Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CPPLAI u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie (CPPLAI)

2. října 2023 aktualizováno: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Účinnost kombinované periportální a preperitoneální lokální anestetické infiltrace (CPPLAI) u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie

Vysoká poptávka po bariatrické chirurgii kvůli rostoucí prevalenci obezity po celém světě vyžaduje klinickou cestu založenou na důkazech, jako je Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS). Paradigma chirurgie bylo u morbidně obézních pacientů posunuto z otevřené na laparoskopickou. Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je nejběžnější výkon prováděný v našem ústavu za účelem trvalého úbytku hmotnosti a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou. Kontrola bolesti u ERABS je jedním z klíčových faktorů pro lepší výsledky. Akutní pooperační bolest, stresová reakce a únava vyvolaná chirurgickým zákrokem vedou k prodloužené rekonvalescenci a hospitalizaci. Optimální titrovaná bezpečná pooperační léčba bolesti u pacientů s LSG stále zůstává výzvou.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je komplexní multifaktoriální onemocnění. Celosvětová prevalence obezity se od roku 1980 zdvojnásobila na úroveň, že nyní je téměř třetina světové populace klasifikována jako nadváha. Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je jednou z účinných léčeb pro trvalé hubnutí a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou a nyní celosvětově nejčastěji prováděná bariatrická chirurgie. Pooperační bolest z laparoskopických portálních míst a viscerální bolest po gastrektomii vyžaduje multimodální přístup k léčbě bolesti. Vzhledem k tomu, že obézní pacienti jsou citliví na předávkování opioidy a jsou vystaveni riziku respirační deprese a obstrukční spánkové apnoe, infiltrace lokálních anestetik v místech chirurgického řezu a preperitoneální incize může snížit pooperační spotřebu opioidů po LSG. Perioperační multimodální analgezie využívá kombinace analgetických léků, které působí na různá místa a cesty aditivním nebo synergickým způsobem k dosažení úlevy od bolesti s minimální nebo žádnou konzumací opiátů. Přestože všechny léky mají vedlejší účinky, opiáty mají zvláště znepokojivé, multisystémové, dlouhodobé a krátkodobé vedlejší účinky, které zvyšují morbiditu a prodlužují přijetí. lokální infiltrační analgezie (LIA) široce používaná jako účinná složka multimodální analgezie a představuje cenné možnosti kontroly perioperační bolesti. LIA zahrnuje injekci a/nebo infuzi lokálního anestetika v blízkosti místa chirurgického řezu k poskytnutí cílené analgezie. Byla popsána široká škála technik, včetně intraoperační infiltrace rány jednou injekcí, zavedených infuzních katétrů do rány a nedávné techniky velkoobjemové LIA spojené s operací kloubní náhrady. Preperitoneální lokální anestetická infiltrace je sice nová technika, která byla poprvé popsána pro úlevu od bolesti po laparoskopické úpravě kýly. V poslední době vyšetřovatelé použili tuto techniku ​​v našem ústavu při laparoskopické operaci kýly, která si nyní získává celosvětovou popularitu. Jiný výzkumník uvedl, že kontinuální preperitoneální analgezie lépe zmírnila pooperační zánětlivou odpověď a poskytla srovnatelnou celkovou analgezii s kontinuální epidurální analgezií po radikální cystektomii. Nedávno velký systematický přehled a metaanalýza porovnávající preperitoneální nebo subkutánní katétry pro rány s epidurální analgezií v břišní chirurgii ukázaly, že preperitoneální katétry pro rány jsou účinnou modalitou bolesti v břišní chirurgii. Kontrola bolesti byla stejně účinná jako epidurální analgezie a parametry zotavení, spotřeba opioidů, výskyt hypotenze a spokojenost pacientů se zdály být ve prospěch preperitoneálních katétrů pro rány ve srovnání s aktivními alternativami, stejně jako s placebem. Trend bariatrické chirurgie se nyní posouvá k opiátové anestezii – téměř zdarma. Od prvního popisu preperitoneální lokální anestetické infiltrace před téměř 2 desetiletími bylo provedeno jen málo práce na testování její účinnosti, zejména u pacientů s LSG. Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že CPPLAI je účinnou technikou ke snížení pooperační bolesti a upřednostňuje časnou mobilizaci a spokojenost pacienta díky svým menším vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Riyadh, Saudská arábie, 7805/11472
        • King Khalid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Věk 18-60 let
  • Buď pohlaví
  • Obézní pacienti (BMI >35 pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
  • Pacienti nekontrolovaná HTN
  • Předpokládaná obtížná intubace
  • Alergický na morfin
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, renální jaterní onemocnění plánované pro přijetí pooperační chirurgické intenzivní péče (SICU).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPPLAI
Skupina-1 (CPPLAI) (n= 59) bude dostávat intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická sleeve gastrektomie.
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,25 %
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • CPPLAI
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 (placebo) (n= 58) bude dostávat intraoperačně kombinovanou periportální a preperitoneální sterilní vodu 40 ml u pacientů s plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomií.
Při této intervenci po celkové anestezii dostanou pacienti intraoperačně kombinované periportální a preperitoneální 40 ml sterilní vody.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
Bolest bude měřena pooperačně pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 po laparoskopické sleeve gastrektomii. Kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Od předoperační do druhého dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
Pooperační intravenózní spotřeba morfinu v miligramech bude vypočtena jako celková dávka na pacienta, která byla podána ke kontrole bolesti po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Od předoperační do druhého dne po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny.
Celkový počet dní pobytu pacienta v nemocnici
Do ukončení studia v průměru 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení sběru dat do července 2021 bude sdíleno skóre bolesti, spotřeba opiátů a délka hospitalizace.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD (protokol, statistická analýza) bude sdílena při podávání žádostí prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit