykly inhibitoru PD-1 kvůli hepatitidě.
2 měsíce
nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní po ICI
30 dní po ICI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení