Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marshallova ethanolizace, izolace plicních žil a doplňování linie pro ablaci přetrvávající fibrilace síní (MARSHALL-PLAN)

26. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
V ablační strategii perzistující fibrilace síní (PsAF) je ablace omezená na izolaci plicních žil (PV) nejpřímějším přístupem, ale výsledkem je pouze 50 % sledování bez arytmie. Strategie modifikace substrátu nedokázaly prokázat svou převahu s proměnlivou hlášenou mírou úspěšnosti. Marshallova síť je vysoce arytmogenní struktura, která nebyla začleněna do současných ablačních strategií. Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat novou ablační strategii, která systematicky cílí na Marshallovu žílu infuzí etanolu. Tento krok je integrován do nové ablační strategie spočívající v globální ablaci na základě anatomického substrátu včetně izolace PV a lineární ablace levé síně (Marshall-Plan).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) charakterizovaná rychlou a anarchickou elektrickou aktivací síní má za následek nekoordinované a neefektivní síňové kontrakce, které zvyšují riziko srdečního selhání a mrtvice. Kromě toho, že je FS hlavním zdrojem morbidity a mortality, je jedním z nejčastějších srdečních onemocnění a jeho prevalence se zvyšuje s věkem. Radiofrekvenční katetrizační ablace FS se stala jednou z možností léčby FS rezistentní na konvenční antiarytmika. U paroxysmální FS je ablační strategie jasná a spočívá v kompletní izolaci plicních žil (PVI). Pokud však tato strategie funguje dobře u paroxysmální FS, zůstává míra recidiv u perzistující FS vysoká. Kromě PVI zůstává ablační strategie, která převládala v posledních dvou desetiletích, kontroverzní: rozdělení levé síně pomocí lineárních lézí (strategie „cox-maze“); mapování levé síně u FS k identifikaci a lokalizaci zdrojů arytmie. Obě metody kromě zvýhodňování flutterů síní neprokázaly převahu ve srovnání se samotnou PVI (jak ukázala klinická studie STAR AF 2). Výzkumníci si kladou za cíl otestovat novou metodu ablace u pacientů trpících perzistující FS, aby se snížila recidiva po ablaci. Navrhují strategii zaměřenou na nativní struktury usnadňující reentry včetně Marshallova vazu (LOM), embryologického zbytku. Dvě studie skutečně prokázaly, že LOM by mohl být zdrojem fokálních aktivit, substrátem reentries a silným parasympatickým modulátorem. Z těchto důvodů může LOM představovat hlavní cíl v léčbě FS kromě izolace PV. Dosud ablační techniky nezajišťují úplnou destrukci Marshallovy muskulatury a parasympatických ganglií, které ji obklopují, z velké části izolované pláštěm tukové tkáně. K překonání tohoto technického omezení lze eliminaci LOM dosáhnout injekcí alkoholu do žíly Marshall. Tento inovativní přístup pak bude sestávat ze 3 po sobě jdoucích kroků: 1) destrukce Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací distálního a proximálního svalového rozvětvení (koronární sinus a hřeben); 2) standardní PV izolace; 3) lineární léze: mitrální, střešní a kavo-trikuspidální isthmus, hlavní příčiny recidivy flutteru síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Ambroise Paré Hospital
      • Nîmes, Francie, 30032
        • Les Franciscaines Hospital
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Toulouse University Hospirtal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let u obou pohlaví
  • Vhodný kandidát pro katétr a ablaci fibrilace síní definovaný jako: anamnéza symptomatické perzistující fibrilace síní v posledním roce dokumentovaná EKG,
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a hlavním zkoušejícím (alespoň v den zařazení a před všemi zkouškami požadovanými pro klinický výzkum),
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Před ablací srdce levé síně,
  • dokumentovaný trombus levé síně nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru,
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (heparin, warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)),
  • Kontraindikace jodovaných kontrastních látek (závažná okamžitá reakce v anamnéze, tyreotoxikóza),
  • přecitlivělost na ethanol,
  • Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu,
  • infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením,
  • Vrozené srdeční onemocnění, kdy základní abnormalita zvyšuje riziko ablace,
  • Závažné krvácení, srážlivost nebo trombotické poruchy,
  • Hypertrofická kardiomyopatie definovaná tloušťkou septa levé komory > 1,5 cm,
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas,
  • Pacient zajištěný soudním nebo správním příkazem, pacient pod právní ochranou (opatrovník, kurátoři, zajištění spravedlnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno Marshallova plánu
Pacienti podstoupí (1) destrukci Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla; (2) standardní izolace návleků plicních žil; (3) a nakonec ablace mitrálního, střešního a kavo-trikuspidálního isthmu.
Postup: Zničení Marshallových svazků
Zničení Marshallových svazků infuzí 96% etanolu (2 samostatné injekce po 5 ml po 1 minutě) s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla.
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.
Postup: Lineární ablace v levé a pravé síni
Ablace mitrální, střešní a kavo-trikuspidální šíje
Aktivní komparátor: Izolační rameno plicních žil
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF nebo síňové tachykardie (AT) delší než 30 sekund s antiarytmickými léky nebo bez nich po jediném ablačním postupu
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po ablaci, po 2 letech s antiarytmickou medikací nebo bez ní po jediném ablačním postupu. Recidivy budou identifikovány pomocí monitoru transtelefonního elektrokardiogramu (EKG) s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF nebo AT po více než 30 sekundách po více ablacích
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po více ablačních výkonech. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT po více než 30 sekundách po jedné ablační proceduře (1)
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po zákroku, po 2 letech, bude identifikována pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF po více než 30 sekundách po jedné ablaci (2)
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po jediném ablačním výkonu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF po více než 30 sekundách po vícenásobné ablaci.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po výkonu, 2 roky po vícenásobném ablaci. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund bez antiarytmické medikace po jediném ablačním výkonu.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po výkonu po 2 letech bez antiarytmické medikace po jediném ablačním výkonu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund bez antiarytmické medikace po mnohočetné ablaci.
Časové okno: 2 roky
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po zaslepovacím období 3 měsíců po výkonu po 2 letech bez antiarytmické medikace po mnohočetném ablačním postupu. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
2 roky
Podíl pacientů užívajících antiarytmické léky
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů
2 roky
Podíl pacientů s opakovanými výkony
Časové okno: do 2 let
Procento pacientů
do 2 let
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 2 roky
Procento periprocedurálních komplikací: tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, srdeční tamponáda, atrioezofageální píštěl, perikarditida, komplikace v místě vstupu (hematom, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení