Wirksamkeit von CPPLAI bei Patienten mit laparoskopischer Hülsengastrektomie (CPPLAI)
Wirksamkeit der kombinierten periportalen und präperitonealen Lokalanästhesieinfiltration (CPPLAI) bei Patienten mit laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
- Telefonnummer: 00966556314525
- E-Mail: narejo27@hotmail.com
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Alter 18-60 Jahre
- Beide Geschlechter
- Übergewichtige Patienten (BMI > 35 für laparoskopische Hülsengastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Körperlicher Status IV der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Patienten unkontrolliertes HTN
- Erwartete schwierige Intubation
- Allergisch gegen Morphin
- Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre und renale Lebererkrankung, die für die Einweisung in die postoperative chirurgische Intensivstation (SICU) geplant ist
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CPPLAI
Gruppe 1 (CPPLAI) (n = 59) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales Bupivacain 0,25 % 2–3 mg/kg verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
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Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach einer Vollnarkose intraoperativ eine Kombination aus periportalem und präperitonealem Bupivacain 0,25 % 2-3 mg/kg, verdünnt in 40 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 (Placebo) (n = 58) erhält intraoperativ kombiniertes periportales und präperitoneales steriles Wasser von 40 ml bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist.
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Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten nach Vollnarkose intraoperativ kombinierte periportale und präperitoneale 40 ml steriles Wasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Die Schmerzen werden postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung gemessen.
Wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
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Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Der postoperative intravenöse Morphinverbrauch in Milligramm wird als Gesamtdosis pro Patient berechnet, der zur Schmerzkontrolle nach einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation erhalten wurde.
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Von präoperativ bis zum zweiten postoperativen Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.
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Gesamtzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleibt
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Schmerzen, postoperativ
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
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- Project No. E-20-5332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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