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Etanolizzazione Marshall, isolamento della vena polmonare e completamento della linea per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente (MARSHALL-PLAN)

26 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Nella strategia di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (PsAF), l'ablazione limitata all'isolamento della vena polmonare (PV) è l'approccio più diretto, ma il risultato fornisce solo il 50% del follow-up senza aritmia. Le strategie di modifica del substrato non sono riuscite a dimostrare la loro superiorità con un tasso di successo riportato variabile. La rete di Marshall è una struttura altamente aritmogena che non è stata incorporata nelle attuali strategie di ablazione. I ricercatori hanno cercato di indagare su una nuova strategia di ablazione che colpisse sistematicamente la vena di Marshall mediante infusione di etanolo. Questo passaggio è integrato in una nuova strategia di ablazione consistente in un'ablazione basata su substrato anatomico globale che include l'isolamento PV e l'ablazione lineare dell'atrio sinistro (Piano Marshall).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) caratterizzata da un'attivazione elettrica rapida e anarchica degli atri, si traduce in contrazioni atriali scoordinate e inefficienti che aumentano i rischi di insufficienza cardiaca e ictus. Oltre ad essere una delle principali fonti di morbilità e mortalità, la FA è una delle condizioni cardiache più comuni e la sua prevalenza aumenta con l'età. L'ablazione transcatetere con radiofrequenza della fibrillazione atriale è diventata uno dei trattamenti di scelta nella fibrillazione atriale resistente ai farmaci antiaritmici convenzionali. Per la FA parossistica, la strategia di ablazione è chiara e consiste nel completo isolamento delle vene polmonari (PVI). Tuttavia, se questa strategia funziona bene nella FA parossistica, il tasso di recidive rimane alto nella FA persistente. Al di là della PVI, la strategia di ablazione che ha prevalso negli ultimi due decenni rimane controversa: la partizione dell'atrio sinistro con lesioni lineari (strategia "cox-maze"); la mappatura dell'atrio sinistro in FA per identificare e localizzare le fonti aritmiche. Entrambi i metodi, oltre a favorire i flutter atriali, non hanno dimostrato la superiorità rispetto al solo PVI (come dimostrato dallo studio clinico STAR AF 2). Gli investigatori mirano a testare un nuovo metodo di ablazione per i pazienti affetti da FA persistente al fine di ridurre le recidive post ablazione. Propongono una strategia mirata alle strutture native che facilitano i rientri, incluso il legamento di Marshall (LOM), un residuo embriologico. Infatti, due studi hanno dimostrato che il LOM potrebbe essere la fonte di attività focali, il substrato dei rientri e un forte modulatore parasimpatico. Per questi motivi, LOM può rappresentare un obiettivo importante nel trattamento della FA oltre all'isolamento PV. Ad oggi le tecniche di ablazione non assicurano la completa distruzione della muscolatura di Marshall e dei gangli parasimpatici che la circondano, in gran parte isolati da una guaina di tessuto adiposo. Per superare questa limitazione tecnica, l'eliminazione del LOM può essere ottenuta mediante iniezione di alcol nella vena di Marshall. Questo approccio innovativo consisterà quindi in 3 passaggi consecutivi: 1) la distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo seguita dall'ablazione della ramificazione muscolare distale e prossimale (seno coronarico e cresta); 2) l'isolamento fotovoltaico standard; 3) le lesioni lineari: della mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspidale, principali cause di recidiva nel flutter atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Ambroise Paré Hospital
      • Nîmes, Francia, 30032
        • Les Franciscaines Hospital
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Toulouse University Hospirtal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni di entrambi i sessi
  • Candidato idoneo per catetere e ablazione della fibrillazione atriale definita come: storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica nell'ultimo anno documentata da ECG,
  • Paziente affiliato o beneficiario di regime previdenziale,
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore principale (almeno alla data di inclusione e prima di tutti gli esami richiesti per la ricerca clinica),
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente procedura di ablazione del cuore atriale sinistro,
  • Trombo atriale sinistro documentato o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere,
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o nuovo anticoagulante orale (NOAC)),
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati (storia di reazioni immediate importanti, tireotossicosi),
  • Ipersensibilità all'etanolo,
  • Angina instabile o ischemia miocardica in corso,
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inclusione,
  • Cardiopatia congenita, in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione,
  • Grave sanguinamento, coagulazione o disturbi trombotici,
  • Cardiomiopatia ipertrofica definita da uno spessore del setto ventricolare sinistro > 1,5 cm,
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Persona incapace di dare il consenso informato,
  • Paziente detenuto per ordine giudiziario o amministrativo, paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatori, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio del Piano Marshall
I pazienti saranno sottoposti (1) alla distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella; (2) l'isolamento delle maniche delle vene polmonari standard; (3) e infine l'ablazione del mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide.
Procedura: Distruzione dei bundle Marshall
Distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo al 96% (2 iniezioni separate di 5 ml in 1 minuto ciascuna) seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella.
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.
Procedura: Ablazione lineare negli atri sinistro e destro
Ablazione della mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide
Comparatore attivo: Braccio di isolamento della vena polmonare
Procedura: Isolamento delle vene polmonari
Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di FA o tachicardia atriale (AT) superiore a 30 secondi con o senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 2 anni con o senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione. Le recidive saranno identificate attraverso il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi dopo più procedure di ablazione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo più procedure di ablazione. Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi dopo una singola procedura di ablazione (1)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni, sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Recidiva di FA superiore a 30 secondi dopo una singola procedura di ablazione (2)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo una singola procedura di ablazione. Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Ricorrenza di FA superiore a 30 secondi dopo la procedura di ablazione multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura, a 2 anni dopo una procedura di ablazione multipla. Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura a 2 anni senza farmaci antiaritmici dopo una singola procedura di ablazione. Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi senza farmaci antiaritmici dopo procedura di ablazione multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi post procedura a 2 anni senza farmaci antiaritmici dopo procedura di ablazione multipla. Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
2 anni
Percentuale di pazienti sotto farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti
2 anni
Proporzione di pazienti con procedure ripetute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di pazienti
fino a 2 anni
Incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di complicanze periprocedurali: attacco ischemico transitorio o ictus, tamponamento cardiaco, fistola atrioesofagea, pericardite, complicanze al sito di accesso (ematoma, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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