Etanolizacja Marshalla, izolacja żył płucnych i założenie linii do ablacji przetrwałego migotania przedsionków (MARSHALL-PLAN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DERVAL, MD
- Numer telefonu: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-mail: nicolas.derval@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothe LOOCK
- Numer telefonu: +33 (0)5 57 62 31 19
- E-mail: timothe.loock@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Ambroise Paré Hospital
-
Nîmes, Francja, 30032
- Les Franciscaines Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31400
- Toulouse University Hospirtal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat obojga płci
- Odpowiedni kandydat do cewnikowania i ablacji migotania przedsionków określony jako: historia objawowego uporczywego migotania przedsionków w ciągu ostatniego roku udokumentowana zapisem EKG,
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i głównego badacza (co najmniej w dniu włączenia i przed wszystkimi egzaminami wymaganymi do badania klinicznego),
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg ablacji lewego przedsionka serca,
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika,
- przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub nowy doustny antykoagulant (NOAC)),
- Przeciwwskazanie do jodowych środków kontrastowych (w wywiadzie duża reakcja natychmiastowa, tyreotoksykoza),
- nadwrażliwość na etanol,
- niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego,
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Wrodzona wada serca, której podstawowa nieprawidłowość zwiększa ryzyko ablacji,
- Ciężkie krwawienie, krzepnięcie lub zaburzenie zakrzepowe,
- Kardiomiopatia przerostowa definiowana przez grubość przegrody lewej komory > 1,5 cm,
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące,
- Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody,
- Pacjent zatrzymany na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego, pacjent objęty ochroną prawną (kuratorzy, kuratorzy, stojący na straży wymiaru sprawiedliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Planu Marshalla
Pacjenci zostaną poddani (1) zniszczeniu wiązek Marshalla przez wlew etanolu, a następnie ablacji wiązek dystalnej zatoki wieńcowej, grzbietu i siodła; (2) standardowa izolacja rękawów żył płucnych; (3) i wreszcie ablacja zastawki mitralnej, stropu i przesmyku żyłowo-trójdzielnego.
|
Zniszczenie wiązek Marshalla przez wlew 96% etanolu (2 oddzielne wstrzyknięcia po 5 ml przez 1 minutę), a następnie ablacja wiązek dystalnej zatoki wieńcowej, grzbietu i siodełka.
Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej.
Ablacja zastawki mitralnej, stropu i przesmyku żylnego trójdzielnego
|
|
Aktywny komparator: Ramię do izolacji żył płucnych
|
Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwający dłużej niż 30 sekund z lekami antyarytmicznymi lub bez nich po pojedynczym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po ablacji, po 2 latach z lekami antyarytmicznymi lub bez, po pojedynczym zabiegu ablacji.
Nawroty będą identyfikowane za pomocą monitora elektrokardiogramu transtelefonicznego (EKG) z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund po wielokrotnych zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od wielokrotnych zabiegów ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund po pojedynczym zabiegu ablacji (1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (procent) AF lub AT > 30 sekund po 3-miesięcznym okresie po zabiegu, po 2 latach, zostanie zidentyfikowana za pomocą transtelefonicznego monitora EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF dłuższy niż 30 sekund po pojedynczym zabiegu ablacji (2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od pojedynczego zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF dłuższy niż 30 sekund po zabiegu wielokrotnej ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek nawrotów AF > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu, po 2 latach od zabiegu wielokrotnej ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund bez leków antyarytmicznych po pojedynczym zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu po 2 latach bez leków antyarytmicznych po pojedynczym zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Nawrót AF lub AT dłuższy niż 30 sekund bez leków antyarytmicznych po wielokrotnym zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów (odsetek) AF lub AT > 30 sekund po okresie ślepej próby 3 miesiące po zabiegu po 2 latach bez leków antyarytmicznych po wielokrotnym zabiegu ablacji.
Zostanie zidentyfikowany przez transtelefoniczny monitor EKG z cotygodniową transmisją EKG oraz w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia objawów.
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent pacjentów
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z powtarzanymi zabiegami
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Procent pacjentów
|
do 2 lat
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek powikłań okołozabiegowych: przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, tamponada serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zapalenie osierdzia, powikłania w miejscu dostępu (krwiak, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .