Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CPPLAI u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (CPPLAI)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Skuteczność połączonej infiltracji miejscowo znieczulającej okołowrotnej i przedotrzewnowej (CPPLAI) u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Wysokie zapotrzebowanie na chirurgię bariatryczną ze względu na rosnącą częstość występowania otyłości na całym świecie wymaga opartej na dowodach ścieżki klinicznej, takiej jak Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Paradygmat chirurgii został przesunięty z otwartego na laparoskopowy u pacjentów chorobliwie otyłych. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest najczęściej wykonywaną procedurą wykonywaną w naszym instytucie w celu trwałej utraty masy ciała i złagodzenia chorób współistniejących z otyłością. Kontrola bólu w ERABS jest jednym z kluczowych czynników poprawiających wyniki. Wywołany operacją ostry ból pooperacyjny, reakcja stresowa i zmęczenie prowadzą do przedłużającej się rekonwalescencji i pobytu w szpitalu. Optymalne miareczkowane bezpieczne leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów z LSG nadal pozostaje wyzwaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną, wieloczynnikową chorobą. Częstość występowania otyłości na świecie podwoiła się od 1980 roku do poziomu, w którym obecnie prawie jedna trzecia światowej populacji ma nadwagę. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest jedną ze skutecznych metod leczenia trwałej utraty wagi i leczenia chorób współistniejących związanych z otyłością, a obecnie jest najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną na świecie. Ból pooperacyjny z miejsc wrotnych laparoskopii oraz ból trzewny po gastrektomii wymaga multimodalnego podejścia do leczenia bólu. Ponieważ otyli pacjenci są wrażliwi na przedawkowanie opioidów i są narażeni na depresję oddechową i obturacyjny bezdech senny, miejscowe nacieki znieczulające w miejscach nacięć chirurgicznych i przedotrzewnowe mogą zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów po LSG. Analgezja multimodalna okołooperacyjna wykorzystuje kombinacje leków przeciwbólowych, które działają na różne miejsca i drogi w sposób addytywny lub synergistyczny, aby osiągnąć ulgę w bólu przy minimalnym lub zerowym spożyciu opiatów. Chociaż wszystkie leki mają skutki uboczne, opiaty mają szczególnie niepokojące, wieloukładowe, długoterminowe i krótkoterminowe skutki uboczne, które zwiększają zachorowalność i wydłużają hospitalizacje. Miejscowa analgezja naciekowa (LIA) jest szeroko stosowana jako skuteczny składnik analgezji multimodalnej i stanowi cenną opcję kontrolowania bólu okołooperacyjnego. LIA obejmuje wstrzyknięcie i/lub wlew środka miejscowo znieczulającego w pobliżu miejsca nacięcia chirurgicznego w celu zapewnienia ukierunkowanego znieczulenia. Opisano wiele różnych technik, w tym śródoperacyjną infiltrację rany z pojedynczym wstrzyknięciem, założone na stałe cewniki infuzyjne do rany oraz niedawną technikę LIA o dużej objętości związaną z chirurgią wymiany stawu. Chociaż infiltracja miejscowego znieczulenia przedotrzewnowego jest nową techniką, która została po raz pierwszy opisana w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej operacji przepukliny. Ostatnio badacze wykorzystali tę technikę w naszym instytucie podczas laparoskopowej naprawy przepukliny, która obecnie zyskuje popularność na całym świecie. Inny badacz doniósł, że ciągła analgezja przedotrzewnowa lepiej osłabia pooperacyjną odpowiedź zapalną i zapewnia porównywalną ogólną analgezję do ciągłej analgezji zewnątrzoponowej po radykalnej cystektomii. Ostatnio duży przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca cewniki do rany przedotrzewnowej lub podskórnej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w chirurgii jamy brzusznej wykazały, że cewniki do rany przedotrzewnowej są skuteczną metodą leczenia bólu w chirurgii jamy brzusznej. Kontrola bólu była równie skuteczna, jak znieczulenie zewnątrzoponowe i parametry rekonwalescencji, zużycie opioidów, częstość występowania niedociśnienia i satysfakcja pacjentów wydawały się przemawiać na korzyść cewników przedotrzewnowych w porównaniu z aktywnymi alternatywami, a także placebo. Trend w chirurgii bariatrycznej zmierza teraz w kierunku opiatów - prawie darmowego znieczulenia. Od czasu pierwszego opisu przedotrzewnowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego prawie 2 dekady temu wykonano niewiele pracy w celu przetestowania jej skuteczności, zwłaszcza u pacjentów z LSG. Badacze tego badania postawili hipotezę, że CPPLAI jest skuteczną techniką zmniejszania bólu pooperacyjnego i sprzyja wczesnej mobilizacji i zadowoleniu pacjenta ze względu na mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI
  • Numer telefonu: 00966556314525
  • E-mail: narejo27@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wiek 18-60 lat
  • Czy płeć
  • Pacjenci otyli (BMI >35 w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Przewidywana trudna intubacja
  • uczulony na morfinę
  • Klinicznie istotna neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub nerkowo-wątrobowa choroba planowana do przyjęcia na pooperacyjną intensywną opiekę chirurgiczną (SICU).
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPPLAI
Grupa 1 (CPPLAI) (n=59) otrzyma śródoperacyjnie połączoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Procedura: CPPLAI
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%
Lek: Bupiwakaina 0,25%
W tej interwencji po znieczuleniu ogólnym pacjenci otrzymają śródoperacyjnie złożoną bupiwakainę okołowrotną i przedotrzewnową w stężeniu 0,25% 2-3 mg/kg rozcieńczoną w 40 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CPPLAI
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 (placebo) (n=58) otrzyma śródoperacyjnie połączoną sterylną wodę okołowrotną i przedotrzewnową 40 ​​ml u pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Inny: Placebo
W tej interwencji, po znieczuleniu ogólnym, pacjent otrzyma śródoperacyjnie złożoną porcję okołowrotną i przedotrzewnową 40 ​​ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Ból będzie mierzony po operacji za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Pooperacyjne dożylne zużycie morfiny w miligramach zostanie obliczone jako całkowita dawka na pacjenta, który otrzymał w celu złagodzenia bólu po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Od przedoperacyjnego do drugiego dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.
Łączna liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Khalid University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Project No. E-20-5332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych do lipca 2021 r. udostępniona zostanie ocena bólu, spożycie opioidów i długość pobytu w szpitalu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD (protokół, analiza statystyczna) zostanie udostępniony po przesłaniu wniosków pocztą elektroniczną do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami