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Confronto della riattivazione dell'HBV tra pazienti con elevati carichi di HBV-DNA e bassi carichi di HBV-DNA sottoposti a ICI e concomitante profilassi antivirale: uno studio prospettico osservazionale

1 agosto 2023 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Confronto della riattivazione del virus dell'epatite B tra pazienti con carichi elevati di HBV-DNA e bassi carichi di HBV-DNA sottoposti a inibitore del checkpoint immunitario e profilassi antivirale concomitante: uno studio prospettico osservazionale

L'inibitore del checkpoint immunitario (ICI), incluso l'inibitore della proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o l'inibitore del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), è raccomandato per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Tuttavia, la sicurezza dell'ICI nei pazienti con un elevato carico di HBV-DNA non è nota a causa del potenziale rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV). Questo studio aveva lo scopo di confrontare la riattivazione dell'HBV tra pazienti con bassi carichi di HBV-DNA e alti carichi di HBV-DNA sottoposti a profilassi antivirale e ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhongshan, Cina
        • Reclutamento
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Reclutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Reclutamento
        • Kaiping Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili sono stati divisi in gruppo HBV-DNA basso (gruppo basso, ≤500 UI/ml) e gruppo HBV-DNA alto (gruppo alto, >500 UI/ml) in base al livello di HBV-DNA al basale. L'HBV-DNA al basale era il livello di HBV-DNA entro 2 settimane prima della terapia ICI iniziale. Per i pazienti che avevano una precedente esperienza con la terapia antivirale, la terapia antivirale sarebbe continuata. Per i pazienti che non avevano precedenti esperienze con la terapia antivirale, la terapia antivirale verrebbe somministrata dopo che i pazienti sono stati confermati con HBsAg positivo o livello HBV-DNA positivo. L'uso precedente della terapia antivirale è stato definito quando i pazienti hanno assunto la terapia antivirale per un periodo di tempo prima di ricevere la terapia ICI. La profilassi antivirale è stata definita come trattamento anti-HBV somministrato prima e durante la terapia con ICI. Il trattamento antivirale è stato continuato anche se la terapia con ICI è stata interrotta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Ha ricevuto una profilassi antivirale simultanea e almeno un ciclo di trattamento ICI. Era consentito l'uso precedente di terapia antivirale
  • Adesione alla terapia antivirale
  • Un'aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • altri marcatori virali positivi, compresi gli anticorpi IgM contro il virus dell'epatite A, la carica virale del virus dell'epatite C, gli anticorpi IgG contro il virus dell'epatite D, gli anticorpi IgM contro il virus dell'epatite E
  • Anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana,
  • Mancanza di HBV DNA e test di funzionalità epatica prima della prima immunoterapia e durante il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
alto gruppo HBV-DNA
pazienti con HBV-DNA >500 UI/ml
Droga: ICI
I pazienti hanno ricevuto ICI, incluso l'inibitore PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o l'inibitore PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilassi antivirale
Il paziente ha ricevuto una profilassi antivirale concomitante, come tenofovir, entecavir
basso gruppo HBV-DNA
pazienti con HBV-DNA≤500 ​​UI/ml
Droga: ICI
I pazienti hanno ricevuto ICI, incluso l'inibitore PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) o l'inibitore PD-L1 (atezolizumab)
Droga: Profilassi antivirale
Il paziente ha ricevuto una profilassi antivirale concomitante, come tenofovir, entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: Due mesi
Il tasso di riattivazione dell'HBV è stato definito come uno dei seguenti secondo le linee guida dell'epatite B del 2018 dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): (i) un aumento ≥2 log (100 volte) dell'HBV DNA rispetto al livello basale , (ii) HBV DNA ≥3 log (1.000) UI/mL in un paziente con livelli precedentemente non rilevabili (poiché i livelli di HBV DNA fluttuano)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Epatite associata a HBV
Lasso di tempo: Due mesi
L'epatite associata all'HBV è stata definita come riattivazione dell'HBV più un aumento dell'ALT a ≥3 volte il livello basale e >100 U/L secondo la AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
Due mesi
Interruzione dell'inibitore PD-1 a causa di epatite
Lasso di tempo: Due mesi
L'interruzione dell'inibitore PD-1 dovuta all'epatite è stata definita come interruzione prematura o un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli dell'inibitore PD-1 a causa dell'epatite.
Due mesi
evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ICI
30 giorni dopo l'ICI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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