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Vergleich der HBV-Reaktivierung zwischen Patienten mit hoher HBV-DNA- und niedriger HBV-DNA-Belastung, die sich einer ICI und gleichzeitiger antiviraler Prophylaxe unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

1. August 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Vergleich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus zwischen Patienten mit hoher HBV-DNA- und niedriger HBV-DNA-Belastung, die sich einem Immun-Checkpoint-Inhibitor und gleichzeitiger antiviraler Prophylaxe unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) werden Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI), einschließlich des Inhibitors des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) oder des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), empfohlen. Allerdings ist die Sicherheit von ICI bei Patienten mit einer hohen HBV-DNA-Belastung aufgrund des potenziellen Risikos einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) nicht bekannt. Ziel dieser Studie war es, die HBV-Reaktivierung zwischen Patienten mit niedriger HBV-DNA-Belastung und hoher HBV-DNA-Belastung zu vergleichen, die sich einer antiviralen Prophylaxe und ICI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhongshan, China
        • Rekrutierung
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden entsprechend dem HBV-DNA-Ausgangswert in eine Gruppe mit niedrigem HBV-DNA-Gehalt (niedrige Gruppe, ≤ 500 IE/ml) und eine Gruppe mit hohem HBV-DNA-Gehalt (hohe Gruppe, > 500 IE/ml) eingeteilt. Der HBV-DNA-Ausgangswert war der HBV-DNA-Spiegel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten ICI-Therapie. Bei Patienten, die bereits Erfahrung mit einer antiviralen Therapie hatten, würde die antivirale Therapie fortgesetzt. Bei Patienten, die noch keine Erfahrung mit einer antiviralen Therapie hatten, würde die antivirale Therapie verabreicht, nachdem bestätigt wurde, dass der Patient einen positiven HBsAg- oder positiven HBV-DNA-Spiegel aufweist. Als vorherige Anwendung einer antiviralen Therapie wurde definiert, dass Patienten über einen bestimmten Zeitraum eine antivirale Therapie eingenommen hatten, bevor sie eine ICI-Therapie erhielten. Als antivirale Prophylaxe wurde eine Anti-HBV-Behandlung definiert, die vor und während der ICI-Therapie verabreicht wurde. Die antivirale Behandlung wurde trotz Beendigung der ICI-Therapie fortgesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe und mindestens einen ICI-Behandlungszyklus. Der vorherige Einsatz einer antiviralen Therapie war erlaubt
  • Einhaltung einer antiviralen Therapie
  • Eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • andere positive Virusmarker, einschließlich IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus, die Viruslast des Hepatitis-C-Virus, IgG-Antikörper gegen das Hepatitis-D-Virus und IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus
  • Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus,
  • Fehlende HBV-DNA- und Leberfunktionstests vor der ersten Immuntherapie und während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit hohem HBV-DNA-Gehalt
Patienten mit HBV-DNA >500 IU/ml
Arzneimittel: ICI
Die Patienten erhielten ICI, einschließlich PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab, Toripalimab, Nivolumab, Sintilimab, Camrelizumab) oder PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab).
Arzneimittel: Antivirale Prophylaxe
Der Patient erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe, wie Tenofovir, Entecavir
Gruppe mit niedrigem HBV-DNA-Gehalt
Patienten mit HBV-DNA≤500 ​​IU/ml
Arzneimittel: ICI
Die Patienten erhielten ICI, einschließlich PD-1-Inhibitor (Pembrolizumab, Toripalimab, Nivolumab, Sintilimab, Camrelizumab) oder PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab).
Arzneimittel: Antivirale Prophylaxe
Der Patient erhielt gleichzeitig eine antivirale Prophylaxe, wie Tenofovir, Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Die HBV-Reaktivierungsrate wurde gemäß den Hepatitis-B-Richtlinien 2018 der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) als einer der folgenden Werte definiert: (i) ein ≥2 log (100-facher) Anstieg der HBV-DNA im Vergleich zum Ausgangswert , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1.000) IE/ml bei einem Patienten mit zuvor nicht nachweisbarem Wert (da der HBV-DNA-Wert schwankt)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HBV-assoziierte Hepatitis
Zeitfenster: 2 Monate
HBV-assoziierte Hepatitis wurde gemäß der AASLD 2018 Hepatitis B Guidance als HBV-Reaktivierung plus einem ALT-Anstieg auf ≥ das Dreifache des Ausgangswerts und > 100 U/L definiert
2 Monate
Störung des PD-1-Inhibitors aufgrund von Hepatitis
Zeitfenster: 2 Monate
Eine Störung des PD-1-Inhibitors aufgrund von Hepatitis wurde entweder als vorzeitiger Abbruch oder als eine Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den PD-1-Inhibitor-Zyklen aufgrund von Hepatitis definiert.
2 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage nach ICI
30 Tage nach ICI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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