Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HBV-reaktivering mellem patienter med høj HBV-DNA og lav HBV-DNA-belastning, der gennemgår ICI og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observationsundersøgelse

1. august 2023 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Sammenligning af reaktivering af hepatitis B-virus mellem patienter med høje HBV-DNA og lave HBV-DNA-belastninger, der gennemgår immun checkpoint-hæmmer og samtidig antiviral profylakse: en prospektiv observationsundersøgelse

Immun checkpoint-hæmmer (ICI), inklusive programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) hæmmer eller programmeret celledød-Ligand 1 (PD-L1) hæmmer, anbefales til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). Imidlertid er sikkerheden af ​​ICI hos patienter med en høj HBV-DNA-belastning ukendt på grund af den potentielle risiko for reaktivering af hepatitis B-virus (HBV). Denne undersøgelse skulle sammenligne HBV-reaktiveringen mellem patienter med lav HBV-DNA-belastning og høj HBV-DNA-belastning, der gennemgår antiviral profylakse og ICI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhongshan, Kina
        • Rekruttering
        • ZhongShan People 's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghua Chen, MD
      • Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
        • Rekruttering
        • Kaiping Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter blev opdelt i lav HBV-DNA gruppe (lav gruppe, ≤500 IE/ml) og høj HBV-DNA gruppe (høj gruppe, >500 IE/ml) i henhold til baseline HBV-DNA niveau. Baseline HBV-DNA var HBV-DNA-niveauet inden for 2 uger før indledende ICI-behandling. For patienter, der havde tidligere erfaring med antiviral behandling, ville den antivirale behandling blive fortsat. For patienter, der ikke havde tidligere erfaring med antiviral terapi, ville antiviral terapi blive givet, efter at patienter var bekræftet med positivt HBsAg eller positivt HBV-DNA niveau. Tidligere brug af antiviral terapi blev defineret, at patienter har taget antiviral terapi i en periode, før de modtog ICI-behandling. Antiviral profylakse blev defineret som anti-HBV-behandling administreret før og under ICI-behandling. Antiviral behandling blev fortsat, selvom ICI-behandlingen blev afsluttet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Modtog samtidig antiviral profylakse og mindst én cyklus med ICI-behandling. Forudgående brug af antiviral terapi var tilladt
  • Overholdelse af antiviral terapi
  • En forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • andre positive virale markører, herunder IgM-antistoffer mod hepatitis A-virus, hepatitis C-virus viral belastning, IgG-antistoffer mod hepatitis D-virus, IgM-antistoffer mod hepatitis E-virus
  • Antistoffer mod human immundefektvirus,
  • Manglende HBV DNA og leverfunktionstest før den første immunterapi og i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
høj HBV-DNA gruppe
patienter med HBV-DNA >500 IE/ml
Medicin: ICI
Patienterne fik ICI, inklusive PD-1-hæmmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hæmmer (atezolizumab)
Medicin: Antiviral profylakse
Patienten modtog samtidig antiviral profylakse, såsom tenofovir, entecavir
lav HBV-DNA gruppe
patienter med HBV-DNA≤500 ​​IE/ml
Medicin: ICI
Patienterne fik ICI, inklusive PD-1-hæmmer (pembrolizumab, toripalimab, nivolumab, sintilimab, camrelizumab) eller PD-L1-hæmmer (atezolizumab)
Medicin: Antiviral profylakse
Patienten modtog samtidig antiviral profylakse, såsom tenofovir, entecavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-reaktiveringshastighed
Tidsramme: 2 måneder
HBV-reaktiveringshastighed blev defineret som en af ​​følgende i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer for hepatitis B 2018: (i) en ≥2 log (100 gange) stigning i HBV-DNA sammenlignet med baseline-niveauet , (ii) HBV-DNA ≥3 log (1.000) IE/ml hos en patient med tidligere upåviselige niveauer (da HBV-DNA-niveauer svinger)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HBV-associeret hepatitis
Tidsramme: 2 måneder
HBV-associeret hepatitis blev defineret som HBV-reaktivering plus en ALAT-stigning til ≥3 gange baseline-niveauet og >100 U/L i henhold til AASLD 2018 Hepatitis B-vejledningen
2 måneder
PD-1 hæmmer forstyrrelse på grund af hepatitis
Tidsramme: 2 måneder
PD-1-hæmmerafbrydelse på grund af hepatitis blev defineret som enten for tidlig ophør eller en forsinkelse på mindst 7 dage mellem PD-1-hæmmercyklusser på grund af hepatitis.
2 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage efter ICI
30 dage efter ICI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital
ZhongShan People 's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger