Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie reaktywacji HBV między pacjentami z wysokim i niskim mianem HBV-DNA poddanych ICI i jednoczesnej profilaktyce przeciwwirusowej: prospektywne badanie obserwacyjne

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Porównanie reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z wysokim i niskim obciążeniem HBV-DNA poddawanych inhibitorowi immunologicznego punktu kontrolnego i jednoczesnej profilaktyce przeciwwirusowej: prospektywne badanie obserwacyjne

W leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) zaleca się stosowanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), w tym inhibitora białka programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) lub inhibitora programowanej śmierci komórki-ligandu 1 (PD-L1). Jednak bezpieczeństwo ICI u pacjentów z dużym obciążeniem HBV-DNA nie jest znane ze względu na potencjalne ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Badanie to miało na celu porównanie reaktywacji HBV u pacjentów z niskim i wysokim mianem HBV-DNA poddanych profilaktyce przeciwwirusowej i ICI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhongshan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na grupę o niskim HBV-DNA (grupa o niskim poziomie, ≤500 IU/ml) i grupę o wysokim HBV-DNA (grupa o wysokim poziomie, >500 IU/ml) zgodnie z wyjściowym poziomem HBV-DNA. Wyjściowym poziomem HBV-DNA był poziom HBV-DNA w ciągu 2 tygodni przed początkową terapią ICI. W przypadku pacjentów, którzy mieli wcześniejsze doświadczenia z terapią przeciwwirusową, terapia przeciwwirusowa byłaby kontynuowana. W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniejszego doświadczenia z terapią przeciwwirusową, terapia przeciwwirusowa byłaby stosowana po potwierdzeniu u pacjentów dodatniego poziomu HBsAg lub dodatniego poziomu HBV-DNA. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwwirusowej zostało określone, że pacjenci przyjmowali terapię przeciwwirusową przez pewien czas, zanim otrzymali terapię ICI. Profilaktykę przeciwwirusową zdefiniowano jako leczenie anty-HBV stosowane przed iw trakcie terapii ICI. Kontynuowano leczenie przeciwwirusowe pomimo przerwania terapii ICI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową i co najmniej jeden cykl leczenia ICI. Dozwolone było wcześniejsze zastosowanie terapii przeciwwirusowej
  • Przestrzeganie terapii przeciwwirusowej
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • inne dodatnie markery wirusowe, w tym przeciwciała IgM na wirus zapalenia wątroby typu A, miano wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała IgG na wirus zapalenia wątroby typu D, przeciwciała IgM na wirus zapalenia wątroby typu E
  • przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności,
  • Brak badań HBV DNA i czynności wątroby przed pierwszą immunoterapią iw okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wysoka grupa HBV-DNA
pacjentów z HBV-DNA >500 j.m./ml
Lek: ICI
Pacjenci otrzymywali ICI, w tym inhibitor PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, niwolumab, sintilimab, kamrelizumab) lub inhibitor PD-L1 (atezolizumab)
Lek: Profilaktyka przeciwwirusowa
Pacjent otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową, taką jak tenofowir, entekawir
niska grupa HBV-DNA
pacjentów z HBV-DNA ≤500 j.m./ml
Lek: ICI
Pacjenci otrzymywali ICI, w tym inhibitor PD-1 (pembrolizumab, toripalimab, niwolumab, sintilimab, kamrelizumab) lub inhibitor PD-L1 (atezolizumab)
Lek: Profilaktyka przeciwwirusowa
Pacjent otrzymał równoczesną profilaktykę przeciwwirusową, taką jak tenofowir, entekawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Współczynnik reaktywacji HBV został zdefiniowany jako jeden z następujących, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) 2018 przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: (i) ≥2 log (100-krotny) wzrost DNA HBV w porównaniu z poziomem wyjściowym , (ii) HBV DNA ≥3 log (1000) IU/ml u pacjenta z wcześniej niewykrywalnym poziomem (ponieważ poziomy HBV DNA ulegają wahaniom)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zapalenie wątroby związane z HBV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zapalenie wątroby związane z HBV zdefiniowano jako reaktywację HBV plus wzrost AlAT do ≥3-krotności poziomu wyjściowego i >100 j./l zgodnie z wytycznymi AASLD 2018 Hepatitis B Guidance
2 miesiące
Zakłócenie inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zakłócenie działania inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby zdefiniowano jako przedwczesne przerwanie lub opóźnienie o co najmniej 7 dni między cyklami inhibitora PD-1 z powodu zapalenia wątroby.
2 miesiące
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 30 dni po ICI
30 dni po ICI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami