Účinnost CPPLAI u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie (CPPLAI)
Účinnost kombinované periportální a preperitoneální lokální anestetické infiltrace (CPPLAI) u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
- Telefonní číslo: 00966556314525
- E-mail: narejo27@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Věk 18-60 let
- Buď pohlaví
- Obézní pacienti (BMI >35 pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
- Pacienti nekontrolovaná HTN
- Předpokládaná obtížná intubace
- Alergický na morfin
- Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, renální jaterní onemocnění plánované pro přijetí pooperační chirurgické intenzivní péče (SICU).
- Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPPLAI
Skupina-1 (CPPLAI) (n= 59) bude dostávat intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická sleeve gastrektomie.
|
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 (placebo) (n= 58) bude dostávat intraoperačně kombinovanou periportální a preperitoneální sterilní vodu 40 ml u pacientů s plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomií.
|
Při této intervenci po celkové anestezii dostanou pacienti intraoperačně kombinované periportální a preperitoneální 40 ml sterilní vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Bolest bude měřena pooperačně pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Pooperační intravenózní spotřeba morfinu v miligramech bude vypočtena jako celková dávka na pacienta, která byla podána ke kontrole bolesti po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Od předoperační do druhého dne po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny.
|
Celkový počet dní pobytu pacienta v nemocnici
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Bolest, pooperační
- Obezita, morbidní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Project No. E-20-5332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .