- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04680923
Účinnost CPPLAI u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie (CPPLAI)
2. října 2023 aktualizováno: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital
Účinnost kombinované periportální a preperitoneální lokální anestetické infiltrace (CPPLAI) u pacientů s laparoskopickou manžetou gastrektomie
Vysoká poptávka po bariatrické chirurgii kvůli rostoucí prevalenci obezity po celém světě vyžaduje klinickou cestu založenou na důkazech, jako je Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERABS).
Paradigma chirurgie bylo u morbidně obézních pacientů posunuto z otevřené na laparoskopickou.
Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je nejběžnější výkon prováděný v našem ústavu za účelem trvalého úbytku hmotnosti a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou.
Kontrola bolesti u ERABS je jedním z klíčových faktorů pro lepší výsledky.
Akutní pooperační bolest, stresová reakce a únava vyvolaná chirurgickým zákrokem vedou k prodloužené rekonvalescenci a hospitalizaci.
Optimální titrovaná bezpečná pooperační léčba bolesti u pacientů s LSG stále zůstává výzvou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je komplexní multifaktoriální onemocnění.
Celosvětová prevalence obezity se od roku 1980 zdvojnásobila na úroveň, že nyní je téměř třetina světové populace klasifikována jako nadváha.
Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je jednou z účinných léčeb pro trvalé hubnutí a zmírnění komorbidit souvisejících s obezitou a nyní celosvětově nejčastěji prováděná bariatrická chirurgie.
Pooperační bolest z laparoskopických portálních míst a viscerální bolest po gastrektomii vyžaduje multimodální přístup k léčbě bolesti.
Vzhledem k tomu, že obézní pacienti jsou citliví na předávkování opioidy a jsou vystaveni riziku respirační deprese a obstrukční spánkové apnoe, infiltrace lokálních anestetik v místech chirurgického řezu a preperitoneální incize může snížit pooperační spotřebu opioidů po LSG.
Perioperační multimodální analgezie využívá kombinace analgetických léků, které působí na různá místa a cesty aditivním nebo synergickým způsobem k dosažení úlevy od bolesti s minimální nebo žádnou konzumací opiátů.
Přestože všechny léky mají vedlejší účinky, opiáty mají zvláště znepokojivé, multisystémové, dlouhodobé a krátkodobé vedlejší účinky, které zvyšují morbiditu a prodlužují přijetí.
lokální infiltrační analgezie (LIA) široce používaná jako účinná složka multimodální analgezie a představuje cenné možnosti kontroly perioperační bolesti.
LIA zahrnuje injekci a/nebo infuzi lokálního anestetika v blízkosti místa chirurgického řezu k poskytnutí cílené analgezie.
Byla popsána široká škála technik, včetně intraoperační infiltrace rány jednou injekcí, zavedených infuzních katétrů do rány a nedávné techniky velkoobjemové LIA spojené s operací kloubní náhrady.
Preperitoneální lokální anestetická infiltrace je sice nová technika, která byla poprvé popsána pro úlevu od bolesti po laparoskopické úpravě kýly.
V poslední době vyšetřovatelé použili tuto techniku v našem ústavu při laparoskopické operaci kýly, která si nyní získává celosvětovou popularitu.
Jiný výzkumník uvedl, že kontinuální preperitoneální analgezie lépe zmírnila pooperační zánětlivou odpověď a poskytla srovnatelnou celkovou analgezii s kontinuální epidurální analgezií po radikální cystektomii.
Nedávno velký systematický přehled a metaanalýza porovnávající preperitoneální nebo subkutánní katétry pro rány s epidurální analgezií v břišní chirurgii ukázaly, že preperitoneální katétry pro rány jsou účinnou modalitou bolesti v břišní chirurgii.
Kontrola bolesti byla stejně účinná jako epidurální analgezie a parametry zotavení, spotřeba opioidů, výskyt hypotenze a spokojenost pacientů se zdály být ve prospěch preperitoneálních katétrů pro rány ve srovnání s aktivními alternativami, stejně jako s placebem.
Trend bariatrické chirurgie se nyní posouvá k opiátové anestezii – téměř zdarma.
Od prvního popisu preperitoneální lokální anestetické infiltrace před téměř 2 desetiletími bylo provedeno jen málo práce na testování její účinnosti, zejména u pacientů s LSG.
Vyšetřovatelé této studie předpokládají, že CPPLAI je účinnou technikou ke snížení pooperační bolesti a upřednostňuje časnou mobilizaci a spokojenost pacienta díky svým menším vedlejším účinkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 7805/11472
- King Khalid University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Věk 18-60 let
- Buď pohlaví
- Obézní pacienti (BMI >35 pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV
- Pacienti nekontrolovaná HTN
- Předpokládaná obtížná intubace
- Alergický na morfin
- Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, renální jaterní onemocnění plánované pro přijetí pooperační chirurgické intenzivní péče (SICU).
- Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání opiátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPPLAI
Skupina-1 (CPPLAI) (n= 59) bude dostávat intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml normálního fyziologického roztoku u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická sleeve gastrektomie.
|
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
Při této intervenci, po celkové anestezii, bude pacientům podáván intraoperační kombinovaný periportální a preperitoneální bupivakain 0,25% 2-3 mg/kg zředěný ve 40 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 (placebo) (n= 58) bude dostávat intraoperačně kombinovanou periportální a preperitoneální sterilní vodu 40 ml u pacientů s plánovanou laparoskopickou sleeve gastrektomií.
|
Při této intervenci po celkové anestezii dostanou pacienti intraoperačně kombinované periportální a preperitoneální 40 ml sterilní vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Bolest bude měřena pooperačně pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 po laparoskopické sleeve gastrektomii.
Kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: Od předoperační do druhého dne po operaci
|
Pooperační intravenózní spotřeba morfinu v miligramech bude vypočtena jako celková dávka na pacienta, která byla podána ke kontrole bolesti po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Od předoperační do druhého dne po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 dny.
|
Celkový počet dní pobytu pacienta v nemocnici
|
Do ukončení studia v průměru 2 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Sattar Narejo, FCPS, King Khalid University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung AY, Thompson R, Overby DW, Duke MC, Farrell TM. Sleeve Gastrectomy: Surgical Tips. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Aug;28(8):930-937. doi: 10.1089/lap.2018.0392. Epub 2018 Jul 13.
- Belcaid I, Eipe N. Perioperative Pain Management in Morbid Obesity. Drugs. 2019 Jul;79(11):1163-1175. doi: 10.1007/s40265-019-01156-3.
- Boerboom SL, de Haes A, Vd Wetering L, Aarts EO, Janssen IMC, Geurts JW, Kamphuis ET. Preperitoneal Bupivacaine Infiltration Reduces Postoperative Opioid Consumption, Acute Pain, and Chronic Postsurgical Pain After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Oct;28(10):3102-3110. doi: 10.1007/s11695-018-3341-6.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Beverly A, Kaye AD, Ljungqvist O, Urman RD. Essential Elements of Multimodal Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Guidelines. Anesthesiol Clin. 2017 Jun;35(2):e115-e143. doi: 10.1016/j.anclin.2017.01.018.
- Merritt CK, Mariano ER, Kaye AD, Lissauer J, Mancuso K, Prabhakar A, Urman RD. Peripheral nerve catheters and local anesthetic infiltration in perioperative analgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):41-57. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.002. Epub 2014 Mar 18.
- Joshi GP, Machi A. Surgical site infiltration: A neuroanatomical approach. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Sep;33(3):317-324. doi: 10.1016/j.bpa.2019.07.017. Epub 2019 Jul 25.
- Deans GT, Wilson MS, Brough WA. Controlled trial of preperitoneal local anaesthetic for reducing pain following laparoscopic hernia repair. Br J Surg. 1998 Jul;85(7):1013-4. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00763.x.
- Aldohayan A, Eldawlatly A. Combined preincisional periportal and preperitoneal infiltration with bupivacaine in pain relief after laparoscopic surgery. Saudi J Anaesth. 2017 Apr-Jun;11(2):135-136. doi: 10.4103/sja.SJA_153_17. No abstract available.
- Othman AH, Ahmed DG, Abd El-Rahman AM, El Sherif FA, Mansour S, Aboeleuon E. Effect of Preperitoneal Versus Epidural Analgesia on Postoperative Inflammatory Response and Pain Following Radical Cystectomy: A Prospective, Randomized Trial. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):328-334. doi: 10.1097/AJP.0000000000000679.
- Mungroop TH, Bond MJ, Lirk P, Busch OR, Hollmann MW, Veelo DP, Besselink MG. Preperitoneal or Subcutaneous Wound Catheters as Alternative for Epidural Analgesia in Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2019 Feb;269(2):252-260. doi: 10.1097/SLA.0000000000002817.
- Lirk P, Rathmell JP. Opioid-free anaesthesia: Con: it is too early to adopt opioid-free anaesthesia today. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):250-254. doi: 10.1097/EJA.0000000000000965. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Bolest, pooperační
- Obezita, morbidní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Project No. E-20-5332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení sběru dat do července 2021 bude sdíleno skóre bolesti, spotřeba opiátů a délka hospitalizace.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD (protokol, statistická analýza) bude sdílena při podávání žádostí prostřednictvím e-mailu hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína