Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marshall-ethanolisering, pulmonal veneisolering og linjeafslutning til ablation af vedvarende atrieflimren (MARSHALL-PLAN)

26. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
I ablationsstrategi for vedvarende atrieflimren (PsAF) er ablation begrænset til pulmonal vene (PV) isolation den mest ligetil tilgang, men resultatet giver kun 50 % af arytmifri opfølgning. Substratmodifikationsstrategier har ikke vist deres overlegenhed med variabel rapporteret succesrate. Marshall-netværket er en meget arytmogen struktur, som ikke er blevet indarbejdet i de nuværende ablationsstrategier. Efterforskerne søgte at undersøge en ny ablationsstrategi, der systematisk retter sig mod Marshall-venen ved ethanolinfusion. Dette trin er integreret i en ny ablationsstrategi bestående af en global anatomisk substratbaseret ablation inklusive PV-isolering og venstre atriel lineær ablation (Marshall-Plan).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) karakteriseret ved en hurtig og anarkisk elektrisk aktivering af atrierne, resulterer i ukoordinerede og ineffektive atrielle kontraktioner, der øger risikoen for hjertesvigt og slagtilfælde. Udover at være en væsentlig kilde til sygelighed og dødelighed er AF en af ​​de mest almindelige hjertesygdomme, og dens udbredelse stiger med alderen. Radiofrekvenskateterablation af AF er blevet en af ​​de foretrukne behandlinger i AF, der er resistente over for konventionelle antiarytmiske lægemidler. For paroxysmal AF er ablationsstrategien klar og består i fuldstændig pulmonal vene isolation (PVI). Men hvis denne strategi fungerer godt i paroxysmal AF, forbliver gentagelseshyppigheden høj ved vedvarende AF. Ud over PVI er ablationsstrategien, der har hersket i de sidste to årtier, stadig kontroversiel: venstre atrium-partition ved hjælp af lineære læsioner ("cox-labyrint"-strategi); kortlægningen af ​​venstre atrium i AF for at identificere og lokalisere arytmikilderne. Begge metoder har, udover at favorisere atrieflimren, ikke vist overlegenhed sammenlignet med PVI alene (som vist af det kliniske forsøg STAR AF 2). Efterforskerne har til formål at teste en ny metode til ablation for patienter, der lider af vedvarende AF for at mindske tilbagefald efter ablation. De foreslår en strategi rettet mod de indfødte strukturer, der letter genindtræden, herunder ligamentet af Marshall (LOM), en embryologisk rest. Faktisk har to undersøgelser vist, at LOM kunne være kilden til fokale aktiviteter, substratet for reentries og en stærk parasympatisk modulator. Af disse grunde kan LOM repræsentere et hovedmål i AF-behandling udover PV-isolering. Til dato sikrer ablationsteknikker ikke fuldstændig ødelæggelse af Marshalls muskulatur og parasympatiske ganglier, der omgiver den, stort set isoleret af en kappe af fedtvæv. For at overvinde denne tekniske begrænsning kan LOM-eliminering opnås ved alkoholinjektion i Marshall-venen. Denne innovative tilgang vil derefter bestå af 3 på hinanden følgende trin: 1) ødelæggelse af Marshall-bundter ved ethanolinfusion efterfulgt af ablation af den distale og proksimale muskulære forgrening (koronar sinus og ridge); 2) standard PV-isolering; 3) de lineære læsioner: mitralen, taget og cavo-tricuspid isthmus, hovedårsager til tilbagefald i atrieflimren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Ambroise Paré Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30032
        • Les Franciscaines Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Toulouse University Hospirtal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år af begge køn
  • Egnet kandidat til kateter og ablation af atrieflimren defineret som: historie med symptomatisk vedvarende atrieflimren i det seneste år dokumenteret ved EKG,
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning,
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og den primære investigator (i det mindste på inklusionsdatoen og før alle undersøgelser, der kræves til den kliniske forskning),
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteablationsprocedure i venstre forkammer,
  • Dokumenteret venstre atriel trombe eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring,
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (heparin, warfarin eller novel oral anticoagulant (NOAC)),
  • Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler (historie med alvorlig øjeblikkelig reaktion, thyrotoksikose),
  • Ethanol overfølsomhed,
  • Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi,
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion,
  • Medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger ablationsrisikoen,
  • Alvorlig blødning, koagulering eller trombotiske lidelser,
  • Hypertrofisk kardiomyopati defineret af en venstre ventrikulær septumtykkelse > 1,5 cm,
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Person, der ikke er i stand til at give informeret samtykke,
  • Patient tilbageholdt ved retslig eller administrativ kendelse, patient under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorer, sikring af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marshall Plan arm
Patienter vil gennemgå (1) ødelæggelse af Marshall-bundter ved ethanol-infusion efterfulgt af ablation af de distale koronare sinusbundter, højderyggen og sadlen; (2) standard pulmonale vener ærmer isolation; (3) og endelig ablation af mitralen, taget og cavo-tricuspid isthmus.
Procedure: Ødelæggelse af Marshall-bundter
Destruktion af Marshall bundter ved ethanol 96% infusion (2 separate injektioner af 5 ml på 1 minut hver) efterfulgt af ablation af de distale coronary sinus bundter, højderyggen og sadlen.
Procedure: Isolering af lungevener
Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener.
Procedure: Lineær ablation i venstre og højre atria
Ablation af mitralen, taget og cavo-tricuspid isthmus
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolationsarm
Procedure: Isolering af lungevener
Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF eller atriel takykardi (AT) mere end 30 sekunder med eller uden antiarytmiske medicin efter en enkelt ablationsprocedure
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, ved 2 år med eller uden antiarytmisk medicin efter en enkelt ablationsprocedure. Tilbagefald vil blive identificeret ved hjælp af transtelefonisk elektrokardiogram (EKG) monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder efter flere ablationsprocedurer
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren, 2 år efter flere ablationsprocedurer. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder efter en enkelt ablationsprocedure (1)
Tidsramme: 2 år
Gentagelseshyppigheden (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren, efter 2 år, vil blive identificeret gennem en transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Gentagelse af AF mere end 30 sekunder efter en enkelt ablationsprocedure (2)
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren, 2 år efter en enkelt ablationsprocedure. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Gentagelse af AF mere end 30 sekunder efter multipel ablationsprocedure.
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesrate (procent) af AF > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren, 2 år efter en multipel ablationsprocedure. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder uden antiarytmiske medicin efter en enkelt ablationsprocedure.
Tidsramme: 2 år
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren ved 2 år uden antiarytmiske medicin efter en enkelt ablationsprocedure. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder uden antiarytmiske medicin efter multiple ablationsprocedurer.
Tidsramme: 2 år
Gentagelseshyppighed (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren ved 2 år uden antiarytmisk medicin efter multipel ablationsprocedure. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
2 år
Andel af patienter under antiarytmisk medicin
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter
2 år
Andel af patienter med gentagne procedurer
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af patienter
op til 2 år
Forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: 2 år
Procentdel af periprocedurale komplikationer: forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, hjertetamponade, atrioesophageal fistel, pericarditis, komplikationer ved adgangsstedet (hæmatom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2019/55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger