Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání reaktivace HBV mezi pacienty s vysokou HBV-DNA a nízkou zátěží HBV-DNA podstupujícími ICI a souběžnou antivirovou profylaxi: prospektivní observační studie

1. srpna 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Srovnání reaktivace viru hepatitidy B mezi pacienty s vysokou HBV-DNA a nízkou zátěží HBV-DNA, kteří podstupují inhibitor kontrolního bodu imunity a souběžnou antivirovou profylaxi: prospektivní observační studie

K léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) se doporučuje inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně inhibitoru proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo inhibitoru ligandu programované buněčné smrti-Ligand 1 (PD-L1). Bezpečnost ICI u pacientů s vysokou zátěží HBV-DNA však není známa kvůli potenciálnímu riziku reaktivace viru hepatitidy B (HBV). Tato studie měla porovnat reaktivaci HBV mezi pacienty s nízkou zátěží HBV-DNA a vysokou zátěží HBV-DNA podstupujícími antivirovou profylaxi a ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhongshan, Čína
        • Nábor
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
        • Nábor
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
        • Nábor
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli rozděleni do skupiny s nízkou HBV-DNA (nízká skupina, ≤ 500 IU/ml) a skupina s vysokou HBV-DNA (skupina s vysokou hodnotou, > 500 IU/ml) podle výchozí hladiny HBV-DNA. Výchozí hodnota HBV-DNA byla hladina HBV-DNA během 2 týdnů před počáteční terapií ICI. U pacientů, kteří měli předchozí zkušenost s antivirovou terapií, by antivirová terapie pokračovala. U pacientů, kteří neměli předchozí zkušenost s antivirovou terapií, by byla antivirová terapie podána poté, co byla u pacientů potvrzena pozitivní hladina HBsAg nebo pozitivní hladina HBV-DNA. Předchozí použití antivirové terapie bylo definováno tak, že pacienti užívali antivirovou terapii po určitou dobu, než dostali terapii ICI. Antivirová profylaxe byla definována jako anti-HBV léčba podávaná před a během ICI terapie. Antivirová léčba pokračovala, i když byla ICI terapie ukončena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Absolvoval souběžnou antivirovou profylaxi a alespoň jeden cyklus léčby ICI. Předchozí použití antivirové terapie bylo povoleno
  • Dodržování antivirové terapie
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • další pozitivní virové markery, včetně IgM protilátek proti viru hepatitidy A, virové nálože viru hepatitidy C, IgG protilátek proti viru hepatitidy D, IgM protilátek proti viru hepatitidy E
  • Protilátky proti viru lidské imunodeficience,
  • Nedostatek HBV DNA a jaterních funkčních testů před první imunoterapií a během období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina s vysokou HBV-DNA
pacientů s HBV-DNA >500 IU/ml
Lék: ICI
Pacienti dostávali ICI, včetně inhibitoru PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) nebo inhibitoru PD-L1 (atezolizumab)
Lék: Antivirová profylaxe
Pacient dostával souběžně antivirovou profylaxi, jako je tenofovir, entekavir
skupina s nízkou HBV-DNA
pacientů s HBV-DNA≤500 ​​IU/ml
Lék: ICI
Pacienti dostávali ICI, včetně inhibitoru PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, kamrelizumab) nebo inhibitoru PD-L1 (atezolizumab)
Lék: Antivirová profylaxe
Pacient dostával souběžně antivirovou profylaxi, jako je tenofovir, entekavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace HBV
Časové okno: 2 měsíce
Míra reaktivace HBV byla definována jako jedna z následujících podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2018 pro hepatitidu B: (i) ≥2 log (100násobné) zvýšení HBV DNA ve srovnání se základní hladinou , (ii) HBV DNA ≥3 log (1 000) IU/ml u pacienta s dříve nedetekovatelnou hladinou (protože hladiny HBV DNA kolísají)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hepatitida spojená s HBV
Časové okno: 2 měsíce
Hepatitida spojená s HBV byla definována jako reaktivace HBV plus zvýšení ALT na ≥3násobek výchozí hodnoty a >100 U/l podle pokynů AASLD 2018 pro hepatitidu B
2 měsíce
Narušení inhibitoru PD-1 v důsledku hepatitidy
Časové okno: 2 měsíce
Narušení inhibitoru PD-1 v důsledku hepatitidy bylo definováno buď jako předčasné ukončení nebo zpoždění alespoň 7 dnů mezi cykly inhibitoru PD-1 kvůli hepatitidě.
2 měsíce
nežádoucí událost
Časové okno: 30 dní po ICI
30 dní po ICI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ICI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit